Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van OM-85 op luchtweginfecties en adenoïde weefsel bij kinderen met adenoïde hypertrofie

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effect van Vaxoral® (OM-85) op de frequentie van luchtweginfecties en de grootte van adenoïde weefsel bij kleuters met adenoïde hypertrofie

Klinische onderzoeksvraag: Kan OM-85 het opnieuw optreden van luchtweginfecties (RTI's) bij kinderen met AH verminderen door de immunologische respons van de gastheer te stimuleren en daardoor de grootte van adenoïdweefsel bij kinderen met adenoïdhypertrofie verminderen? Kan dit verdere complicaties zoals een operatieve ingreep voorkomen? De helft van de deelnemers krijgt OM-85, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OM-85 vermindert RTI's bij kinderen aanzienlijk. Dit effect werd bewezen door vele klinische studies en meta-analyses. Een Cochrane-meta-analyse die voor het eerst werd gepubliceerd in 2006 en onlangs werd bijgewerkt (Del-Rio-Navarro 2012) toonde aan dat immunostimulantia (IS) acute RTI's (ARTI's) met bijna 39% konden verminderen in vergelijking met placebo. Van de verschillende IS toonde OM-85 het meest robuuste bewijs met 4 proeven van "A-kwaliteit" volgens de Cochrane-beoordelingscriteria. De Cochrane-review bundelde zes OM-85-onderzoeken en rapporteerde een gemiddelde afname van het aantal ARTI's met -1,20 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): -1,75, -0,66 ] en een procentueel verschil in ARTI's met -35,9% [95% BI: -49,46, -22,35] vergeleken met placebo.

Adenoïde hypertrofie (AH) is een van de belangrijkste aandoeningen van de luchtwegen bij kleuters. Onder normale omstandigheden wordt adenoïdweefsel tot 5 jaar groter en wordt daarna kleiner. Maar bij sommige kinderen die terugkerende bovensteluchtweginfecties (URTI's) hebben, blijft het groeien en dit kan gepaard gaan met complicaties. AH kan terugkerende luchtweginfecties veroorzaken en elke infectie draagt ​​bij aan de vergroting van adenoïdweefsel en bevordert zo een vicieuze cirkel. Bovendien is bekend dat vergrote adenoïden een reservoir zijn voor microben en de oorzaak zijn van terugkerende of langdurige RTI's.

AH wordt geassocieerd met chronische hoest, terugkerende en chronische sinusitis, terugkerende tonsillitis, terugkerende otitis media met effusie, terugkerende andere ademhalingsproblemen zoals neusverstopping en slaapstoornissen, slaapapneu. Uiteindelijk veroorzaakt AH verlies van eetlust en groeivertraging; het wordt vaak geassocieerd met misbruik of overmatig gebruik van antibiotica en vereist uiteindelijk vaak een operatie. Het vermindert de levenskwaliteit van zowel kinderen als ouders en het vormt niet alleen een last voor gezinnen, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving vanwege de hogere gezondheidskosten4.

In één studie waarin de structurele en immunologische aspecten van amandelen en adenoïden werden onderzocht bij 105 kinderen (54 mannen en 51 vrouwen, tussen 4 en 18 jaar) die werden getroffen door chronische inflammatoire hypertrofie van palatine amandelen en adenoïden die niet hadden gereageerd op eerdere medische behandelingen en die adenotonsillectomie ondergingen vanwege terugkerende ontstekingsepisodes met koorts, werd aangetoond dat een tekort in de activering van het immuunsysteem kan worden weergegeven door de kleine hoeveelheid boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) voor interleukine-2 (IL -2) en interleukine-4 (IL-4) gedetecteerd in onze populatie, wat duidt op een gebrekkige activering van Th1- en Th2-lymfocyten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (leeftijd: 2-6 jaar)
  • Die terugkerende RTI's hebben gehad (minstens 3 afleveringen in 6 maanden vóór opname)
  • Die symptomen van AH hebben (snurken; wakkere mondademhaling; slapende mondademhaling; verstopte neus; hyponasale stem; chronische loopneus; slaperigheid overdag of hyperactiviteit; rusteloze slaap; slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Atopie
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Immuundeficiëntie
  • Astma of allergische rhinitis
  • Voortijdige levering
  • Anatomische veranderingen van de luchtwegen; chronische luchtwegaandoeningen (tuberculose en cystische fibrose); auto immuunziekte; lever
  • Nierfalen; ondervoeding; kanker
  • Behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Behandeling met immunosuppressiva, immunostimulantia, gammaglobulines of anticonvulsiva in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: OM-85
OM-85 via de mond (3,5 mg eenmaal daags, eerste 10 dagen, opeenvolgende 3 maanden; 10-10-10 dagen, standaardbehandelingsregime) Een tweede kuur zal 6 maanden na opname worden gegeven.
Biologisch: OM-85
OM-85 is een oraal bacterieel lysaat van 21 verschillende stammen van 8 soorten en ondersoorten van de meest voorkomende luchtwegpathogenen.
Andere namen:
  • Vaxoral
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo via de mond (gepregelatiniseerd zetmeel (Starch 1500)+mannitol+magnesiumstearaat+watervrij propylgallaat+natriumglutamaat) dezelfde dosering (3,5 mg eenmaal daags, eerste 10 dagen gedurende 3 opeenvolgende maanden) Een tweede behandelingskuur zal worden gegeven 6 maanden na opname.
Biologisch: Placebo
Voorverstijfseld zetmeel (zetmeel 1500)+mannitol+magnesiumstearaat+watervrij propylgallaat+natriumglutamaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie aantal luchtweginfecties (RTI's)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
aantal luchtweginfecties (RTI's) zoals adenoïditis, sinusitis, tonsillitis, otitis, bronchitis
binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorting van de duur van RTI's
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
duur van RTI's (dag)
binnen 12 maanden
Vermindering van het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
aantal antibioticagebruik
binnen 12 maanden
Vermindering van gemiste schooldagen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
gemiste schooldagen (dag)
binnen 12 maanden
Vermindering van de noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Wel of geen operatie (adenodectomie)
binnen 12 maanden
Onderzoek naar adenoïden en amandelen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
voor en na de studie
binnen 12 maanden
Grootte van adenoïdweefsel gedurende de 12 maanden volgens radiografische en flexibele nasofaryngoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De gegevens worden geregistreerd als een waargenomen procentuele obstructie van de choana door het adenoïde kussentje, zoals gezien door de endoscoop; Laterale nekröntgenfoto's worden gemaakt en geïnterpreteerd volgens de methode van Cohen en Konak door een geblindeerde radioloog (Cohen D, Konak S. De evaluatie van röntgenfoto's van de nasopharynx. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-AKD-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op OM-85

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen