Misurazione della pressione intracardiaca subarmonica non invasiva
9 luglio 2019 aggiornato da: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
L'ipotesi fondamentale di questo progetto è che le pressioni intracardiache in tempo reale possano essere monitorate e quantificate in modo non invasivo negli esseri umani utilizzando una nuova tecnica ecografica con mezzo di contrasto chiamata stima della pressione subarmonica assistita (SHAPE). Questo studio utilizzerà l'ecocardiografia con mezzo di contrasto per valutare l'accuratezza di SHAPE rispetto alle pressioni intracardiache acquisite simultaneamente misurate in modo invasivo durante il cateterismo cardiaco.
Questo studio è progettato per verificare che l'ecocardiografia con mezzo di contrasto utilizzando il metodo SHAPE, già provato in un modello canino e testato in uno studio pilota sull'uomo, possa essere utilizzato come surrogato per il cateterismo cardiaco con sufficiente accuratezza da consentire l'applicabilità clinica nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
56
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmato per una procedura di cateterizzazione cardiaca
- Pazienti adulti di età superiore ai 21 anni
- Immagini ecocardiografiche basali accettabili in posizione supina
- Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili, ad esempio quelli che sono clinicamente in scompenso cardiaco scompensato o che hanno dolore toracico attivo o che si presentano al ricovero con una sindrome anginosa instabile
- Pazienti nei quali l'introduzione di un catetere nel ventricolo sinistro è controindicata o potrebbe essere potenzialmente pericolosa, ad es.
- Pazienti con shunt cardiaci anatomici da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra in cui Definity potrebbe attraversare come un bolo
- Pazienti con nota ipersensibilità a Definity
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Definitività per misure di pressione
2 flaconcini di Definity attivato miscelati con 50 ml di soluzione fisiologica.
Secondo le raccomandazioni del produttore, la velocità di infusione può variare tra 4 e 10 ml/min (per fornire una visibilità diagnostica del contrasto intracardiaco).
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Ogni volta che un paziente viene sottoposto a cateterismo cardiaco, che include di routine il monitoraggio della pressione intracardiaca utilizzando un catetere a pressione, come parte della sua cura clinica standard e accetta di partecipare allo studio, acquisiremo i dati della ricerca.
Con l'infusione di Definity, verrà avviato l'algoritmo SHAPE per determinare la pressione acustica ottimale.
Quindi, alla pressione acustica ottimale SHAPE, i dati specifici verranno acquisiti dalle camere cardiache e dall'aorta in sincronia con le pressioni registrate dal catetere (come parte dello standard di cura del paziente).
Dopo aver acquisito i dati di imaging ecografico, il resto del cateterismo cardiaco sarà completato dal cardiologo curante secondo lo standard di cura dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra le misurazioni di SHAPE e del catetere di pressione
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Correlazione
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fino a 1 giorno
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Errore tra le misurazioni di SHAPE e pressione del catetere
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Confronti ANOVA/Post-hoc
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fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
26 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
26 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15SDG25740015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo progetto genererà valori di pressione nell'aorta e nei ventricoli sinistro e destro utilizzando il metodo di ricerca proposto (ad es. SHAPE) e utilizzando lo standard di cura (ad es. Valori di pressione basati su catetere).
Verranno inoltre generate pressioni periferiche e centrali.
Tutti i valori di pressione saranno resi disponibili.
Inoltre, tutti i dati ecografici ottenuti per le misurazioni SHAPE saranno resi disponibili dopo aver reso anonimo il set di dati per rimuovere qualsiasi informazione sul paziente.
Periodo di condivisione IPD
30-05-2019 (anticipato) o a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Piattaforma di ricerca accessibile
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
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NCT05255172Iscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
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NCT07367893ReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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NCT03727646CompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
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NCT07343674ReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Prove cliniche su Definitività
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NCT05281731ReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma multiforme
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NCT01751529Completato
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NCT07436364Reclutamento
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NCT05530798CompletatoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebrale
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NCT03466255CompletatoInfarto miocardico | Malattie vascolari | Aterosclerosi | Sindrome coronarica acuta | Malattia cardiaca | Ateroma
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NCT07501650ReclutamentoCancro testa e collo | Cancro ricorrente della testa e del collo | Tumore metastatico della testa e del collo | Carcinoma a piccole cellule della testa e del collo
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NCT04217304TerminatoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
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NCT00955097Terminato
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NCT00401687Completato
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NCT02147470Sconosciuto