Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia del programma di riabilitazione completo nei pazienti con NSCLC postoperatorio

11 giugno 2019 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio clinico sull'effetto del programma riabilitativo completo sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule postoperatorio

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto di un programma di riabilitazione completo per migliorare la qualità della vita (QOL) e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti postoperatori con carcinoma polmonare in fase iniziale. I ricercatori prevedono di arruolare 236 casi in 3 anni (118 casi per la formazione riabilitativa più la medicina tradizionale cinese (TCM), 118 casi per l'educazione alla riabilitazione più placebo), prevedendo che il programma di riabilitazione completo abbia una migliore efficacia nel migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza a lungo termine .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una delle neoplasie con alta incidenza e mortalità. Negli ultimi anni, la chirurgia è diventata il trattamento preferito per la fase iniziale del NSCLC. I pazienti con carcinoma polmonare in stadio IA-IIIA possono essere sottoposti a chirurgia radicale, ma i pazienti con carcinoma polmonare postoperatorio presentano anche respiro corto, dolore toracico, tosse, espettorazione, disfunzione degli arti superiori e altri sintomi. I sintomi compromettono seriamente la qualità della vita e il trattamento successivo. Un programma di riabilitazione completo può alleviare i sintomi come trattamento efficace che include l'allenamento riabilitativo e la MTC.

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto di un programma di riabilitazione completo per migliorare la qualità della vita (QOL) e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti postoperatori che non sono raccomandati per la chemioterapia postoperatoria allo stadio IA e IB. I pazienti sono randomizzati in gruppo di osservazione (formazione riabilitativa più MTC) e gruppo di controllo (educazione riabilitativa più placebo). Il trattamento dovrebbe durare tre mesi ei pazienti saranno seguiti regolarmente. Le valutazioni primarie di efficacia sono: (1) QOL (scala QLQ-LC43); (2) Test di funzionalità polmonare (PFT): 1) Capacità vitale forzata (FVC); 2) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1); 3) Flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​50% (FEF25-50); 4) Volume residuo (RV); 5) Capacità polmonare totale (TLC). Le valutazioni di efficacia secondarie sono: (1) 2 anni di sopravvivenza libera da malattia; (2) cambiamenti dei sintomi della MTC; (3) Marcatori tumorali (CEA, CA-125 e CYFRA21-1); (4) Tolleranza all'esercizio; (5) La tossicità, gli effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti saranno valutati contemporaneamente. Gli investigatori prevedono di arruolare 236 casi in 3 anni (118 casi per la formazione riabilitativa più TCM, 118 casi per la formazione riabilitativa più placebo), prevedendo che il programma di riabilitazione completo abbia una migliore efficacia nel migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio Ia-IIIa confermato patologicamente o citologicamente;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Il punteggio di ECOG ≥2 punti
  • Senza disfunzione d'organo maggiore: emoglobina ≥10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9/L, piastrine ≥100 *10^9/L; normale funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • diagnosi patologica indefinita;
  • Tempo di sopravvivenza atteso < 6 mesi
  • Combinato con cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico e altre gravi malattie
  • Il paziente è stato trattato con antibiotici o infettato una settimana prima del test;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Disturbi mentali o cognitivi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione riabilitativa più TCM

L'allenamento riabilitativo include l'allenamento aerobico e gli esercizi polmonari di Liu Zi Jue, che inizieranno un mese dopo l'operazione.

Le prescrizioni formulate in granuli provengono dal professor Xu Ling dell'ospedale di Yueyang. Il pacchetto di granuli è suddiviso in tre tipi con funzioni come la ricetta Qi benefica, la ricetta Yin benefica e la ricetta di disintossicazione e risoluzione delle masse. Ogni confezione conteneva 20 g di granuli di erbe solubili in acqua che sono stati prodotti in una struttura standard di Good Manufacture Practice (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Cina). Ogni pacco era etichettato con un numero di serie. Il modulo di prescrizione comprendeva l'elenco delle scorte con il nome e il numero di serie. Il paziente assumerà granuli di MTC per 3 mesi.
Droga: MTC
tre tipi con funzioni come il beneficio della ricetta Qi, il beneficio della ricetta Yin e la disintossicazione e la ricetta delle masse risolutive.
Altri nomi:
  • Prescrizioni del professor Xu Ling
Altro: Formazione riabilitativa
I pazienti saranno addestrati in un mese dopo operazione. L'allenamento riabilitativo comprende l'allenamento aerobico (usando il cicloergometro per 7-14 volte, una volta al giorno, 15-20 min/ora e usando il tapis roulant per 7-14 volte, una volta al giorno, 15-20 min/ora secondo alla resistenza del paziente) e gli esercizi polmonari Liu Zi Jue, che rafforzano la funzione polmonare del corpo umano nella cultura sanitaria tradizionale cinese, cinque volte a settimana, 15 min/ora.
Altri nomi:
  • allenamento aerobico
  • Esercizi polmonari di Liu Zi Jue
Comparatore placebo: Educazione riabilitativa più placebo

I pazienti che hanno ricevuto un'educazione riabilitativa non accetteranno un addestramento riabilitativo.

Compromettiamo le materie prime per il placebo, inclusi coloranti alimentari e aromi artificiali. Il placebo e le confezioni terapeutiche erano conservate in armadi diversi e solo il tecnico addetto alla distribuzione conosceva il contenuto delle confezioni.

Il paziente assumerà granuli di placebo per 3 mesi.
Altro: Educazione Riabilitativa
Educazione sanitaria generale
Altri nomi:
  • educazione alla salute
Droga: placebo
tre tipi con funzioni come la ricetta Qi benefica, la ricetta Yin benefica e la ricetta di disintossicazione e risoluzione delle masse, con lo stesso colore, odore, peso e confezione del gusto
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario 43 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita-cancro del polmone (EORTC QLQ-LC43).
basale, a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità residua (RV)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
La RV viene misurata in un test noto come spirometria del valore polmonare (LV), un tipo di test di funzionalità polmonare. RV è il volume di aria rimanente nei polmoni dopo uno sforzo espiratorio massimo.
dopo l'intervento a 2 settimane
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
La TLC viene misurata in un test noto come spirometria del valore polmonare (LV), un tipo di test di funzionalità polmonare. La TLC equivale alla capacità vitale più la capacità residua.
dopo l'intervento a 2 settimane
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
FVC è il volume di aria espirata con il massimo sforzo e velocità dopo un'inspirazione completa. La FVC viene misurata in un test noto come spirometria, un tipo di test di funzionalità polmonare.
dopo l'intervento a 2 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
FEV1 è una misura di test individuale utilizzata per valutare le limitazioni del flusso aereo, un tipo di test di funzionalità polmonare, che misura la quantità di aria espirata in un secondo.
dopo l'intervento a 2 settimane
Flusso medio espiratorio massimo (MMEF)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
MMEF è un flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata, un tipo di test di funzionalità polmonare.
dopo l'intervento a 2 settimane
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva o metastasi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
I sintomi della MTC cambiano
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 3 mesi
I cambiamenti dei sintomi della MTC sono conformi alla tabella di quantizzazione della classificazione dei sintomi del cancro del polmone in "Principi guida per la ricerca clinica della medicina tradizionale cinese nel trattamento del cancro del polmone (edizione 2002)"
dopo l'intervento a 3 mesi
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 3 mesi
I marcatori tumorali includono CEA, CA-125 e CYFRA21-1
dopo l'intervento a 3 mesi
Valutazione della sicurezza valutata secondo i criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 3 mesi
La valutazione della sicurezza viene valutata secondo i criteri comuni di tossicità (CTC 3.0)
dopo l'intervento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHUTCM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su MTC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni