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Wirksamkeitsstudie eines umfassenden Rehabilitationsprogramms bei postoperativen NSCLC-Patienten

11. Juni 2019 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Studie zur Auswirkung eines umfassenden Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität und das Langzeitüberleben bei postoperativen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Die Forscher führten eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie über die Wirkung eines umfassenden Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und des Langzeitüberlebens von postoperativen Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium durch. Die Forscher planen, 236 Fälle in 3 Jahren einzuschreiben (118 Fälle für Rehabilitationstraining plus traditionelle chinesische Medizin (TCM), 118 Fälle für Rehabilitationsausbildung plus Placebo), in der Erwartung, dass ein umfassendes Rehabilitationsprogramm eine bessere Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität und des langfristigen Überlebens hat .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine der bösartigen Erkrankungen mit hoher Inzidenz und Mortalität. In den letzten Jahren hat sich die Operation zur bevorzugten Behandlung im Frühstadium von NSCLC entwickelt. Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IA-IIIA können sich einer radikalen Operation unterziehen, postoperative Lungenkrebspatienten leiden jedoch auch unter Atemnot, Brustschmerzen, Husten, Auswurf, Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen und anderen Symptomen. Die Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität und die Nachbehandlung erheblich. Ein umfassendes Rehabilitationsprogramm kann als wirksame Behandlung, einschließlich Rehabilitationstraining und TCM, die Symptome lindern.

Die Forscher führten eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie über die Wirkung eines umfassenden Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und des Langzeitüberlebens von postoperativen Patienten durch, denen eine postoperative Chemotherapie im Stadium IA nicht empfohlen wird und IB. Die Patienten werden randomisiert in eine Beobachtungsgruppe (Rehabilitationsschulung plus TCM) und eine Kontrollgruppe (Rehabilitationsschulung plus Placebo) eingeteilt. Die Behandlung sollte drei Monate dauern und die Patienten werden regelmäßig nachuntersucht. Die primären Wirksamkeitsbewertungen sind: (1) Lebensqualität (QLQ-LC43-Skala); (2) Lungenfunktionstest (PFTs): 1) Forcierte Vitalkapazität (FVC); 2) Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1); 3) Forcierte exspiratorische Flussrate von 25 % auf 50 % (FEF25-50); 4) Restvolumen (RV); 5) Gesamte Lungenkapazität (TLC). Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen sind: (1) 2 Jahre krankheitsfreies Überleben; (2) Veränderungen der TCM-Symptome; (3) Tumer-Marker (CEA, CA-125 und CYFRA21-1); (4) Belastungstoleranz; (5) Toxizität, Nebenwirkungen und Sicherheit der Behandlungen werden gleichzeitig bewertet. Die Forscher planen die Aufnahme von 236 Fällen in drei Jahren (118 Fälle für Rehabilitationstraining plus TCM, 118 Fälle für Rehabilitationsschulung plus Placebo) und gehen davon aus, dass ein umfassendes Rehabilitationsprogramm eine bessere Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität und des Langzeitüberlebens hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium Ia-IIIa;
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Der ECOG-Wert beträgt ≥2 Punkte
  • Ohne schwerwiegende Organfunktionsstörung: Hämoglobin ≥10 g/dL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*10^9/L, Blutplättchen ≥100 *10^9/L; normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unbestimmte pathologische Diagnose;
  • Erwartete Überlebenszeit < 6 Monate
  • Kombiniert mit Herz-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System sowie anderen schweren Erkrankungen
  • Der Patient wurde eine Woche vor dem Test mit Antibiotika behandelt oder infiziert;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Psychische oder kognitive Störungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rehabilitationsausbildung plus TCM

Das Rehabilitationstraining umfasst Aerobic-Übungen und Liu Zi Jue-Lungenübungen, mit denen einen Monat nach der Operation begonnen wird.

Die zu Granulat verarbeiteten Rezepte stammen von Professor Xu Ling im Yueyang-Krankenhaus. Die Granulatpackung besteht aus drei Arten mit Funktionen wie dem Qi-Rezept, dem Yin-Rezept und dem Rezept zur Entgiftung und Massenauflösung. Jede Packung enthielt 20 g wasserlösliches Kräutergranulat, das in einer Standardanlage mit guter Herstellungspraxis (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China) hergestellt wurde. Jedes Paket war mit einer Seriennummer gekennzeichnet. Das Rezeptformular enthielt die Bestandsliste mit Name und Seriennummer. Der Patient wird 3 Monate lang TCM-Granulat einnehmen.
Arzneimittel: TCM
Drei Typen mit Funktionen wie dem wohltuenden Qi-Rezept, dem wohltuenden Yin-Rezept und dem Rezept zur Entgiftung und Lösung von Massen.
Andere Namen:
  • Rezepte von Professor Xu Ling
Sonstiges: Rehabilitationstraining
Die Patienten werden einen Monat nach der Operation geschult. Das Rehabilitationstraining umfasst Aerobic-Übungen (7- bis 14-malige Nutzung des Fahrradergometers, einmal am Tag, 15-20 Minuten/Zeit und Nutzung des Laufbands, insgesamt 7-14 Mal, einmal am Tag, 15-20 Minuten/Zeit). je nach Ausdauer des Patienten) und Liu Zi Jue-Lungenübungen, die in der traditionellen chinesischen Gesundheitskultur die Lungenfunktion des menschlichen Körpers stärken, fünfmal pro Woche, 15 Minuten/Zeit.
Andere Namen:
  • Aerobic-Übungstraining
  • Liu Zi Jue Lungenübungen
Placebo-Komparator: Rehabilitationsschulung plus Placebo

Patienten, die eine Rehabilitationsschulung erhalten haben, werden keine Rehabilitationsschulung annehmen.

Bei den Rohstoffen für das Placebo, einschließlich Lebensmittelfarbstoffen und künstlichen Aromen, gehen wir Kompromisse ein. Die Placebo- und Therapiepackungen wurden in verschiedenen Schränken aufbewahrt und nur der Ausgabetechniker kannte den Inhalt der Packungen.

Der Patient erhält 3 Monate lang Placebo-Granulat.
Sonstiges: Rehabilitationspädagogik
Allgemeine Gesundheitserziehung
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung
Arzneimittel: Placebo
Drei Typen mit Funktionen wie Qi-Rezept, Yin-Rezept und Entgiftungs- und Massenlösungsrezept, mit der gleichen Farbe, dem gleichen Geruch, dem gleichen Geschmack, dem gleichen Gewicht und der gleichen Verpackung
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Lungenkrebs 43 (EORTC QLQ-LC43) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs beurteilt.
Ausgangswert, nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restkapazität (RV)
Zeitfenster: nach dem Eingriff nach 2 Wochen
RV wird in einem Test gemessen, der als Lung Value (LV)-Spirometrie bekannt ist, einer Art Lungenfunktionstest. RV ist das Luftvolumen, das nach einer maximalen Ausatmungsanstrengung in der Lunge verbleibt.
nach dem Eingriff nach 2 Wochen
Gesamte Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: nach dem Eingriff nach 2 Wochen
TLC wird in einem Test gemessen, der als Lungenwertspirometrie (LV) bekannt ist, einer Art Lungenfunktionstest. TLC entspricht der Vitalkapazität plus der Restkapazität.
nach dem Eingriff nach 2 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: nach dem Eingriff nach 2 Wochen
FVC ist das Luftvolumen, das nach einer vollständigen Inspiration mit maximaler Anstrengung und Geschwindigkeit ausgeatmet wird. Der FVC wird in einem Test namens Spirometrie gemessen, einer Art Lungenfunktionstest.
nach dem Eingriff nach 2 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: nach dem Eingriff nach 2 Wochen
FEV1 ist ein individuelles Testmaß zur Beurteilung von Einschränkungen des Luftstroms, einer Art Lungenfunktionstest, der die in einer Sekunde ausgeatmete Luftmenge misst.
nach dem Eingriff nach 2 Wochen
Maximaler mittlerer exspiratorischer Fluss (MMEF)
Zeitfenster: nach dem Eingriff nach 2 Wochen
MMEF ist ein forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität, eine Art Lungenfunktionstest.
nach dem Eingriff nach 2 Wochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv oder der ersten Metastasierung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
TCM-Symptome verändern sich
Zeitfenster: nach dem Eingriff nach 3 Monaten
Veränderungen der TCM-Symptome entsprechen der Quantisierungstabelle zur Klassifizierung von Lungenkrebssymptomen in „Leitprinzipien für die klinische Forschung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der Behandlung von Lungenkrebs (Ausgabe 2002)“.
nach dem Eingriff nach 3 Monaten
Tumormarker
Zeitfenster: nach dem Eingriff nach 3 Monaten
Zu den Tumormarkern gehören CEA, CA-125 und CYFRA21-1
nach dem Eingriff nach 3 Monaten
Sicherheitsbewertung anhand der Common Toxicity Criteria bewertet
Zeitfenster: nach dem Eingriff nach 3 Monaten
Die Sicherheitsbewertung wird gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC 3.0) bewertet.
nach dem Eingriff nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHUTCM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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