Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti komplexního rehabilitačního programu u pooperačních pacientů s NSCLC

11. června 2019 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie o vlivu komplexního rehabilitačního programu na kvalitu života a dlouhodobé přežití u pooperačních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Výzkumníci provedli multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii účinku komplexního rehabilitačního programu na zlepšení kvality života (QOL) a dlouhodobého přežití pooperačních pacientů s časným karcinomem plic. Vyšetřovatelé plánují zapsat 236 případů během 3 let (118 případů pro rehabilitační trénink plus tradiční čínskou medicínu (TCM), 118 případů pro rehabilitační vzdělávání plus placebo), očekávají, že komplexní rehabilitační program bude mít lepší účinnost na zlepšení QOL a dlouhodobé přežití. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je jednou z malignit s vysokou incidencí a mortalitou. V posledních letech se chirurgie stala preferovanou léčbou časného stadia NSCLC. Pacienti s karcinomem plic ve stádiu IA-IIIA mohou podstoupit radikální operaci, ale pacienti s pooperačním karcinomem plic mají také dušnost, bolesti na hrudi, kašel, vykašlávání, dysfunkci horních končetin a další příznaky. Příznaky vážně ovlivňují kvalitu života a následnou léčbu. Komplexní rehabilitační program může zmírnit příznaky jako účinná léčba, která zahrnuje rehabilitační trénink a TCM.

Vyšetřovatelé provedli multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii vlivu komplexního rehabilitačního programu na zlepšení kvality života (QOL) a dlouhodobého přežití pooperačních pacientů, u kterých není doporučena pooperační chemoterapie ve stadiu IA. a IB. Pacienti jsou randomizováni do observační skupiny (rehabilitační trénink plus TCM) a kontrolní skupiny (rehabilitační vzdělávání plus placebo). Léčba by měla trvat tři měsíce a pacienti budou pravidelně sledováni. Primární hodnocení účinnosti jsou: (1) QOL (škála QLQ-LC43); (2) Funkční test plic (PFT): 1) Vynucená vitální kapacita (FVC); 2) Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1); 3) Rychlost nuceného výdechu od 25 % do 50 % (FEF25-50); 4) Zbytkový objem (RV); 5) Celková kapacita plic (TLC). Sekundární hodnocení účinnosti jsou: (1) 2 roky přežití bez onemocnění; (2) změny příznaků TCM; (3) Tumerové markery (CEA, CA-125 a CYFRA21-1); (4) tolerance cvičení; (5) Současně se posoudí toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby. Vyšetřovatelé plánují zapsat 236 případů během 3 let (118 případů pro rehabilitační trénink plus TCM, 118 případů pro rehabilitační vzdělávání plus placebo), očekávají, že komplexní rehabilitační program bude mít lepší účinnost na zlepšení QOL a dlouhodobého přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzené stadium Ia-IIIa nemalobuněčného karcinomu plic;
  • ve věku od 18 do 75 let;
  • Skóre ECOG ≥2 body
  • Bez závažné orgánové dysfunkce: hemoglobin ≥10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*10^9/l, krevní destičky ≥100 *10^9/l; normální funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Neurčitá patologická diagnóza;
  • Očekávaná doba přežití < 6 měsíců
  • V kombinaci se srdcem, játry, ledvinami a krvetvorným systémem a dalšími závažnými onemocněními
  • Pacient byl týden před testem léčen antibiotiky nebo infikován;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Duševní nebo kognitivní poruchy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační trénink plus TCM

Rehabilitační trénink zahrnuje aerobní cvičení a plicní cvičení Liu Zi Jue, které bude zahájeno za měsíc po operaci.

Předpisy formulované do granulí pocházejí od profesora Xu Linga v nemocnici Yueyang. Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi, jako je receptura Qi, receptura Yin a receptura detoxikace a rozpouštění hmoty. Každé balení obsahovalo 20 g ve vodě rozpustných bylinných granulí, které byly vyrobeny ve standardním zařízení správné výrobní praxe (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Čína). Každý balíček byl označen sériovým číslem. Formulář receptu obsahoval skladový list se jménem a výrobním číslem. Pacient bude užívat granule TCM po dobu 3 měsíců.
Lék: TCM
tři typy s funkcemi, jako je výhodná receptura Qi, výhodná receptura Yin a receptura detoxikace a řešení mas.
Ostatní jména:
  • Předpisy od profesora Xu Linga
Jiný: Rehabilitační školení
Pacienti budou zaškoleni do jednoho měsíce po operaci. Rehabilitační trénink zahrnuje aerobní cvičení (s použitím cykloergometru vůbec 7-14krát, jednou denně 15-20 min/čas a na běžeckém pásu vůbec 7-14krát, jednou denně 15-20 min/čas podle k vytrvalosti pacienta) a plicní cvičení Liu Zi Jue, které posiluje plicní funkce lidského těla v tradiční čínské kultuře zdraví, pětkrát týdně, 15 min/čas.
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení
  • Liu Zi Jue plicní cvičení
Komparátor placeba: Rehabilitační vzdělávání plus placebo

Pacienti, kteří absolvovali rehabilitační edukaci, rehabilitační školení nepřijmou.

Kompromisujeme suroviny pro placebo včetně potravinářských barviv a umělých příchutí. Balení s placebem a léčebné balíčky byly uloženy v různých skříních a pouze výdejní technik znal obsah balení.

Pacient bude užívat placebo granule po dobu 3 měsíců.
Jiný: Rehabilitační vzdělávání
Všeobecná zdravotní výchova
Ostatní jména:
  • zdravotnické vzdělání
Lék: placebo
tři typy s funkcemi, jako je výhodná receptura Qi, výhodná receptura Yin a recept na detoxikaci a řešení mas, se stejnou barvou, vůní, hmotností chuti a balením
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav ve 3 měsících
QOL se hodnotí pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Lung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43).
výchozí stav ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková kapacita (RV)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
RV se měří v testu známém jako Lung valume (LV) spirometrie, což je typ testu funkce plic. RV je objem vzduchu zbývajícího v plicích po maximálním výdechovém úsilí.
po intervenci ve 2 týdnech
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
TLC se měří v testu známém jako Lung valume (LV) spirometrie, což je typ testu funkce plic. TLC se rovná vitální kapacitě plus zbytkové kapacitě.
po intervenci ve 2 týdnech
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
FVC je objem vzduchu vydechovaného s maximálním úsilím a rychlostí po úplném vdechnutí. FVC se měří v testu známém jako spirometrie, což je typ testu funkce plic.
po intervenci ve 2 týdnech
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
FEV1 je individuální testovací měření používané k posouzení omezení průtoku vzduchu, typ testu funkce plic, který měří množství vzduchu vydechovaného za jednu sekundu.
po intervenci ve 2 týdnech
Maximální střední výdechový průtok (MMEF)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
MMEF je usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity, typ testu funkce plic.
po intervenci ve 2 týdnech
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Doba od randomizace do první recidivy nebo metastázy
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Příznaky TCM se mění
Časové okno: po intervenci ve 3 měsících
Změny příznaků TCM jsou podle kvantizační tabulky klasifikace příznaků rakoviny plic v „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)“
po intervenci ve 3 měsících
Nádorové markery
Časové okno: po intervenci ve 3 měsících
Nádorové markery zahrnují CEA, CA-125 a CYFRA21-1
po intervenci ve 3 měsících
Hodnocení bezpečnosti hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
Časové okno: po intervenci ve 3 měsících
Hodnocení bezpečnosti je hodnoceno podle Common Toxicity Criteria (CTC 3.0)
po intervenci ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHUTCM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na TCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení