Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af omfattende rehabiliteringsprogram hos postoperative NSCLC-patienter

11. juni 2019 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​omfattende rehabiliteringsprogram på livskvalitet og langtidsoverlevelse hos postoperative ikke-småcellet lungekræftpatienter

Efterforskerne udførte et multicentreret, randomiseret, placebokontrolleret, prospektivt klinisk forsøg på effekten af ​​et omfattende rehabiliteringsprogram for at forbedre livskvalitet (QOL) og langsigtet overlevelse af postoperative patienter med tidlig lungekræft. Efterforskerne planlægger at tilmelde 236 sager om 3 år (118 sager til rehabiliteringstræning plus traditionel kinesisk medicin (TCM), 118 sager til rehabiliteringsundervisning plus placebo), idet de forventer, at et omfattende rehabiliteringsprogram har en bedre effekt til at forbedre QOL og langsigtet overlevelse .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er en af ​​de maligne sygdomme med høj forekomst og dødelighed. I de senere år er kirurgi blevet den foretrukne behandling for tidligt stadium af NSCLC. Patienter med stadium IA-IIIA lungekræft kan gennemgå radikal kirurgi, men postoperative lungekræftpatienter har også åndenød, brystsmerter, hoste, ekspektorering, dysfunktion i øvre lemmer og andre symptomer. Symptomerne påvirker alvorligt livskvaliteten og opfølgende behandling. Omfattende genoptræningsprogram kan lindre symptomerne som en effektiv behandling, der inkluderer genoptræningstræning og TCM.

Efterforskerne udførte et multicentreret, randomiseret, placebo-kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg på effekten af ​​et omfattende rehabiliteringsprogram for at forbedre livskvaliteten (QOL) og langsigtet overlevelse af postoperative patienter, som ikke anbefales til postoperativ kemoterapi på stadium IA og IB. Patienterne er randomiseret i observationsgruppe (rehabiliteringstræning plus TCM) og kontrolgruppe (rehabiliteringsuddannelse plus placebo). Behandlingen bør vare tre måneder, og patienterne vil blive fulgt op løbende. De primære effektivitetsvurderinger er: (1) QOL (QLQ-LC43 skala); (2) Lungefunktionstest (PFT'er): 1) Forceret vitalkapacitet (FVC); 2) Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1); 3) Forceret ekspiratorisk flowhastighed fra 25 % til 50 % (FEF25-50); 4) Restvolumen (RV); 5) Total lungekapacitet (TLC). Sekundære effektivitetsvurderinger er: (1) 2 års sygdomsfri overlevelse; (2) TCM-symptomer ændres; (3) Tumermarkører (CEA, CA-125 og CYFRA21-1); (4) Træningstolerance; (5) Toksicitet, bivirkninger og sikkerhed ved behandlingerne vil blive vurderet samtidig. Efterforskerne planlægger at indskrive 236 sager om 3 år (118 sager til rehabiliteringstræning plus TCM, 118 sager til rehabiliteringsuddannelse plus placebo), idet de forventer, at et omfattende rehabiliteringsprogram har en bedre effekt til at forbedre QOL og langsigtet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet stadium Ia-IIIa ikke-småcellet lungecancer;
  • I alderen 18 til 75 år;
  • Scoren for ECOG ≥2 point
  • Uden større organdysfunktion: hæmoglobin ≥10 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*10^9/L, blodplader ≥100 *10^9/L; normal lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt patologisk diagnose;
  • Forventet overlevelsestid < 6 måneder
  • Kombineret med hjerte, lever, nyre og hæmatopoietiske system og andre alvorlige sygdomme
  • Patienten blev behandlet med antibiotika eller inficeret en uge før testen;
  • Gravide eller børn, der ammer;
  • Psykiske eller kognitive lidelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rehabiliteringstræning plus TCM

Rehabiliteringstræningen omfatter aerob træning og Liu Zi Jue lungeøvelser, som påbegyndes en måned efter operationen.

Recepter formuleret til granulat stammer fra professor Xu Ling på Yueyang hospital. Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift og afgiftnings- og masseopløsning. Hver pakke indeholdt 20 g vandopløseligt urtegranulat, der blev fremstillet på en standardfabrik for god fremstillingspraksis (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kina). Hver pakke var mærket med et serienummer. Receptskemaet indeholdt lagerlisten med både navn og serienummer. Patienten tager TCM granulat i 3 måneder.
Medicin: TCM
tre typer med funktioner som fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift og afgiftnings- og masseopløsning.
Andre navne:
  • Recepter fra professor Xu Ling
Andet: Rehabiliteringstræning
Patienterne vil blive trænet en måned efter operationen. Rehabiliteringstræning omfatter aerob træning (brug af cykelergometer i det hele taget 7-14 gange, en gang dagligt, 15-20 min/tid og brug af løbebånd i 7-14 gange overhovedet, en gang om dagen, 15-20 min/tid iflg. til patientens udholdenhed) og Liu Zi Jue lungeøvelser, som styrker den menneskelige krops lungefunktion i kinesisk traditionel sundhedskultur, fem gange om ugen, 15 min/tid.
Andre navne:
  • aerob træning
  • Liu Zi Jue lungeøvelser
Placebo komparator: Rehabiliteringsuddannelse plus placebo

Patienter, der har modtaget rehabiliteringsundervisning, vil ikke tage imod rehabiliteringstræning.

Vi går på kompromis med råvarerne til placebo, herunder madfarve og kunstige smagsstoffer. Placebo- og terapeutiske pakninger blev opbevaret i forskellige skabe, og kun dispenseringsteknikeren kendte indholdet af pakkerne.

Patienten vil tage placebo granulat i 3 måneder.
Andet: Rehabiliteringsuddannelse
Almen sundhedsuddannelse
Andre navne:
  • sundhedsuddannelse
Medicin: placebo
tre typer med funktioner såsom fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift og afgiftnings- og masseopløsning, med samme farve, lugt, smagsvægt og pakke
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
QOL vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43).
baseline efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restkapacitet (RV)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
RV måles i en test kendt som Lung Valume(LV)spirometri, en type lungefunktionstest.RV er mængden af ​​luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udåndingsanstrengelse.
efter intervention ved 2 uger
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
TLC måles i en test kendt som lungeværdi(LV)spirometri, en type lungefunktionstest. TLC er lig med den vitale kapacitet plus den resterende kapacitet.
efter intervention ved 2 uger
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
FVC er mængden af ​​luft, der udåndes med maksimal indsats og hastighed efter en fuld inspiration. FVC måles i en test kendt som spirometri, en type lungefunktionstest.
efter intervention ved 2 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
FEV1 er et individuelt testmål, der bruges til at vurdere begrænsninger i luftstrømmen, en type lungefunktionstest, som måler mængden af ​​udåndet luft på et sekund.
efter intervention ved 2 uger
Maksimal midekspiratorisk flow (MMEF)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
MMEF er forceret ekspiratorisk flow mellem 25% og 75% af forceret vitalkapacitet, en type lungefunktionstest.
efter intervention ved 2 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomisering til første recidiv eller metastase
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
TCM-symptomer ændres
Tidsramme: efter intervention ved 3 måneder
Ændringer i TCM-symptomer er i henhold til kvantiseringstabellen for klassificering af lungekræftsymptomer i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)"
efter intervention ved 3 måneder
Tumormarkører
Tidsramme: efter intervention ved 3 måneder
Tumormarkører inkluderer CEA, CA-125 og CYFRA21-1
efter intervention ved 3 måneder
Sikkerhedsvurdering vurderet i henhold til fælles toksicitetskriterier
Tidsramme: efter intervention ved 3 måneder
Sikkerhedsvurdering evalueres i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC 3.0)
efter intervention ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHUTCM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med TCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger