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Influenze socioculturali e biocomportamentali sull'espressione e la valutazione del dolore

28 maggio 2026 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Sfondo:

Le persone possono provare diversi livelli di dolore. Ciò può dipendere da fattori sociali, culturali e biologici. Questi fattori possono anche influenzare il modo in cui le persone si rispondono reciprocamente e il modo in cui giudicano le esperienze degli altri. I ricercatori vogliono saperne di più su queste relazioni.

Obbiettivo:

Studiare se i fattori sociali e culturali portano a differenze nell'esperienza del dolore e come il dolore viene interpretato da altri individui.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Progetto:

I partecipanti avranno 1 o 2 visite.

I partecipanti saranno selezionati con una storia medica e una valutazione infermieristica.

I partecipanti possono avere quanto segue:

Scossa elettrica attraverso piccoli cuscinetti appiccicosi sul braccio, sulla gamba o sul piede.

Stimolazione termica. Un dispositivo chiamato thermode verrà posizionato sul braccio, sulla gamba o sul piede. Un computer controlla la temperatura del thermode.

Abbassare la mano in acqua molto fredda.

Verranno registrati video o immagini del viso mentre i partecipanti ricevono una stimolazione dolorosa.

Un test per registrare l'attività elettrica del cuore. Verranno posizionati sul petto piccoli dischi di metallo o elettrodi appiccicosi.

Frequenza cardiaca e respiro misurati. La sudorazione sarà misurata con due piccoli sensori attaccati alla mano.

Un test per misurare l'attività elettrica dei muscoli facciali. Verranno attaccati alla pelle piccoli dischi di metallo o elettrodi appiccicosi.

Visualizzazione di immagini e/o video di altre persone che ricevono stimoli dolorosi e non dolorosi.

I partecipanti prenderanno decisioni sulle immagini. Risponderanno tramite tastiera, mouse o pulsante.

Tracciamento oculare. Una telecamera misurerà le dimensioni della pupilla dei partecipanti e seguirà i loro movimenti oculari.

...

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

L'attuale proposta indaga sui processi comportamentali, psicofisiologici e sociali che possono aiutare a spiegare pregiudizi e risultati disparati nel dolore. Le disparità di salute, o gli esiti di salute che influiscono negativamente sulle popolazioni svantaggiate, sono pervasivi e evidenti in molte malattie e sintomi, compreso il dolore. Il dolore è la ragione numero uno per cui le persone cercano cure mediche. Le disparità di salute nel dolore comprendono sia le differenze nell'esperienza del dolore che nel trattamento del dolore. Ad esempio, la ricerca indica che gli individui neri riferiscono un aumento del dolore e una ridotta tolleranza al dolore rispetto agli individui bianchi, tuttavia i medici hanno meno probabilità di trattare il dolore dei pazienti appartenenti a minoranze e sottovalutare la loro esperienza del dolore. Questo progetto mira ad affrontare questa discrepanza sistemica concentrandosi sui processi interpersonali che possono contribuire a queste disparità, comprese le risposte socialmente rilevanti al dolore (ad es. espressione del dolore) e valutazione del dolore (ad es. attenzione visiva). La ricerca proposta mira a determinare se lo studio delle espressioni del dolore e la loro valutazione possono fornire intuizioni su come i fattori sociali modellano il dolore e il suo trattamento. Inoltre, testiamo l'efficacia di potenziali interventi progettati per migliorare l'accuratezza e ridurre i pregiudizi nella valutazione del dolore. In caso di successo, questo lavoro costituirà la base di un nuovo programma di ricerca che collegherà il campo della ricerca sul dolore con il campo delle neuroscienze sociali e creerà nuove intuizioni sul problema critico delle disparità di salute nel dolore.

Popolazione di studio

Accumuleremo fino a 600 volontari sani totali per raggiungere 212 completatori

Progetto

Il nostro obiettivo generale è capire come i fattori sociali influenzano la valutazione e la gestione del dolore e ottenere informazioni sui processi psicosociali che possono essere alla base delle disparità di salute nel dolore. Proponiamo una serie di studi volti a testare questi legami. In primo luogo, misureremo la percezione del dolore e le risposte fisiologiche agli stimoli dolorosi in un gruppo eterogeneo di individui per testare le influenze socioculturali e biologiche sul dolore e sulle risposte correlate al dolore. Negli studi successivi, i nuovi partecipanti ("percettori") vedranno le immagini di questi partecipanti iniziali ("obiettivi") e forniranno stime dell'esperienza del dolore degli obiettivi. Misureremo a) se i percettori possono stimare accuratamente l'esperienza del dolore dei target; b) se l'accuratezza differisce in funzione della somiglianza tra target e percipiente (ingroup vs outgroup); e c) se gli individui possono migliorare l'accuratezza attraverso il feedback.

Misure di risultato

Le misure di esito primarie per tutti gli esperimenti saranno le decisioni sul dolore (sperimentato da sé o da altri) misurate con scale analogiche visive, tempo di reazione e/o giudizi categorici (dolore/assenza di dolore). Misureremo anche le risposte fisiologiche (ad esempio, la risposta dei muscoli facciali, la conduttanza cutanea, la dilatazione della pupilla) come misure di esito secondarie. Verificheremo se il dolore e le risposte correlate al dolore variano in funzione di fattori socioculturali/demografici (ad es. razza, etnia, genere) e se l'accuratezza nella valutazione del dolore altrui è influenzata dalla somiglianza di gruppo (es. ingroup vs. outgroup) e formazione (ad es. feedback relativo alle prestazioni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i sottostudi:

  • Salutare
  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Fluente in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i sottostudi:

  • Incapace di rispettare le procedure di studio
  • Ha una condizione medica importante o una storia medica che, secondo la valutazione di un medico, potrebbe influire sulla capacità di conformarsi alle procedure dello studio, comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche (inclusi ictus e cecità o sordità, una storia di danno cerebrale, dipendenza da sostanze o alcol o abuso o psicosi )
  • Dipendente o collega NCCIH
  • Dipendente NIH che è un subordinato/parente/collaboratore di qualsiasi investigatore sul protocollo

Sottostudio 1:

  • Ha una condizione medica importante o una storia medica che, secondo la valutazione di un medico, potrebbe influenzare la sensibilità al calore o le soglie del dolore. Ciò può includere condizioni cardiovascolari, autonomiche, neurologiche o psichiatriche (inclusi ictus e cecità o sordità, una storia di danno cerebrale, dipendenza da sostanze o alcol o abuso o psicosi) o una malattia sistemica cronica (ad es. diabete)
  • Ha una condizione medica che nella valutazione di un medico potrebbe influenzare la somatosensazione (ad es. malattia di Raynaud, neuropatia periferica o disturbo circolatorio)
  • Ha una condizione di dolore cronico attuale o ha avuto dolore cronico in passato (condizione dolorosa che dura più di sei mesi)
  • Ha una condizione dermatologica come cicatrici o ustioni nella regione del test o ha avuto un tatuaggio nella regione del test nelle 4 settimane precedenti che potrebbe influenzare la sensibilità cutanea
  • Uso regolare di farmaci prescritti che hanno un effetto significativo sulla percezione del dolore o del calore. I farmaci esclusi includono agenti ad azione centrale come oppiacei (morfina, tramadolo), antidepressivi (amitriptilina, duloxetina, milnacipran), anticonvulsivanti (gabapentin, pregabalin), ansiolitici (barbituati, benzodiazepine), ipnotici (zolpidem, sodio oxibato), antipsicotici (valproato , litio, olanzapina), agenti antiemicranici (sumatriptan, ergotamina) e miorilassanti (ciclobenzaprina, carisoprodol). L'uso di farmaci analgesici, come antinfiammatori non steroidei, salicilati e paracetamolo, assunti "al bisogno" è accettabile purché l'ultima dose non assunta fosse entro 5 emivite dal test.
  • È mancino
  • È nato al di fuori degli stati o territori degli Stati Uniti d'America
  • Attualmente non risiede in uno stato o territorio degli Stati Uniti d'America

Sottostudi 2-3, Volontari sani:

  • È nato al di fuori degli stati o territori degli Stati Uniti d'America
  • Attualmente non risiede in uno stato o territorio degli Stati Uniti d'America

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sottostudio 1: tutti i partecipanti
Misurazione della risposta facciale alla stimolazione dolorosa.
Dispositivo: Stimolatore termico Medoc
Stimolazione del dolore da calore per il sottostudio 1
Dispositivo: Stimolatore di scosse elettriche
Stimolazione elettrica del dolore per il sottostudio 1
Dispositivo: Bagno di acqua fredda
Stimolazione del dolore freddo per il sottostudio 1
Nessun intervento: Sottostudio 2: Volontari sani
Misurazione dell'accuratezza della valutazione del dolore
Nessun intervento: Sottostudio 3: Controllo
I soggetti giudicheranno gli stimoli con le stesse istruzioni del Sottostudio 2 (che fornisce un test di replicazione).
Sperimentale: Sottostudio 3: Gruppo di feedback
I partecipanti al gruppo di feedback del sottostudio 3 saranno informati sulle loro prestazioni dopo ogni prova quando esprimono giudizi sul dolore di altre persone.
Comportamentale: Feedback sulle prestazioni di valutazione del dolore
I partecipanti al gruppo di feedback del sottostudio 3 saranno informati sulle loro prestazioni dopo ogni prova quando esprimono giudizi sul dolore di altre persone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte fisiologiche (movimento dei muscoli facciali, conduttanza cutanea, respirazione, dilatazione della pupilla, posizione dello sguardo)
Lasso di tempo: Ogni visita
Misuriamo le risposte facciali agli stimoli dolorosi nel sottostudio 1 e la posizione degli occhi nei sottostudi 2 e 3.
Ogni visita
Percezione del dolore (valutazioni del dolore)
Lasso di tempo: Ogni visita
Gli individui riferiscono il loro dolore percepito o il dolore che associano ad altre persone che stanno vedendo.
Ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del questionario (ad es. Questionario sulla paura del dolore, questionario sul dolore McGill)
Lasso di tempo: Ogni visita
Raccogliamo misure di identità e approvazione delle convinzioni sul dolore.
Ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170155
  • 17-AT-0155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori come da protocollo. Dati identificabili (es. immagini di volti) dei partecipanti che acconsentono alla condivisione dei dati possono essere condivisi con altri ricercatori. Infine, i dati identificabili dei partecipanti che scelgono di essere inclusi in uno stimolo impostato tramite il modulo di consenso del sottostudio 1 possono essere mostrati ad altri partecipanti e in altri studi per misurare la valutazione delle risposte facciali al dolore.

Periodo di condivisione IPD

Gli stimoli facciali sono disponibili dopo il completamento per la visualizzazione da parte di altri partecipanti allo studio. I dati resi anonimi saranno resi disponibili al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

si prega di vedere sopra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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