Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociokulturní a biobehaviorální vlivy na vyjádření a hodnocení bolesti

28. května 2026 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pozadí:

Lidé mohou cítit různé úrovně bolesti. To může záviset na sociálních, kulturních a biologických faktorech. Tyto faktory mohou také ovlivnit to, jak na sebe lidé reagují a jak posuzují zkušenosti ostatních lidí. Vědci se chtějí o těchto vztazích dozvědět více.

Objektivní:

Zkoumat, zda sociální a kulturní faktory vedou k rozdílům v prožívání bolesti a jak bolest interpretují jiní jedinci.

Způsobilost:

Zdraví dospělí ve věku 18-60 let

Design:

Účastníci budou mít 1 nebo 2 návštěvy.

Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou a ošetřovatelským hodnocením.

Účastníci mohou mít následující:

Elektrický šok prostřednictvím malých lepivých polštářků na paži, noze nebo chodidle.

Tepelná stimulace. Na paži, nohu nebo nohu bude umístěno zařízení zvané termoda. Teplotu termode řídí počítač.

Spustili ruku do velmi studené vody.

Videa nebo obrázky obličeje se budou nahrávat, zatímco účastníci dostávají bolestivou stimulaci.

Test pro záznam elektrické aktivity srdce. Na hrudník se umístí malé kovové kotoučové nebo lepivé elektrody.

Měření tepové frekvence a dýchání. Pocení bude měřeno dvěma malými senzory nalepenými na ruce.

Test na měření elektrické aktivity obličejových svalů. Malé kovové kotoučové nebo lepivé elektrody budou připevněny ke kůži.

Prohlížení obrázků a/nebo videí jiných lidí, kteří dostávají bolestivou a nebolestivou stimulaci.

Účastníci budou rozhodovat o obrázcích. Budou reagovat klávesnicí, myší nebo tlačítkem.

Sledování očí. Kamera bude měřit velikost zornice účastníků a sledovat jejich pohyby očí.

...

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní

Současný návrh zkoumá behaviorální, psychofyziologické a sociální procesy, které mohou pomoci vysvětlit předsudky a rozdílné výsledky bolesti. Zdravotní rozdíly nebo zdravotní výsledky, které nepříznivě ovlivňují znevýhodněné obyvatelstvo, jsou všudypřítomné a zjevné u mnoha nemocí a symptomů, včetně bolesti. Bolest je hlavním důvodem, proč lidé vyhledávají lékařské ošetření. Zdravotní rozdíly v bolesti zahrnují jak rozdíly v prožívání bolesti, tak v léčbě bolesti. Výzkum například ukazuje, že černí jedinci hlásí zvýšenou bolest a mají sníženou toleranci bolesti ve srovnání s bělochy, ale lékaři s menší pravděpodobností léčí bolest menšinových pacientů a podceňují jejich bolest. Tento projekt si klade za cíl řešit tento systémový rozpor tím, že se zaměřuje na mezilidské procesy, které mohou přispívat k těmto rozdílům, včetně společensky relevantních reakcí na bolest (tj. vyjádření bolesti) a hodnocení bolesti (např. vizuální pozornost). Cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda studium projevů bolesti a jejich hodnocení může přinést pohled na to, jak sociální faktory utvářejí bolest a její léčbu. Dále testujeme účinnost potenciálních intervencí navržených ke zlepšení přesnosti a snížení zkreslení při hodnocení bolesti. Pokud bude tato práce úspěšná, vytvoří základ nového výzkumného programu, který propojí oblast výzkumu bolesti s oblastí sociální neurovědy a vytvoří nové pohledy na kritický problém zdravotních rozdílů v bolesti.

Studijní populace

Celkem získáme až 600 zdravých dobrovolníků, abychom cílili na 212, kteří dokončili

Design

Naším obecným cílem je pochopit, jak sociální faktory ovlivňují hodnocení a zvládání bolesti, a získat vhled do psychosociálních procesů, které mohou být základem zdravotních rozdílů v bolesti. Navrhujeme sérii studií navržených k testování těchto vazeb. Nejprve budeme měřit vnímání bolesti a fyziologické reakce na bolestivé podněty u různorodé skupiny jedinců, abychom otestovali sociokulturní a biologické vlivy na bolest a reakce související s bolestí. V následných studiích si noví účastníci ("vnímači") prohlédnou obrazy těchto počátečních účastníků ("cílů") a poskytnou odhady prožívání bolesti cílů. Budeme měřit a) zda vnímající mohou přesně odhadnout prožívání bolesti cíle; b) zda se přesnost liší jako funkce podobnosti mezi cílem a vnímajícím (vnitřní skupina vs. vnější skupina); a c) zda jednotlivci mohou zlepšit přesnost prostřednictvím zpětné vazby.

Měření výsledku

Primárními výstupními měřítky pro všechny experimenty budou rozhodnutí o bolesti (zažité vlastními silami nebo jinými lidmi) měřená pomocí vizuálních analogových škál, reakční doba a/nebo kategorické úsudky (bolest/žádná bolest). Budeme také měřit fyziologické odezvy (např. odezvu obličejových svalů, vodivost kůže, dilataci zornice) jako sekundární měřítka výsledku. Budeme testovat, zda se bolest a reakce související s bolestí liší jako funkce sociokulturních/demografických faktorů (např. rasa, etnická příslušnost, pohlaví) a zda je přesnost při posuzování bolesti druhých ovlivněna skupinovou podobností (tj. ingroup vs. outgroup) a školení (např. zpětná vazba související s výkonem).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
  • Telefonní číslo: (240) 593-4226
  • E-mail: bisi.ayodele@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všechny dílčí studie:

  • Zdravý
  • Mezi 18 a 60 lety
  • Plynně v angličtině
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Všechny dílčí studie:

  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Má závažný zdravotní stav nebo anamnézu, která by podle hodnocení lékaře mohla ovlivnit schopnost dodržovat studijní postupy, včetně neurologických nebo psychiatrických stavů (včetně mrtvice a slepoty nebo hluchoty, anamnézy poškození mozku, závislosti na látkách nebo alkoholu nebo zneužívání nebo psychózy )
  • zaměstnanec nebo kolega NCCIH
  • Zaměstnanec NIH, který je podřízeným/příbuzným/spolupracovníkem jakéhokoli vyšetřovatele na protokolu

Dílčí studie 1:

  • Má závažný zdravotní stav nebo anamnézu, která by podle hodnocení lékaře mohla ovlivnit citlivost na teplo nebo prahové hodnoty bolesti. To může zahrnovat kardiovaskulární, autonomní, neurologické nebo psychiatrické stavy (včetně mrtvice a slepoty nebo hluchoty, anamnézy poškození mozku, závislosti na látkách nebo alkoholu nebo zneužívání nebo psychózy) nebo chronické systémové onemocnění (např.
  • Má zdravotní stav, který podle posouzení lékaře může ovlivnit somatosenzaci (např. Raynaudova choroba, periferní neuropatie nebo porucha krevního oběhu)
  • Má aktuální stav chronické bolesti nebo měl v minulosti chronickou bolest (bolestivý stav trvající déle než šest měsíců)
  • Má dermatologické onemocnění, jako jsou jizvy nebo popáleniny v testovací oblasti, nebo měl v posledních 4 týdnech v testovací oblasti tetování, které by mohlo ovlivnit citlivost kůže
  • Pravidelné užívání léků na předpis, které mají významný vliv na vnímání bolesti nebo tepla. Vyloučená léčiva zahrnují látky s centrálním účinkem, jako jsou opiáty (morfin, tramadol), antidepresiva (amitriptylin, duloxetin, milnacipran), antikonvulziva (gabapentin, pregabalin), anxiolytika (barbituáty, benzodiazepiny), hypnotika (zolpidem, antipsychotika sodná sůl oxyspropylu). lithium, olanzapin), antimigrenika (sumatriptan, ergotamin) a myorelaxancia (cyklobenzaprin, karisoprodol). Použití analgetických léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty a paracetamol, užívaných „podle potřeby“, je přijatelné, pokud poslední dávka nebyla vzata do 5 poločasů testování.
  • Je levák
  • Narodil se mimo státy nebo území Spojených států amerických
  • V současné době nepobývá ve státě nebo na území Spojených států amerických

Dílčí studie 2-3, Zdraví dobrovolníci:

  • Narodil se mimo státy nebo území Spojených států amerických
  • V současné době nepobývá ve státě nebo na území Spojených států amerických

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podstudie 1: Všichni účastníci
Měření reakce obličeje na bolestivou stimulaci.
Přístroj: Tepelný stimulátor Medoc
Tepelná stimulace bolesti pro podstudii 1
Přístroj: Stimulátor elektrického šoku
Elektrická stimulace bolesti pro podstudii 1
Přístroj: Studená vodní lázeň
Stimulace studené bolesti pro podstudii 1
Žádný zásah: Podstudie 2: Zdraví dobrovolníci
Měření přesnosti hodnocení bolesti
Žádný zásah: Podstudie 3: Kontrola
Subjekty budou posuzovat podněty podle stejných pokynů jako dílčí studie 2 (která poskytuje test replikace).
Experimentální: Podstudie 3: Skupina zpětné vazby
Účastníci podstudie 3's Feedback Group budou informováni o svém výkonu po každém pokusu při posuzování bolesti jiných lidí.
Behaviorální: Zpětná vazba na výkon hodnocení bolesti
Účastníci podstudie 3's Feedback Group budou informováni o svém výkonu po každém pokusu při posuzování bolesti jiných lidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické reakce (pohyb obličejových svalů, vodivost kůže, dýchání, dilatace zornic, pozice očí)
Časové okno: Každá návštěva
V podstudii 1 měříme reakce obličeje na bolestivé podněty a v podstudii 2 a 3 polohu očí.
Každá návštěva
Vnímání bolesti (hodnocení bolesti)
Časové okno: Každá návštěva
Jednotlivci hlásí svou vnímanou bolest nebo bolest, kterou si spojují s jinými lidmi, které sledují.
Každá návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníková opatření (např. dotazník Strach z bolesti, McGillův dotazník bolesti)
Časové okno: Každá návštěva
Shromažďujeme údaje o identitě a podpoře přesvědčení o bolesti.
Každá návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170155
  • 17-AT-0155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Deidentified data budou sdílena s ostatními výzkumníky podle protokolu. Identifikovatelné údaje (tj. obrázky tváří) od účastníků, kteří souhlasí se sdílením dat, mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky. A konečně, identifikovatelná data od účastníků, kteří se rozhodli být zahrnuti do stimulačního souboru prostřednictvím formuláře souhlasu dílčí studie 1, mohou být ukázána ostatním účastníkům a v jiných studiích k měření hodnocení reakcí obličeje na bolest.

Časový rámec sdílení IPD

Stimuly obličeje jsou po dokončení k dispozici pro prohlížení ostatním účastníkům studie. Neidentifikované údaje budou zpřístupněny po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

viz výše.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tepelný stimulátor Medoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení