Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Asparaginasi incapsulata negli eritrociti per pazienti con ALL e ipersensibilità alla PEG-asparaginasi

23 agosto 2023 aggiornato da: Birgitte Klug Albertsen

Studio farmacocinetico/farmacodinamico e di sicurezza a braccio singolo dell'eryaspase (GRASPA®) per pazienti con ipersensibilità alla PEG-asparaginasi, con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta Ph(-)

L'asparaginasi pegilata (PEG-ASP) è una parte importante del trattamento della leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL). Purtroppo il 13% dei pazienti sviluppa allergia e un ulteriore trattamento è impossibile. Inoltre, il 6% dei pazienti ha sviluppato anticorpi (inattivazione silente) e non ha alcun effetto del trattamento con PEG-ASP. La terapia con asparaginasi troncata è associata a esiti inferiori di sopravvivenza libera da eventi, in particolare recidiva nel sistema nervoso centrale (SNC).

Eryaspase è una nuova formulazione di asparaginasi incapsulata negli eritrociti. La membrana eritrocitaria protegge l'asparaginasi dai rapidi processi di degradazione ed eliminazione. L'incapsulamento elimina il contatto somatico diretto e si ipotizza che ciò fornisca il potenziale per prolungare l'attività dell'enzima e ridurre le tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital, pediatric department
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hematological department
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Child and Adolescent Medicine
      • Odense, Danimarca
        • Odense University hospital, pediatric department
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aahus University hospial, hematological department
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Tallin Childrens Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Clinics
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Childrens Hospital, Helsinki. University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • University Hospital of Oulu
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Helse Bergen
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Svezia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Svezia
        • Skånes Universitets sjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Karolinska
      • Umeå, Svezia
        • arn- och Ungdomscentrum Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 1 e 45 anni alla diagnosi di LLA
  2. Pazienti con LLA non ad alto rischio (HR) di prima linea arruolati nel protocollo di trattamento ALL 2008 della Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) incluso il regime PEG-asparaginasi

  3. Reazione di ipersensibilità documentata alla PEG-asparaginasi con:

    Allergia clinica alla PEG-asparaginasi (lieve/grave) OPPURE attività dell'asparaginasi sierica al di sotto del livello inferiore di quantificazione.

  4. Punteggio Karnofsky/Lansky ≥ 50.
  5. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto e a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, entrambi i genitori o i rappresentanti legalmente nominati dovranno fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. LLA positiva al cromosoma Philadelphia.
  2. Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con la terapia in studio ad eccezione di NOPHO ALL-2008. I pazienti possono partecipare ad altri studi clinici che non interferiscono con il farmaco in studio. In caso di dubbio questo viene valutato dal PI.
  3. Malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a, pazienti che ricevono terapia antiretrovirale di combinazione o pazienti con infezione grave o sistemica, o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  4. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza con gonadotropina corionica umana su siero allo screening). È richiesto l'uso di una misura contraccettiva altamente efficace nelle donne in età fertile e nelle ragazze sessualmente attive in età fertile (le misure contraccettive sono specificate nel paragrafo 6.0).

  6. Funzioni inadeguate degli organi, che vietano un'ulteriore somministrazione di asparaginasi;

    1. Storia di pancreatite
    2. Storia di grave emorragia o grave trombosi con precedente terapia con asparaginasi
    3. Grave compromissione epatica al momento della somministrazione (bilirubina >3 volte ULN, transaminasi >10 volte ULN)
    4. Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia)
  7. Storia di reazioni trasfusionali di grado 3 o superiore o qualsiasi controindicazione a ricevere trasfusioni di sangue. Presenza di anticorpi specifici anti-eritrociti (autoanticorpi o anticorpi anti-pubblico) che impediscono al paziente di ottenere un globulo rosso compatto compatibile.
  8. Paziente in trattamento concomitante che può causare emolisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRASPA
GRASPA sostituirà le restanti dosi di PEG-asparaginasi in caso di ipersensibilità.
Droga: GRASPA
Somministrazione di 1-7 dosi di 150 UI/kg per infusione endovenosa. (ogni 2 settimane per un massimo di 4 dosi e ogni 6 settimane per un massimo di 3 dosi).
Altri nomi:
  • Eryaspase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica Attività ASNasi >100 U/L a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima infusione
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con attività ASNase >100 U/L a 14 giorni dopo la prima infusione (nadir). Un’attività dell’ASNasi >100 U/L è considerata adeguata per la completa deplezione dell’asparagina nel sangue.
14 giorni dopo la prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la quarta infusione
Percentuale di pazienti con attività ASNase >100 U/L a 14 giorni dopo la quarta infusione degli intervalli di dosaggio di 2 settimane. Un’attività dell’ASNasi >100 U/L è considerata adeguata per la completa deplezione dell’asparagina nel sangue.
14 giorni dopo la quarta infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Birgitte Klug Albertsen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ERYtech Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brigitte Klug Albertsen, MD, PhD, Pediatric and adolescent medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOR-GRASPALL 2016
  • 2016-004451-70 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su GRASPA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni