Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il controllo del dolore durante il posizionamento del dilatatore cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione

La dilatazione e l'evacuazione è il metodo più comune di aborto del secondo trimestre. Gli studi hanno dimostrato che è necessaria un'adeguata preparazione cervicale affinché la procedura venga eseguita in sicurezza e riduca il rischio di complicanze. Tuttavia, nella maggior parte dei casi il posizionamento di questi dilatatori viene eseguito con opzioni minime di gestione del dolore.

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è stata utilizzata per alleviare il dolore dal 1965, quando Melzack e Walls hanno proposto di utilizzare la stimolazione elettrica come analgesia sulla base della teoria del controllo del cancello per alleviare il dolore. Le unità TENS sono dispositivi piccoli, economici, portatili e alimentati a batteria che erogano correnti elettriche leggere e alternate tramite elettrodi posizionati sulla pelle vicino alla prevista distribuzione dermatomerica del dolore. I parametri della frequenza e dell'intensità dell'impulso sono regolabili e legati all'efficacia della TENS. Complessivamente hanno un profilo di sicurezza favorevole. Le controindicazioni includono impianti elettronici, come pacemaker cardiaci e defibrillatori cardioverter impiantabili.

Sono state proposte due teorie principali su come la TENS fornisca analgesia. Secondo la teoria del "controllo del cancello", la neuromodulazione può attivare grandi fibre nervose afferenti mielinizzate nel corno dorsale per inibire la trasmissione nelle fibre nocicettive afferenti primarie. Si ritiene che l'input inibitorio delle grandi fibre afferenti mielinizzate sia in grado di "chiudere il cancello" per impedire la trasmissione della sensazione di dolore. La teoria del sollievo dal dolore mediata dalle endorfine afferma che uno stimolo al di fuori del sistema nervoso centrale può aumentare il livello di endorfine endogene e quindi fornire analgesia.

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che studia l'uso della TENS per il controllo del dolore durante l'inserimento iniziale del dilatatore prima della dilatazione e dell'evacuazione. I partecipanti saranno randomizzati in uno schema di randomizzazione 1: 1 utilizzando buste opache numerate in sequenza dopo il consenso. Il gruppo sperimentale avrà un'unità TENS attiva - Chattanooga Primera - e il gruppo di controllo avrà un'unità TENS fittizia. La finta TENS sarà la stessa unità senza i veri collegamenti elettrici TENS. La vera unità TENS è costituita dall'unità attiva e dagli elettrodi collegati all'unità tramite fili diretti. Al gruppo fittizio verrà assegnata l'unità attiva e verranno posizionati gli elettrodi, ma senza collegamenti elettrici. A questi partecipanti verrà detto che il dispositivo è un dispositivo wireless. Verrà anche detto loro che possono o meno provare sensazioni dalla TENS. Ciò consentirà al dispositivo di essere acceso e funzionare allo stesso modo del gruppo attivo, ma non consentirà la trasmissione elettrica tra l'unità e gli elettrodi.

Sulla base dei calcoli di potenza, sono necessari 56 partecipanti per rilevare una differenza di 20 mm nel punteggio VAS con una deviazione standard di 30 mm. Questo si basa sia sulla minima differenza clinicamente significativa nei punteggi del dolore sia su studi precedenti riguardanti il ​​dolore durante l'inserimento del dilatatore. Tenteremo di reclutare 70 pazienti per tenere conto del possibile uso improprio dell'unità TENS o dell'abbandono dello studio.

I pazienti idonei avranno due elettrodi posizionati nell'area sovrapubica nei quadranti inferiori bilaterali. Il programma che verrà utilizzato è un programma ad alta frequenza (80Hz) della durata di un'ora. Verrà avviato 5 minuti prima del posizionamento dello speculum. I partecipanti saranno istruiti ad aumentare l'ampiezza della corrente secondo necessità per fornire analgesia ma evitando il disagio dalla stimolazione TENS. Tutti i partecipanti riceveranno un blocco paracervicale di 20 ml di lidocaina all'1% con bicarbonato di sodio seguito da dilatazione rigida e posizionamento del dilatatore secondo il protocollo di preparazione cervicale standard. I partecipanti completeranno la VAS da 100 mm immediatamente dopo il posizionamento del dilatatore. VAS è una linea di 100 mm su un foglio di carta dove 0 sta per nessun dolore e 100 mm è il peggior dolore della loro vita. Il numero di dilatatori, il tipo di dilatatori e l'uso aggiuntivo di mifepristone/misoprostolo dipenderanno dal giudizio clinico degli operatori. Il posizionamento del dilatatore verrà eseguito da Family Planning Fellow, PGY-3 OB / GYN resident o Nurse Practitioner. Tutti i partecipanti riceveranno prescrizioni per venti compresse di ibuprofene (600 mg) e dodici compresse di idrocodone/paracetamolo 5/325, che è il protocollo standard per il dolore post-inserimento del dilatatore per questo sito clinico. I partecipanti potranno partire prima della fine del programma iniziale di un'ora. Verranno mandati a casa con le istruzioni su come far funzionare l'unità TENS secondo necessità per il controllo del dolore.

Dopo l'ora iniziale di utilizzo, i pazienti possono riattivare l'unità TENS tutte le volte che lo desiderano, utilizzando lo stesso programma. Ai partecipanti verrà fornito un registro per registrare quando è stata utilizzata l'unità TENS e se sono stati assunti ulteriori farmaci antidolorifici. Restituiranno il registro completato e porteranno i flaconi di pillole il giorno dell'intervento per confermare i farmaci utilizzati.

Da notare che nella nostra pratica un secondo set di dilatatori cervicali viene spesso posizionato 6 ore dopo il primo set in pazienti con oltre 20 settimane di gestazione. Durante questo posizionamento viene rimosso il primo set, viene eseguita un'ulteriore dilatazione rigida e vengono posizionati nuovi dilatatori secondo il protocollo di preparazione cervicale standard. Il punteggio del dolore su VAS da 100 mm verrà registrato dopo questo posizionamento del dilatatore e un risultato secondario. I partecipanti eseguiranno l'unità TENS allo stesso modo del posizionamento iniziale del dilatatore per lo scambio del dilatatore.

Il giorno dell'intervento i partecipanti registreranno il loro punteggio di dolore di intervallo più alto su 100 mm VAS. Verrà inoltre chiesto loro il loro grado di soddisfazione riguardo al dispositivo TENS. L'unità TENS verrà restituita il giorno dell'intervento.