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Pianificare l'intervento per aumentare l'attività di deambulazione sostenibile negli adulti che lavorano nella mezza età

13 febbraio 2025 aggiornato da: Jane Ebert, Brandeis University

Utilizzo di un programma di intervento per aumentare l'attività di camminata sostenibile nella mezza età

Mentre le persone comunemente comprendono che un regolare esercizio fisico porta molti benefici per la salute, solo il 20% degli adulti statunitensi fa regolarmente esercizio fisico e ha difficoltà a mantenere nuovi comportamenti sani. L'obiettivo di questo studio è utilizzare un intervento di pianificazione per aiutare a stabilire e mantenere un regime giornaliero di passi negli adulti di mezza età che lavorano. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di pianificare quando, dove e come agire su un obiettivo di camminata quotidiano insieme a un intervento di programmazione per aumentare le possibilità che mantengano questo nuovo regime. Verrà messa a confronto l'efficacia di tre diversi interventi di programmazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre le persone comunemente comprendono che un regolare esercizio fisico porta molti benefici per la salute, solo il 20% degli adulti statunitensi fa regolarmente esercizio fisico e ha difficoltà a mantenere nuovi comportamenti sani. L'obiettivo di questo studio è utilizzare un intervento di pianificazione per aiutare a stabilire e mantenere un regime giornaliero di passi negli adulti di mezza età che lavorano. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di pianificare quando, dove e come agire su un obiettivo di camminata quotidiano insieme a un intervento di programmazione per aumentare le possibilità che mantengano questo nuovo regime. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: programma coerente, programma incoerente, nessun programma. A tutti i partecipanti verrà fornito un accelerometro per misurare la loro attività quotidiana e come supporto comportamentale per il nostro intervento e verrà assegnato loro un obiettivo di passi. L'obiettivo assegnato a ciascun individuo sarà quello di aumentare immediatamente i propri passi quotidiani a un livello basato sulle linee guida raccomandate (ad esempio, Hill, Wyatt, Reed e Peters, 2003). Gli investigatori testeranno quale versione dell'intervento di programmazione ha più successo per aumentare e mantenere il conteggio dei passi. Si prevede che i partecipanti nella condizione di programma coerente aumenteranno il conteggio dei passi più dei partecipanti nella condizione di controllo del programma assente e che manterranno questa attività per un periodo più lungo dopo il completamento del periodo di intervento rispetto ai partecipanti nella condizione di programma incoerente condizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453-2728
        • Brandeis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente lavora 3 o più giorni (o 24 ore o più) a settimana;
  • fisicamente minimamente attivo (come determinato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)

Criteri di esclusione:

  • un evento cardiovascolare recente (negli ultimi 6 mesi) o una caduta.
  • sarà escluso chi già si esercita regolarmente, 3 volte a settimana o più per almeno 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nessun controllo sulla pianificazione
Questo gruppo riceverà un accelerometro e un obiettivo di passi giornaliero. Monitoreranno i loro passi durante la durata di 9 settimane dello studio. Monitoreranno anche i loro passi durante la durata di 9 settimane dello studio. Avranno lo stesso livello di contatto delle altre due condizioni.
Dispositivo: Accelerometro
I partecipanti utilizzano un accelerometro per monitorare l'attività dei loro passi
Comportamentale: Obiettivo passo
Ai partecipanti viene assegnato un obiettivo di passi giornaliero a cui mirare
Sperimentale: Condizione di programma coerente
Questo gruppo riceverà un accelerometro e un obiettivo di passi giornaliero. Monitoreranno i loro passi durante la durata di 9 settimane dello studio. Avranno lo stesso livello di contatto delle altre due condizioni. Inoltre pianificheranno quando, dove e come agire in contesti coerenti, cioè molto simili di giorno in giorno.
Dispositivo: Accelerometro
I partecipanti utilizzano un accelerometro per monitorare l'attività dei loro passi
Comportamentale: Obiettivo passo
Ai partecipanti viene assegnato un obiettivo di passi giornaliero a cui mirare
Comportamentale: Contesti coerenti
I partecipanti pianificano di compiere passi in contesti simili di giorno in giorno
Comparatore attivo: Condizione di pianificazione incoerente
Questo gruppo riceverà un accelerometro e un obiettivo di passi giornaliero. Monitoreranno i loro passi durante la durata di 9 settimane dello studio. Avranno lo stesso livello di contatto delle altre due condizioni. Inoltre pianificheranno quando, dove e come agire in contesti incoerenti, cioè che variano di giorno in giorno.
Dispositivo: Accelerometro
I partecipanti utilizzano un accelerometro per monitorare l'attività dei loro passi
Comportamentale: Obiettivo passo
Ai partecipanti viene assegnato un obiettivo di passi giornaliero a cui mirare
Comportamentale: Contesti incoerenti
I partecipanti intendono agire in contesti che variano di giorno in giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Quotidianamente per 9 settimane
Numero di passi effettuati ogni giorno misurati sull'accelerometro
Quotidianamente per 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di benessere
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (5 settimane di distanza) e al follow-up (4 settimane dopo)
Sensazioni di soddisfazione per la vita, stress percepito, umore e qualità del sonno
Prima e dopo l'intervento (5 settimane di distanza) e al follow-up (4 settimane dopo)
Autoefficacia e facilità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
Capacità percepita e facilità di essere fisicamente attivi
Settimanalmente per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brandeis University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jane Ebert, PhD, Brandeis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BrandeisU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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