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Ecografia intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario

28 novembre 2023 aggiornato da: University College, London

Ecografia intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario: uno studio prospettico di sviluppo

L'adenoma ipofisario può essere difficile da curare con circa un terzo dei pazienti nelle serie contemporanee sottoposti a resezione incompleta. Nell'ultimo decennio circa una manciata di gruppi ha descritto l'uso dell'ecografia intraoperatoria per migliorare la resezione. Sebbene limitati, questi studi proof-of-concept suggeriscono che l'ecografia intraoperatoria è un'aggiunta tecnologica sicura ed efficace alla chirurgia transfenoidale per l'adenoma ipofisario.

In questo studio di sviluppo prospettico 30 pazienti adulti saranno sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario con prototipi di dispositivi ecografici intraoperatori. I risultati primari saranno la fattibilità tecnica e la sicurezza del dispositivo. Gli esiti secondari saranno la resezione radiologica completa rispetto a quella incompleta, la remissione endocrinologica, l'insorgenza di complicanze postoperatorie, il tempo operatorio e la durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • sottoposti a chirurgia transfenoidale
  • diagnosi di adenoma ipofisario alla RM preoperatoria
  • in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • pazienti sottoposti a chirurgia transcranica
  • diagnosi diversa da quella di adenoma ipofisario alla risonanza magnetica preoperatoria, ad esempio meningioma
  • impossibilità di fornire il consenso, ad esempio malattia mentale o successivo ritiro del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La fattibilità tecnica sarà valutata dalla capacità del nostro sistema di fornire immagini ecografiche del tessuto ipofisario e dell'adenoma che corrispondono alla risonanza magnetica pre e postoperatoria.
Intraoperatorio
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La sicurezza del dispositivo sarà valutata in base al numero, al tipo e alla gravità degli eventi avversi correlati all'uso del dispositivo, ad esempio il malfunzionamento del dispositivo.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione radiologica
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce
La resezione radiologica sarà determinata da un radiologo come resezione totale lorda (GTR), resezione subtotale (STR) quando viene resecato più dell'80% del tumore e resezione parziale quando viene resecato meno dell'80% del tumore.10 Il tumore residuo sarà classificato in base alla sua localizzazione come intrasellare, soprasellare, intracavernoso o combinato.
Post-operatorio precoce
Remissione endocrinologica
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce
La remissione endocrinologica sarà determinata da un endocrinologo. I criteri per il controllo dell'acromegalia saranno la normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile nel siero e la soppressione del livello sierico dell'ormone della crescita al nadir dopo il test orale di tolleranza al glucosio. I criteri per il controllo della malattia di Cushing saranno la normalizzazione del cortisolo sierico mattutino e la soppressione del cortisolo sierico dopo il test di soppressione con desametasone a basso dosaggio. I criteri per il controllo del prolattinoma saranno la normalizzazione della prolattina sierica.
Post-operatorio precoce
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce
Le complicanze postoperatorie includeranno morte, perdita di liquido cerebrospinale, meningite, complicanze vascolari, complicanze visive, diabete insipido transitorio e permanente, ipopituitarismo e lesione del nervo cranico. Le complicanze vascolari includeranno lesioni della carotide o di altri vasi o ematomi sintomatici. Il sanguinamento venoso dal seno cavernoso sarà considerato una complicanza vascolare solo se impedisce il completamento della procedura chirurgica. L'epistassi sarà considerata una complicanza vascolare solo se giustifica il ritorno in sala operatoria. Le perdite di liquido cerebrospinale includeranno tutte le perdite postoperatorie e tutti i pazienti che sviluppano una perdita intraoperatoria che richiede drenaggio lombare. Anche i pazienti con malattia di Cushing che ricevono cortisolo postoperatorio o nei quali è stata eseguita un'ipofisectomia non saranno inclusi come complicanze chirurgiche.
Post-operatorio precoce
Tempo di funzionamento (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce
Post-operatorio precoce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/0310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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