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Ultrassom Intraoperatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Transesfenoidal para Adenoma de Hipófise

28 de novembro de 2023 atualizado por: University College, London

Ultrassom Intraoperatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Transesfenoidal para Adenoma de Hipófise: um Estudo de Desenvolvimento Prospectivo

O adenoma hipofisário pode ser difícil de curar com aproximadamente um terço dos pacientes em séries contemporâneas submetidos a ressecção incompleta. Ao longo da última década, alguns grupos descreveram o uso de ultrassom intraoperatório para melhorar a ressecção. Embora limitados, esses estudos de prova de conceito sugerem que o ultrassom intraoperatório é um complemento tecnológico seguro e eficaz para a cirurgia transesfenoidal para adenoma hipofisário.

Neste estudo de desenvolvimento prospectivo, 30 pacientes adultos serão submetidos à cirurgia transesfenoidal para adenoma hipofisário com protótipos de dispositivos de ultrassom intraoperatório. Os resultados principais serão a viabilidade técnica e a segurança do dispositivo. Os desfechos secundários serão ressecção radiológica completa versus incompleta, remissão endocrinológica, ocorrência de complicações pós-operatórias, tempo de operação e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • submetidos a cirurgia transesfenoidal
  • diagnóstico de adenoma hipofisário na ressonância magnética pré-operatória
  • capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos de idade
  • pacientes submetidos a cirurgia transcraniana
  • diagnóstico diferente de adenoma hipofisário na ressonância magnética pré-operatória, por exemplo, meningioma
  • incapaz de fornecer consentimento, por exemplo, doença mental ou posterior retirada do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica
Prazo: Intraoperatório
A viabilidade técnica será avaliada pela capacidade do nosso sistema de fornecer imagens ultrassonográficas do tecido hipofisário e do adenoma que correspondam à ressonância magnética pré e pós-operatória.
Intraoperatório
Segurança do dispositivo
Prazo: Intraoperatório
A segurança do dispositivo será avaliada pelo número, tipo e gravidade dos eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, por exemplo, mau funcionamento do dispositivo.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção radiológica
Prazo: Pós-operatório precoce
A ressecção radiológica será determinada por um radiologista como ressecção total bruta (GTR), ressecção subtotal (STR) quando mais de 80% do tumor for ressecado e ressecção parcial quando menos de 80% do tumor for ressecado.10 O tumor residual será classificado de acordo com sua localização como intrasselar, suprasselar, intracavernoso ou combinado.
Pós-operatório precoce
Remissão endocrinológica
Prazo: Pós-operatório precoce
A remissão endocrinológica será determinada por um endocrinologista. Os critérios para o controle da acromegalia serão a normalização do fator de crescimento semelhante à insulina sérico e a supressão do nível sérico do hormônio de crescimento nadir após o teste oral de tolerância à glicose. Os critérios para o controle da doença de Cushing serão a normalização do cortisol sérico matinal e a supressão do cortisol sérico após o teste de supressão com dexametasona em baixa dose. O critério para o controle do prolactinoma será a normalização da prolactina sérica.
Pós-operatório precoce
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório precoce
As complicações pós-operatórias incluirão morte, vazamento de líquido cefalorraquidiano, meningite, complicações vasculares, complicações visuais, diabetes insipidus transitório e permanente, hipopituitarismo e lesão do nervo craniano. As complicações vasculares incluirão lesão da carótida ou de outros vasos ou hematoma sintomático. O sangramento venoso do seio cavernoso será considerado uma complicação vascular apenas se impedir a conclusão do procedimento cirúrgico. A epistaxe só será considerada uma complicação vascular se justificar o retorno à sala de cirurgia. Vazamentos de líquido cefalorraquidiano incluirão todos os vazamentos pós-operatórios e todos os pacientes que desenvolverem um vazamento intraoperatório que requeira drenagem lombar. Pacientes com doença de Cushing recebendo cortisol pós-operatório, ou nos quais foi realizada hipofisectomia, também não serão incluídos como complicações cirúrgicas.
Pós-operatório precoce
Tempo de operação (minutos)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Tempo de permanência (dias)
Prazo: Pós-operatório precoce
Pós-operatório precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17/0310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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