Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne u pacjentów poddawanych zabiegom przezklinowym z powodu gruczolaka przysadki

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne u pacjentów poddawanych przezklinowej operacji gruczolaka przysadki: prospektywne badanie rozwojowe

Gruczolak przysadki może być trudny do wyleczenia, ponieważ około jedna trzecia pacjentów we współczesnych seriach przechodzi niepełną resekcję. W ciągu ostatniej dekady kilka grup opisało zastosowanie ultrasonografii śródoperacyjnej w celu usprawnienia resekcji. Chociaż ograniczone, te badania potwierdzające słuszność koncepcji sugerują, że ultrasonografia śródoperacyjna jest bezpiecznym i skutecznym technologicznym uzupełnieniem chirurgii przezklinowej gruczolaka przysadki.

W tym prospektywnym badaniu rozwojowym 30 dorosłych pacjentów zostanie poddanych przezklinowej operacji gruczolaka przysadki za pomocą prototypowych ultrasonografów śródoperacyjnych. Głównymi rezultatami będą wykonalność techniczna i bezpieczeństwo urządzeń. Wtórnymi wynikami będą: całkowita lub niecałkowita resekcja radiologiczna, remisja endokrynologiczna, wystąpienie powikłań pooperacyjnych, czas operacji i długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • w trakcie operacji przezklinowej
  • diagnostyka gruczolaka przysadki w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym
  • w stanie wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • pacjentów poddawanych zabiegom przezczaszkowym
  • rozpoznanie inne niż gruczolak przysadki w przedoperacyjnym MRI, np. oponiak
  • niezdolność do wyrażenia zgody np. choroba psychiczna lub późniejsze wycofanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Techniczna wykonalność zostanie oceniona na podstawie zdolności naszego systemu do dostarczania obrazów ultrasonograficznych tkanki przysadki i gruczolaka, które odpowiadają obrazom MRI przed i po operacji.
Śródoperacyjny
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie liczby, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia, np. nieprawidłowego działania urządzenia.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja radiologiczna
Ramy czasowe: Wczesna pooperacyjna
Resekcja radiologiczna zostanie określona przez radiologa jako resekcja całkowita całkowita (GTR), resekcja subtotalna (STR) w przypadku resekcji ponad 80% guza i resekcja częściowa w przypadku resekcji mniej niż 80% guza.10 Guz resztkowy zostanie sklasyfikowany zgodnie z jego lokalizacją jako wewnątrzsiodłowy, nadsiodłowy, wewnątrzjamisty lub złożony.
Wczesna pooperacyjna
Remisja endokrynologiczna
Ramy czasowe: Wczesna pooperacyjna
Remisję endokrynologiczną ustali endokrynolog. Kryteriami kontroli akromegalii będą normalizacja stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu w surowicy i obniżenie nadiru stężenia hormonu wzrostu w surowicy po doustnym teście obciążenia glukozą. Kryteriami kontroli choroby Cushinga będą normalizacja wczesnoporannego stężenia kortyzolu w surowicy i supresja kortyzolu w surowicy po teście hamowania małą dawką deksametazonu. Kryterium kontroli prolaktyny będzie normalizacja stężenia prolaktyny w surowicy.
Wczesna pooperacyjna
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Wczesna pooperacyjna
Powikłania pooperacyjne obejmują śmierć, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenie opon mózgowych, powikłania naczyniowe, powikłania wzrokowe, przejściową i trwałą moczówkę prostą, niedoczynność przysadki mózgowej i uszkodzenie nerwów czaszkowych. Powikłania naczyniowe obejmują uszkodzenie tętnicy szyjnej lub innego naczynia lub objawowy krwiak. Krwawienie żylne z zatoki jamistej będzie uważane za powikłanie naczyniowe tylko wtedy, gdy uniemożliwi dokończenie zabiegu chirurgicznego. Krwawienie z nosa będzie uważane za powikłanie naczyniowe tylko wtedy, gdy wymaga powrotu na salę operacyjną. Wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego obejmują wszystkie wycieki pooperacyjne i wszystkich pacjentów, u których wystąpił przeciek śródoperacyjny wymagający drenażu lędźwiowego. Pacjenci z chorobą Cushinga otrzymujący pooperacyjnie kortyzol lub u których wykonano wycięcie przysadki również nie będą zaliczani do powikłań chirurgicznych.
Wczesna pooperacyjna
Czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Wczesna pooperacyjna
Wczesna pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17/0310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Badania kliniczne na USG śródoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami