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KONTAKT Australia un gruppo di formazione sulle abilità sociali per adolescenti sullo spettro dell'autismo

25 luglio 2022 aggiornato da: Sonya Girdler, Curtin University

Sviluppo e valutazione di un gruppo di formazione sulle abilità sociali per adolescenti nello spettro dell'autismo

Questo studio valuta la formazione del gruppo di abilità sociali KONTAKT negli adolescenti australiani nello spettro autistico rispetto a un gruppo di controllo attivo che è un corso di cucina di gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

KONTAKT è un programma di formazione di gruppo di abilità sociali manualizzato progettato per bambini e adolescenti con ASD che mira a migliorare la comunicazione, le capacità di interazione sociale, ridurre la gravità dei sintomi ASD, migliorare la capacità di entrare in empatia e adattarsi in un contesto di gruppo. Un ampio studio controllato randomizzato in Svezia ha rilevato che gli adolescenti che hanno partecipato a KONTAKT hanno dimostrato miglioramenti nelle abilità sociali, comportamento, riduzione dello stress e miglioramento del funzionamento generale, come riportato dai genitori immediatamente dopo e tre mesi dopo il programma. Tuttavia, le abilità sociali sono almeno in parte influenzate dai contesti socio-culturali ed è necessario comprendere la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di KONTAKT in un contesto australiano. Inoltre, negli studi precedenti, i gruppi di abilità sociali sono stati confrontati con i gruppi di trattamento come al solito. Pertanto, questo studio valuta la formazione del gruppo di abilità sociali KONTAKT negli adolescenti australiani nello spettro autistico rispetto a un gruppo di controllo attivo che è un corso di cucina di gruppo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dai 12 ai 17 anni
  • Diagnosi di consenso clinico di ASD come definito dal DSM-5 e confermato dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo-2
  • Punteggi QI > 70 misurati dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II)

Criteri di esclusione:

  • Comportamenti di esternalizzazione in comorbilità precedenti esistenti come valutati dalla Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL).
  • Comportamento autolesionistico valutato clinicamente
  • Bassa motivazione intrinseca a partecipare a un gruppo di formazione sulle abilità sociali
  • Insufficiente conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CONTATTO Australia
Un gruppo di formazione sulle abilità sociali
Comportamentale: CONTATTO Australia
KONTAKT è un programma di formazione di gruppo di abilità sociali manualizzato progettato per bambini e adolescenti nello spettro dell'autismo volto a migliorare la comunicazione, le capacità di interazione sociale, la gravità dei sintomi ASD e la capacità di entrare in empatia e adattarsi in un contesto di gruppo. I partecipanti di KONTAKT (4-8 partecipanti) si incontrano faccia a faccia settimanalmente per 16 settimane per un'ora e mezza in un gruppo facilitato da due formatori.
Altri nomi:
  • CONTATTO
ACTIVE_COMPARATORE: Supercuoco
Un gruppo di cucina sociale
Altro: Supercuoco
Il Super Chef è un gruppo di cucina progettato per questo studio per adolescenti nello spettro autistico, finalizzato all'insegnamento delle abilità culinarie di base in un ambiente sociale. I partecipanti di Super Chef (4-8 partecipanti) si incontrano faccia a faccia settimanalmente per 16 settimane per un'ora e mezza in un gruppo facilitato da due formatori.
Altri nomi:
  • Gruppo di cucina sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
La scala GOAL Atainment sarà utilizzata come risultato primario degli adolescenti. Utilizzando la scala, verranno specificati gli obiettivi sociali personalmente significativi dei partecipanti e per ciascun obiettivo verrà elencata un'aspettativa comportamentale che va dal peggiore al miglior risultato possibile. Ciò consente di quantificare i dati qualitativi in ​​relazione al successo del partecipante nel raggiungere le aspettative di cambiamento.
Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla regolazione delle emozioni e sulle abilità sociali (ERSSQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
I genitori compileranno questo questionario (Modulo genitori). Questa è una misura di 27 item che valuta la regolazione delle emozioni e la competenza nelle abilità sociali. Il questionario è progettato per misurare le frequenze di coinvolgimento effettivo nei comportamenti sociali (ad es. "sceglie soluzioni appropriate ai problemi sociali" o "affronta efficacemente il bullismo"), esaminando la competenza di queste abilità. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, che va da "mai (0)" a "sempre (4)", ottenendo un punteggio totale di 0-108, con punteggi più alti che indicano maggiori competenze nel comportamento sociale.
Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
Batteria per la lettura della mente
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
Gli adolescenti compileranno questo questionario. Le emozioni vengono visualizzate sotto forma di videoclip colorati silenziosi di 2-5 secondi, con 4 opzioni a scelta multipla, una delle quali è l'etichetta dell'emozione corretta e 3 sono elementi distrattori. Le opzioni del distrattore sono state selezionate casualmente dall'intero gruppo di emozioni della batteria di lettura mentale, escludendo il gruppo di emozioni da cui proviene lo stimolo target. Ulteriori dettagli degli stimoli sono descritti nella tabella 4. Durante la presentazione degli stimoli, i dati di tracciamento oculare verranno registrati tramite un dispositivo di tracciamento oculare remoto (RED) sviluppato da SensoMotoric Instruments, consentendo l'esame dei modelli di fissazione e della durata della fissazione.
Basale (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
Modifica della scala circumplex di efficacia interpersonale (CSIE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
Gli adolescenti compileranno questo questionario. Misura la fiducia di un individuo in relazione alla sua capacità di eseguire con successo comportamenti associati a ogni aspetto del Circonplex interpersonale (Affermazione, Distanza, Resa e Connessione). Ogni scala ottante mostra una fusione progressiva di due dimensioni assiali (ad es. "parlare" rappresenta un'azione assertiva, "convincere a lasciarmi in pace" un'azione di allontanamento e "dirgli quando sono infastidito" combinando queste due azioni).
Basale (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
Cambiamento nell'inventario della qualità della vita pediatrica - 4a edizione (PedQL-4.0)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
Gli adolescenti ei genitori (procura dei genitori) compileranno entrambi questo questionario. Si tratta di un rapporto proxy di 23 elementi del genitore e di una misura di autovalutazione della qualità della vita dell'adolescente sostenuta dalle quattro sottoscale del funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. I rispondenti valutano gli elementi in base al fatto che siano stati un problema per loro su una scala Likert a 5 punti che va da "mai (0)" a "quasi sempre (5)", con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Basale (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
Cambiamento nella scala della solitudine di Perth (PAL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
Gli adolescenti compileranno questo questionario. Si tratta di una misura self-report composta da 24 affermazioni come ''Mi sento escluso dalle cose a scuola'', o ''Vado d'accordo con i miei compagni di classe'', misurando quattro dimensioni della solitudine nei giovani (isolamento, amicizia e atteggiamenti positivi e negativi verso la solitudine).
Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
Cambiamento degli Incidenti Negativi e degli Effetti del Trattamento Psicologico (NEQ)
Lasso di tempo: Post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
Gli adolescenti compileranno questo questionario. Il NEQ è un questionario di 32 domande che richiede agli adolescenti di quantificare, su una scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "Per niente" a "Estremamente", eventuali eventi negativi vissuti durante il periodo di intervento, chiedendo ai partecipanti di attribuire la loro causalità a il programma o le circostanze esterne
Post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
Modifica nell'utilità per la salute dei bambini 9D (CHU9D)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
Gli adolescenti compileranno questo questionario. Si tratta di una scala della qualità della vita correlata alla salute a 9 dimensioni (preoccupato, triste, dolorante, stanco, infastidito, lavoro scolastico, sonno, routine e attività quotidiane), progettata per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dell'adolescente, fornendo un valore standardizzato misura del carico di malattia. La misura è valutata su una scala a 5 punti con una frase "non" collegata a nessun problema (ad es. Non mi sento triste oggi) e "molto" con il partecipante che ha molti problemi (ad es. Mi sento molto triste). Il calcolo di un punteggio universale è supportato da un algoritmo di punteggio specifico per adolescenti, con 1 che rappresenta "salute completa" e 0 "morte".
Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
Cambiamento delle emozioni attraverso il campionamento dell'esperienza (ESM)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento fino al tempo di follow-up dalla settimana 1 alla 36
Gli adolescenti ei genitori (procura dei genitori) compileranno questo questionario. Questa misura di 5 item, specificamente progettata per gli scopi di questo studio, chiede "Nelle ultime 24 ore, su una scala da 1 a 10 mi sono sentito..." con risposte valutate su una scala di 10 punti relative a cinque insiemi emotivi dicotomizzati (triste/felice, solo/non solo, arrabbiato/calmo, spaventato/senza paura e ansioso/fiducioso).
Attraverso l'intervento fino al tempo di follow-up dalla settimana 1 alla 36
Variazione della scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
Gli adolescenti compileranno questo questionario. Questa è una misura di 20 item che valuta l'ansia auto-riferita degli adolescenti in situazioni sociali, tramite item come "divento teso se devo parlare di me stesso" o "trovo facile fare amicizia con la mia età". Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da "Per niente" a "estremamente". I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia nelle situazioni sociali
Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
Modifica dell'inventario del trattamento dei costi nei pazienti (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
I genitori compileranno questo questionario (Modulo genitori). Questo sarà misurato tramite una versione su misura del questionario Trimbos/iMTA per i pazienti con un disturbo psichiatrico (TiC-P), un questionario consolidato che esamina l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, nonché eventuali perdite di lavoro, istruzione e produttività subite dai partecipanti e dai loro badanti. La versione modificata del TIC-P impiegata in questo studio comprende sei sezioni che indagano su visite sanitarie, supporto ricevuto sia a scuola che fuori, farmaci e integratori, lavoro, istruzione e perdite di produttività subite da genitori e adolescenti.
Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: Tempo 1 (settimana 3), Tempo 2 (settimana 13), Tempo 3 (settimana 19)
Questo sarà valutato da un valutatore cieco
Tempo 1 (settimana 3), Tempo 2 (settimana 13), Tempo 3 (settimana 19)
Scala di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-test (settimana 20)
Sia gli adolescenti che i genitori compileranno questo questionario. Questo è un breve strumento di autovalutazione di genitori e adolescenti di 6 voci, che misura la soddisfazione per la partecipazione al gruppo. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti con opzioni di risposta che vanno da "Sì, molto" a "No" con una sezione di commento aperta, incoraggiando i partecipanti a condividere liberamente le proprie esperienze con l'intervento.
Post-test (settimana 20)
Modifica della scala di reattività sociale - Seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)
Questa misura sarà utilizzata come risultato primario del genitore. La Scala di Reattività Sociale - Seconda Edizione (SRS-2) Modulo per l'età scolare è una scala di valutazione di 65 elementi, progettata per misurare i deficit sociali negli individui con ASD tramite il report proxy del genitore è stato utilizzato come risultato primario in uno studio precedente che valutava KONTAKT ed è stato utilizzato come base per il calcolo della potenza per il presente RCT.
Basale (settimana 0), Post-test (settimana 20), follow-up (settimana 36) e lungo follow-up (settimana 74)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Curtin University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRE2017-0245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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