KONTAKT Australia en gruppetrening for sosiale ferdigheter for ungdom på autismespekteret
Utvikle og evaluere en gruppetrening for sosiale ferdigheter for ungdom på autismespekteret
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Curtin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 12 til 17
- Klinisk konsensusdiagnose av ASD som definert av DSM-5 og bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schema-2
- IQ-score > 70 målt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tidligere komorbid eksternaliserende atferd som vurdert av Childhood Behavior Checklist (CBCL).
- Klinisk vurdert selvskadende atferd
- Lav indre motivasjon for å delta i en treningsgruppe for sosiale ferdigheter
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KONTAKT Australia
En gruppetrening for sosiale ferdigheter
|
KONTAKT er et manualisert gruppetreningsprogram for sosiale ferdigheter designet for barn og unge på autismespekteret, rettet mot å forbedre kommunikasjon, sosiale samhandlingsevner, alvorlighetsgraden av ASD-symptomer og evnen til å empati og tilpasse seg i en gruppesammenheng.
KONTAKT-deltakerne (4-8 deltakere) møtes ansikt til ansikt ukentlig i 16 uker i en og en halv time i en gruppe tilrettelagt av to trenere.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Super kokk
En sosial matlagingsgruppe
|
Superkokken er en matlagingsgruppe designet for denne studien for ungdom på autismespekteret, rettet mot å lære grunnleggende matlagingsferdigheter i et sosialt miljø.
Superkokk-deltakerne (4-8 deltakere) møtes ansikt til ansikt ukentlig i 16 uker i en og en halv time i en gruppe tilrettelagt av to trenere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måloppnåelsesskalaen (GAS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
Måloppnåelsesskalaen vil bli brukt som ungdommens primære resultat.
Ved å bruke skalaen vil deltakernes personlig meningsfylte sosiale mål spesifiseres, og en atferdsforventning som spenner fra det verste til det beste mulige resultatet vil bli listet opp for hvert mål.
Dette gjør at kvalitative data kan kvantifiseres i forhold til deltakerens suksess med å oppnå forventninger om endring.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet for følelsesregulering og sosiale ferdigheter (ERSSQ)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
Foreldrene vil fylle ut dette spørreskjemaet (Foreldreskjema).
Dette er et mål med 27 elementer som vurderer følelsesregulering og kompetanse i sosiale ferdigheter. Spørreskjemaet er utformet for å måle frekvenser av effektivt engasjement i sosial atferd (f.eks.
"velger passende løsninger på sosiale problemer" eller "behandler effektivt mobbing"), undersøker kompetansen til disse ferdighetene.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri (0)" til "alltid (4)", og gir en totalscore på 0-108, med høyere skåre som indikerer høyere kompetanse i sosial atferd.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
|
Tankelesende batteri
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet.
Følelser vises i form av 2-5 sekunders stille fargede videoklipp, med 4 flervalgsalternativer, hvorav ett er den riktige følelsesetiketten og 3 er distraherende elementer.
Distraheringsalternativene ble tilfeldig valgt fra hele følelsesgruppene for tankelesende batteri, unntatt følelsesgruppen målstimuliene stammer fra.
Ytterligere detaljer om stimuli er skissert i tabell 4.
Under presentasjonen av stimuli vil øyesporingsdata bli registrert via en Remote Eye Tracker Device (RED) utviklet av SensoMotoric Instruments, som muliggjør undersøkelse av fikseringsmønstre og fikseringsvarighet.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
|
Endring i Circumplex Scale of Interpersonal Efficacy (CSIE)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet.
Den måler en persons selvtillit i forhold til deres evne til å lykkes med å utføre atferd assosiert med hver fasett av det mellommenneskelige Circumplex (hevde, avstand, utbytte og koble).
Hver oktantskala viser en progressiv blanding av to aksiale dimensjoner (f.
"snakk" som representerer en selvsikker handling, "få dem til å la meg være i fred" en distanserende handling, og "fortell dem når jeg er irritert" ved å kombinere disse to handlingene).
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
|
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory - 4. utgave (PedQL-4.0)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
Både ungdom og foreldre (foreldrefullmektig) vil fylle ut dette spørreskjemaet.
Det er en 23-elementer proxy-rapport for foreldre og et selvrapporteringsmål for ungdommers livskvalitet underbygget av de fire underskalaene fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Respondenter vurderer elementer etter om de har vært et problem for dem på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri (0)" til "nesten alltid (5)", med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
|
Endring i Perth Loneliness Scale (PALs)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet.
Dette er et selvrapporteringsmål som består av 24 utsagn som ''Jeg føler meg utelatt fra ting på skolen'', eller ''Jeg kommer overens med klassekameratene mine'', som måler fire dimensjoner av ensomhet hos unge mennesker (isolasjon, vennskap og positive og negative holdninger til ensomhet).
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
|
Endring i negative hendelser og effekter av psykologisk behandling (NEQ)
Tidsramme: Ettertest (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet.
NEQ er et spørreskjema med 32 elementer som krever at ungdom kvantifiserer, på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «Ikke i det hele tatt» til «Ekstremt», eventuelle negative hendelser som er opplevd i løpet av intervensjonsperioden, og ber deltakerne om å tilskrive sin årsakssammenheng til enten programmet eller eksterne forhold
|
Ettertest (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
|
Endring i Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet.
Dette er en 9-dimensjons helserelatert livskvalitetsskala (bekymret, trist, smerte, trøtt, irritert, skolearbeid, søvn, daglige rutiner og aktiviteter), designet for å estimere ungdommens kvalitetsjusterte leveår (QALY), som gir en standardisert mål på sykdomsbyrden.
Tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala med en "ikke"-setning koblet uten problemer (f.eks.
Jeg føler meg ikke trist i dag) og "veldig" med at deltakeren opplever mange problemer (f.eks.
Jeg føler meg veldig trist).
Beregning av en universell poengsum støttes av en ungdomsspesifikk skåringsalgoritme, der 1 representerer 'full helse' og 0 'død'.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
|
Endring i følelser via Experience Sampling (ESM)
Tidsramme: Gjennom intervensjonen frem til oppfølgingstid fra uke 1 til 36
|
Ungdommene og foreldrene (foreldrefullmektig) vil fylle ut dette spørreskjemaet.
Dette 5-elementsmålet, spesielt utformet for formålet med denne studien, spør "I løpet av de siste 24 timene, på en skala fra 1 til 10, har jeg følt ..." med svar vurdert på en 10-punkts skala angående fem dikotomiserte emosjonelle sett (trist/glad, ensom/uensom, sint/rolig, redd/uredd og engstelig/sikker).
|
Gjennom intervensjonen frem til oppfølgingstid fra uke 1 til 36
|
|
Change in Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
Ungdommene skal fylle ut dette spørreskjemaet.
Dette er et 20-elements tiltak som vurderer ungdoms selvrapporterte angst i sosiale situasjoner, via elementer som «Jeg blir anspent hvis jeg må snakke om meg selv» eller «Jeg har lett for å få venner på min egen alder».
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Totalscore varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større angst i sosiale situasjoner
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
|
Endring i behandlingsfortegnelse over kostnader hos pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
Foreldrene vil fylle ut dette spørreskjemaet (Foreldreskjema).
Dette vil bli målt via en skreddersydd versjon av Trimbos/iMTA-spørreskjemaet for pasienter med en psykiatrisk lidelse (TiC-P), et veletablert spørreskjema som undersøker bruk av helsetjenester, samt eventuelle tap av arbeid, utdanning og produktivitet påført av deltakerne og deres omsorgspersoner.
Den modifiserte versjonen av TIC-P brukt i denne studien omfatter seks seksjoner som spør om helsebesøk, støtte mottatt både på og utenfor skolen, medisiner og kosttilskudd, arbeid og utdanning og produktivitetstap påført både foreldre og ungdom.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
|
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: Tid 1 (uke 3), Tid 2 (uke 13), Tid 3 (uke 19)
|
Dette vil bli vurdert av en blindet bedømmer
|
Tid 1 (uke 3), Tid 2 (uke 13), Tid 3 (uke 19)
|
|
Behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: Ettertest (uke 20)
|
Både ungdom og foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet.
Dette er et kort 6-elements selvrapporteringsinstrument for foreldre og ungdom, som måler tilfredshet med gruppeoppmøte.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «Ja, veldig mye» til «Nei» med en åpen kommentarseksjon, som oppmuntrer deltakerne til fritt å dele sine erfaringer med intervensjonen.
|
Ettertest (uke 20)
|
|
Endring i skalaen for sosial respons – andre utgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
Dette målet vil bli brukt som forelderens primære resultat. The Social Responsiveness Scale - Second Edition (SRS-2) School-Age Form er en 65-elementers vurderingsskala, designet for å måle sosiale underskudd hos individer med ASD via foreldrenes proxy-rapport. brukt som primærutfall i en tidligere studie som evaluerte KONTAKT og har blitt brukt som grunnlag for effektberegningen for nåværende RCT.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20), oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (uke 74)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Afsharnejad B, Falkmer M, Black MH, Alach T, Lenhard F, Fridell A, Coco C, Milne K, Chen NTM, Bolte S, Girdler S. Cross-Cultural Adaptation to Australia of the KONTAKT(c) Social Skills Group Training Program for Youth with Autism Spectrum Disorder: A Feasibility Study. J Autism Dev Disord. 2020 Dec;50(12):4297-4316. doi: 10.1007/s10803-020-04477-5.
- Afsharnejad B, Falkmer M, Black MH, Alach T, Lenhard F, Fridell A, Coco C, Milne K, Chen NTM, Bolte S, Girdler S. KONTAKT(c) for Australian adolescents on the autism spectrum: protocol of a randomized control trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):687. doi: 10.1186/s13063-019-3721-9.
- Afsharnejad B, Falkmer M, Picen T, Black MH, Alach T, Fridell A, Coco C, Milne K, Perry J, Bolte S, Girdler S. "I Met Someone Like Me!": Autistic Adolescents and Their Parents' Experience of the KONTAKT(R) Social Skills Group Training. J Autism Dev Disord. 2022 Apr;52(4):1458-1477. doi: 10.1007/s10803-021-05045-1. Epub 2021 May 3.
- Afsharnejad B, Falkmer M, Black MH, Alach T, Lenhard F, Fridell A, Coco C, Milne K, Bolte S, Girdler S. KONTAKT(R) social skills group training for Australian adolescents with autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Nov;31(11):1695-1713. doi: 10.1007/s00787-021-01814-6. Epub 2021 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HRE2017-0245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
NCT06998459FullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum Disorder
-
NCT07250412Påmelding etter invitasjonPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07595965Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
NCT07412925RekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540UkjentPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04131764AvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Progresjon
-
NCT07009431FullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism Services
-
NCT06212245Har ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
NCT03330418AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
NCT04146285FullførtNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
Kliniske studier på KONTAKT Australia
-
NCT04756219FullførtOffentlig selvmordsstigma
-
NCT04269044AvsluttetElektrokardiogram Elektrodestedreaksjon
-
NCT07471724FullførtPleie etter fødsel | Episiotomi Smerte | Postpartum smerte
-
NCT05349461Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01537367FullførtOverholdelse av avtale i primærhelsetjenesten
-
NCT00740688FullførtBekkenjustering (LBT)
-
NCT01854346FullførtDepresjon | Angst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
-
NCT05975216FullførtHepatitt C virusinfeksjon
-
NCT02687685Ukjent