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KONTAKT Australia ist ein Gruppentraining für soziale Fähigkeiten für Jugendliche im Autismus-Spektrum

25. Juli 2022 aktualisiert von: Sonya Girdler, Curtin University

Entwicklung und Evaluierung eines Gruppentrainings für soziale Kompetenz für Jugendliche im Autismus-Spektrum

Diese Studie evaluiert das KONTAKT-Gruppentraining für soziale Fähigkeiten bei australischen Jugendlichen im Autismus-Spektrum im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, bei der es sich um einen Gruppenkochkurs handelt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

KONTAKT ist ein manuelles Gruppentrainingsprogramm für soziale Fähigkeiten, das für Kinder und Jugendliche mit ASD entwickelt wurde und darauf abzielt, die Kommunikation und die Fähigkeiten zur sozialen Interaktion zu verbessern, die Schwere der ASD-Symptome zu verringern, die Fähigkeit zur Empathie zu verbessern und sich in einer Gruppe anzupassen. Eine große randomisierte kontrollierte Studie in Schweden ergab, dass Jugendliche, die an KONTAKT teilnahmen, Verbesserungen der sozialen Fähigkeiten, des Verhaltens, des Stressabbaus und der allgemeinen Leistungsfähigkeit zeigten, wie von den Eltern unmittelbar nach und drei Monate nach dem Programm berichtet wurde. Soziale Fähigkeiten werden jedoch zumindest teilweise von soziokulturellen Kontexten beeinflusst, und es besteht die Notwendigkeit, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von KONTAKT in einem australischen Kontext zu verstehen. Darüber hinaus wurden in den vorangegangenen Studien die Gruppen der sozialen Kompetenz mit den Gruppen der Behandlung als üblich verglichen. Daher evaluiert diese Studie das KONTAKT-Gruppentraining für soziale Fähigkeiten bei australischen Jugendlichen im Autismus-Spektrum im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, bei der es sich um einen Gruppenkochkurs handelt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren
  • Klinische Konsensdiagnose von ASS, wie in DSM-5 definiert und durch den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2 bestätigt
  • IQ-Werte > 70, gemessen anhand der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – Second Edition (WASI-II)

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende frühere komorbide externalisierende Verhaltensweisen, wie sie anhand der Childhood Behavior Checklist (CBCL) bewertet wurden.
  • Klinisch bewertetes selbstverletzendes Verhalten
  • Geringe intrinsische Motivation, an einer Trainingsgruppe für soziale Kompetenz teilzunehmen
  • Unzureichende Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: KONTAKT Australien
Ein Gruppentraining für soziale Kompetenz
Verhalten: KONTAKT Australien
KONTAKT ist ein manuelles Gruppentrainingsprogramm für soziale Fähigkeiten, das für Kinder und Jugendliche im Autismus-Spektrum entwickelt wurde und darauf abzielt, die Kommunikation, die Fähigkeiten zur sozialen Interaktion, die Schwere der ASD-Symptome und die Fähigkeit zur Empathie und Anpassung in einer Gruppenumgebung zu verbessern. Die KONTAKT-Teilnehmer (4-8 Teilnehmer) treffen sich 16 Wochen lang wöchentlich für eineinhalb Stunden persönlich in einer Gruppe, die von zwei Trainern moderiert wird.
Andere Namen:
  • KONTAKT
ACTIVE_COMPARATOR: Superkoch
Eine soziale Kochgruppe
Sonstiges: Superkoch
The Super Chef ist eine Kochgruppe, die für diese Studie für Jugendliche im Autismus-Spektrum entwickelt wurde und darauf abzielt, grundlegende Kochfertigkeiten in einem sozialen Umfeld zu vermitteln. Die Super Chef-Teilnehmer (4-8 Teilnehmer) treffen sich 16 Wochen lang wöchentlich für anderthalb Stunden in einer Gruppe, die von zwei Trainern moderiert wird.
Andere Namen:
  • Gesellige Kochgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Die GOAL-Erreichungsskala wird als primäres Ergebnis der Jugendlichen verwendet. Anhand der Skala werden den Teilnehmern persönlich bedeutsame soziale Ziele genannt und für jedes Ziel eine Verhaltenserwartung, die vom schlechtesten bis zum bestmöglichen Ergebnis reicht, aufgeführt. Dadurch können qualitative Daten in Bezug auf den Erfolg des Teilnehmers bei der Erreichung der Veränderungserwartungen quantifiziert werden.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Emotionsregulations- und Sozialkompetenzfragebogens (ERSSQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Die Eltern füllen diesen Fragebogen (Elternformular) aus. Dies ist ein 27-Punkte-Maß zur Bewertung der Emotionsregulation und der Kompetenz in sozialen Fähigkeiten. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Häufigkeit effektiver Beteiligung an sozialen Verhaltensweisen (z. B. „wählt angemessene Lösungen für soziale Probleme“ oder „geht effektiv mit Mobbing um“), wobei die Kompetenz dieser Fähigkeiten geprüft wird. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "nie (0)" bis "immer (4)" reicht und eine Gesamtpunktzahl von 0-108 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Kompetenz im Sozialverhalten anzeigen.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Batterie zum Gedankenlesen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
Diesen Fragebogen füllen die Jugendlichen aus. Emotionen werden in Form von 2-5 Sekunden langen, stummen, farbigen Videoclips angezeigt, mit 4 Multiple-Choice-Optionen, von denen eine die richtige Emotionsbezeichnung und 3 Ablenkelemente sind. Die Ablenkungsoptionen wurden zufällig aus allen Emotionsgruppen der Gedankenlesebatterie ausgewählt, mit Ausnahme der Emotionsgruppe, aus der die Zielreize stammen. Weitere Details der Stimuli sind in Tabelle 4 aufgeführt. Während der Darbietung von Stimuli werden über ein von SensoMotoric Instruments entwickeltes Remote Eye Tracker Device (RED) Eyetracking-Daten aufgezeichnet, die eine Untersuchung von Fixationsmustern und Fixationsdauern ermöglichen.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
Änderung der Circumplex Scale of Interpersonal Efficacy (CSIE)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
Diesen Fragebogen füllen die Jugendlichen aus. Es misst das Selbstvertrauen einer Person in Bezug auf ihre Fähigkeit, Verhaltensweisen erfolgreich auszuführen, die mit jeder Facette des zwischenmenschlichen Circumplex (Behauptung, Distanz, Ertrag und Verbindung) verbunden sind. Jede Oktantenskala zeigt eine progressive Mischung aus zwei axialen Dimensionen (z. „sprechen“ stellt eine durchsetzungsfähige Handlung dar, „sie dazu bringen, mich in Ruhe zu lassen“ eine distanzierende Handlung und „sag ihnen, wenn ich verärgert bin“ und kombiniert diese beiden Handlungen).
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
Änderung im Pediatric Quality of Life Inventory – 4. Auflage (PedQL-4.0)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
Diesen Fragebogen füllen sowohl die Jugendlichen als auch die Eltern (Elternvertreter) aus. Es handelt sich um einen 23-Punkte-Proxy-Bericht für Eltern und einen Selbstbericht von Jugendlichen, der die Lebensqualität von Jugendlichen misst, die durch die vier Subskalen der körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Funktionsfähigkeit untermauert werden. Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nie (0)“ bis „fast immer (5)“ reicht, bewerten die Befragten Items danach, ob sie für sie ein Problem darstellten, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
Veränderung der Perth Loneliness Scale (PALs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Diesen Fragebogen füllen die Jugendlichen aus. Dies ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 24 Aussagen wie „Ich fühle mich von Dingen in der Schule ausgeschlossen“ oder „Ich komme mit meinen Klassenkameraden aus“ besteht und vier Dimensionen der Einsamkeit bei jungen Menschen misst (Isolation, Freundschaft und positive und negative Einstellungen zur Einsamkeit).
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Veränderung der negativen Vorkommnisse und Wirkungen psychologischer Behandlung (NEQ)
Zeitfenster: Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
Diesen Fragebogen füllen die Jugendlichen aus. Der NEQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der von Jugendlichen verlangt, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ alle negativen Ereignisse zu quantifizieren, die während des Interventionszeitraums erlebt wurden, und die Teilnehmer zu bitten, ihre Kausalität darauf zurückzuführen entweder das Programm oder äußere Umstände
Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
Änderung im Child Health Utility 9D (CHU9D)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Diesen Fragebogen füllen die Jugendlichen aus. Dies ist eine 9-dimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala (besorgt, traurig, Schmerzen, müde, verärgert, Schularbeiten, Schlaf, tägliche Routinen und Aktivitäten), die entwickelt wurde, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) des Jugendlichen zu schätzen und eine standardisierte bereitzustellen Maß für die Krankheitslast. Bewertet wird die Maßnahme auf einer 5-Punkte-Skala mit einem „Do not“-Satz, der problemlos verknüpft ist (z. Ich bin heute nicht traurig) und „sehr“, wenn der Teilnehmer viele Probleme hat (z. Ich fühle mich sehr traurig). Die Berechnung eines universellen Scores wird durch einen jugendspezifischen Scoring-Algorithmus unterstützt, wobei 1 „volle Gesundheit“ und 0 „Tod“ darstellt.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Veränderung von Emotionen durch Experience Sampling (ESM)
Zeitfenster: Durch den Eingriff bis zur Nachbeobachtungszeit von Woche 1 bis 36
Diesen Fragebogen füllen die Jugendlichen und Eltern (Elternvertreter) aus. Diese 5-Punkte-Messung, die speziell für die Zwecke dieser Studie entwickelt wurde, fragt: „In den letzten 24 Stunden habe ich mich auf einer Skala von 1 bis 10 gefühlt …“ mit Antworten, die auf einer 10-Punkte-Skala in Bezug auf fünf dichotomisierte emotionale Sätze bewertet werden (traurig/glücklich, einsam/uneinsam, wütend/ruhig, ängstlich/ohne Angst und ängstlich/zuversichtlich).
Durch den Eingriff bis zur Nachbeobachtungszeit von Woche 1 bis 36
Veränderung der Angstskala bei sozialer Interaktion (SIAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Diesen Fragebogen füllen die Jugendlichen aus. Dies ist eine 20-Punkte-Messung, die die selbstberichtete Angst von Jugendlichen in sozialen Situationen anhand von Punkten wie „Ich werde angespannt, wenn ich über mich selbst sprechen muss“ oder „Ich finde es leicht, Freunde in meinem Alter zu finden“ bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst in sozialen Situationen hinweisen
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Änderung des Behandlungsinventars der Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Die Eltern füllen diesen Fragebogen (Elternformular) aus. Dies wird über eine maßgeschneiderte Version des Trimbos/iMTA-Fragebogens für Patienten mit einer psychiatrischen Störung (TiC-P) gemessen, einem etablierten Fragebogen, der die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie alle Arbeits-, Bildungs- und Produktivitätsverluste der Teilnehmer und ihrer Angehörigen untersucht Betreuer. Die in dieser Studie verwendete modifizierte Version des TIC-P umfasst sechs Abschnitte, in denen nach Gesundheitsbesuchen, erhaltener Unterstützung in und außerhalb der Schule, Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, Arbeit sowie Bildungs- und Produktivitätsverlusten von Eltern und Jugendlichen gefragt wird.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Veränderung des sozialen Funktionierens
Zeitfenster: Zeit 1 (Woche 3), Zeit 2 (Woche 13), Zeit 3 ​​(Woche 19)
Dies wird von einem verblindeten Gutachter beurteilt
Zeit 1 (Woche 3), Zeit 2 (Woche 13), Zeit 3 ​​(Woche 19)
Behandlungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Nachtest (Woche 20)
Diesen Fragebogen füllen sowohl die Jugendlichen als auch die Eltern aus. Dies ist ein kurzes 6-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument für Eltern und Jugendliche, das die Zufriedenheit mit der Teilnahme an der Gruppe misst. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „Ja, sehr“ bis „Nein“ mit einem offenen Kommentarbereich bewertet, der die Teilnehmer ermutigt, ihre Erfahrungen mit der Intervention frei zu teilen.
Nachtest (Woche 20)
Änderung der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit – Zweite Ausgabe (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)
Dieses Maß wird als primäres Ergebnis der Eltern verwendet. Die Social Responsiveness Scale – Second Edition (SRS-2) School-Age Form ist eine 65-Punkte-Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um soziale Defizite bei Personen mit ASD über einen Eltern-Proxy-Bericht zu messen wurde als primäres Ergebnis in einer früheren Studie zur Bewertung von KONTAKT verwendet und wurde als Grundlage für die Leistungsberechnung für die vorliegende RCT verwendet.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20), Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (Woche 74)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Curtin University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRE2017-0245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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