KONTAKT Austrálie Skupinové školení sociálních dovedností pro dospívající s autistickým spektrem
Rozvoj a hodnocení skupinového školení sociálních dovedností pro dospívající s autistickým spektrem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Austrálie, 6102
- Curtin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 12 až 17 let
- Klinická konsenzuální diagnóza ASD, jak je definována DSM-5 a potvrzena Autism Diagnostic Observation schedule-2
- Skóre IQ > 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence – druhé vydání (WASI-II)
Kritéria vyloučení:
- Existující předchozí komorbidní externalizující chování podle hodnocení Childhood Behavior Checklist (CBCL).
- Klinicky hodnocené sebepoškozující chování
- Nízká vnitřní motivace k účasti ve skupině pro nácvik sociálních dovedností
- Nedostatečná znalost anglického jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KONTAKT Austrálie
Skupinový trénink sociálních dovedností
|
KONTAKT je manuální skupinový tréninkový program sociálních dovedností určený pro děti a dospívající v Autistickém spektru zaměřený na zlepšení komunikace, dovedností v oblasti sociální interakce, závažnosti příznaků ASD a schopnosti empatie a adaptace ve skupinovém prostředí.
Účastníci KONTAKTU (4-8 účastníků) se setkávají tváří v tvář týdně po dobu 16 týdnů na hodinu a půl ve skupině pod vedením dvou lektorů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Super kuchař
Společenská skupina na vaření
|
Superchef je kuchařská skupina určená pro toto studium pro adolescenty s autistickým spektrem, jejímž cílem je výuka základních kuchařských dovedností v sociálním prostředí.
Účastníci Super Chef (4-8 účastníků) se setkávají tváří v tvář týdně po dobu 16 týdnů na hodinu a půl ve skupině pod vedením dvou trenérů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici dosahování cílů (GAS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
Jako primární výsledek u adolescentů bude použita škála dosaženého cíle.
Pomocí škály budou účastníci specifikovány osobně smysluplné sociální cíle a pro každý cíl bude uvedena behaviorální očekávání, která se pohybují od nejhoršího po nejlepší možný výsledek.
To umožňuje kvantifikovat kvalitativní data ve vztahu k úspěchu účastníka při dosahování očekávání změny.
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku regulace emocí a sociálních dovedností (ERSSQ)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
Rodiče vyplní tento dotazník (formulář pro rodiče).
Jedná se o 27bodové měřítko hodnotící regulaci emocí a kompetence v sociálních dovednostech. Dotazník je navržen tak, aby změřil frekvence efektivního zapojení do sociálního chování (např.
„volí vhodná řešení sociálních problémů“ nebo „efektivně se vypořádává se šikanou“), přičemž prověřuje způsobilost těchto dovedností.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy (0)“ po „vždy (4)“, přičemž celkové skóre je 0–108, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kompetence v sociálním chování.
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
|
Baterie čtení myšlenek
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
|
Tento dotazník vyplní dospívající.
Emoce jsou zobrazeny ve formě 2-5 sekundových tichých barevných videoklipů se 4 možnostmi výběru, z nichž jedna je správný štítek emocí a 3 jsou rušivé položky.
Možnosti rozptýlení byly náhodně vybrány z celé skupiny emocí baterie čtení mysli, s výjimkou skupiny emocí, ze kterých pocházejí cílové podněty.
Další podrobnosti o stimulech jsou uvedeny v tabulce 4.
Během prezentace podnětů budou data sledování oka zaznamenávána pomocí zařízení Remote Eye Tracker Device (RED) vyvinutého společností SensoMotoric Instruments, které umožňuje zkoumat vzory fixace a trvání fixace.
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
|
|
Změna v Circumplex Scale of Interpersonal Efficacy (CSIE)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
|
Tento dotazník vyplní dospívající.
Měří sebevědomí jednotlivce, pokud jde o jeho schopnost úspěšně provádět chování spojené s každým aspektem interpersonálního Circumplexu (Assert, Distance, Yield a Connect).
Každá stupnice oktantu ukazuje progresivní směs dvou axiálních rozměrů (např.
„mluvte“ představující asertivní akci, „ať mě nechají na pokoji“ distancující se akci a „řekněte jim, když jsem naštvaný“ kombinující tyto dvě akce).
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
|
|
Změna v inventáři kvality života u dětí – 4. vydání (PedQL-4.0)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
|
Tento dotazník vyplní dospívající i rodiče (zmocněnec rodičů).
Jedná se o rodičovskou proxy zprávu o 23 položkách a self-report měření kvality života adolescentů podložené čtyřmi subškálami fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování.
Respondenti hodnotí položky podle toho, zda pro ně byly problémem, na 5bodové Likertově škále od „nikdy (0)“ po „téměř vždy (5)“, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
|
|
Změna v Perthské stupnici osamělosti (PAL)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
Tento dotazník vyplní dospívající.
Jedná se o self-reportové měřítko sestávající z 24 výroků, jako je „Cítím se vynechaný ze školních věcí“ nebo „Vycházím se svými spolužáky“, měřící čtyři rozměry osamělosti u mladých lidí (izolace, přátelství a pozitivní a negativní postoje k samotě).
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
|
Změna v negativních incidentech a účincích psychologické léčby (NEQ)
Časové okno: Post-test (20. týden) a následná kontrola (36. týden)
|
Tento dotazník vyplní dospívající.
NEQ je dotazník o 32 položkách, který vyžaduje, aby dospívající kvantifikovali na 5bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od „Vůbec ne“ po „Extrémně“, jakékoli negativní události, které se vyskytly během intervenčního období, a žádá účastníky, aby přisoudili svou kauzalitu buď program, nebo vnější okolnosti
|
Post-test (20. týden) a následná kontrola (36. týden)
|
|
Změna v Child Health Utility 9D (CHU9D)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
Tento dotazník vyplní dospívající.
Toto je 9-dimenzionální škála kvality života související se zdravím (strach, smutek, bolest, unavený, otrávený, školní práce, spánek, denní rutiny a aktivity), navržená tak, aby odhadla roky života dospívajícího upraveného podle kvality (QALY) a poskytuje standardizovaný míra zátěže nemocí.
Opatření je hodnoceno na 5bodové škále s větou „ne“ spojenou bez problémů (např.
Dnes se necítím smutný) a "moc" s tím, že účastník zažívá spoustu problémů (např.
Cítím se velmi smutný).
Výpočet univerzálního skóre je podporován specifickým skórovacím algoritmem pro adolescenty, kde 1 představuje „plné zdraví“ a 0 „smrt“.
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
|
Změna emocí prostřednictvím vzorkování zkušeností (ESM)
Časové okno: Prostřednictvím intervence až do doby sledování od 1. do 36. týdne
|
Tento dotazník vyplní dospívající a rodiče (zmocněnec rodičů).
Tato pětipoložková míra, speciálně navržená pro účely této studie, se ptá „Za posledních 24 hodin jsem se na stupnici od 1 do 10 cítil…“ s odpověďmi hodnocenými na 10bodové škále týkající se pěti dichotomických emočních sad. (smutný/šťastný, osamělý/neosamělý, naštvaný/klidný, vyděšený/nebojácný a úzkostný/sebevědomý).
|
Prostřednictvím intervence až do doby sledování od 1. do 36. týdne
|
|
Změna stupnice úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
Tento dotazník vyplní dospívající.
Jedná se o 20položkové měřítko, které hodnotí úzkost, kterou si adolescenti sami oznámili v sociálních situacích, prostřednictvím položek jako „Jsem napjatý, když musím mluvit o sobě“ nebo „Je pro mě snadné najít si přátele mého věku“.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „Vůbec ne“ po „extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost v sociálních situacích
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
|
Změna v inventáři nákladů na léčbu u pacientů (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
Rodiče vyplní tento dotazník (formulář pro rodiče).
To bude měřeno pomocí přizpůsobené verze dotazníku Trimbos/iMTA pro pacienty s psychiatrickou poruchou (TiC-P), dobře zavedeného dotazníku zkoumajícího využití zdravotní péče, jakož i jakékoli ztráty práce, vzdělání a produktivity, které utrpěli účastníci a jejich pečovatelé.
Upravená verze TIC-P použitá v této studii obsahuje šest sekcí, které se týkají návštěv zdravotní péče, podpory ve škole i mimo ni, léků a doplňků stravy, práce a ztrát ve vzdělání a produktivitě, které utrpěli rodiče i dospívající.
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
|
Změna sociálního fungování
Časové okno: Čas 1 (3. týden), Čas 2 (13. týden), Čas 3 (19. týden)
|
To posoudí zaslepený posuzovatel
|
Čas 1 (3. týden), Čas 2 (13. týden), Čas 3 (19. týden)
|
|
Stupnice spokojenosti s léčbou
Časové okno: Po testu (20. týden)
|
Tento dotazník vyplní dospívající i rodiče.
Jedná se o krátký 6položkový nástroj pro sebehodnocení rodičů a dospívajících, který měří spokojenost se skupinovou docházkou.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od „Ano, velmi“ po „Ne“ s otevřenou sekcí komentářů, která povzbuzuje účastníky, aby volně sdíleli své zkušenosti s intervencí.
|
Po testu (20. týden)
|
|
Změna na stupnici sociální odezvy – druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
Toto měřítko bude použito jako primární výstup rodičů. Škála sociální odezvy – druhé vydání (SRS-2) Forma školního věku je 65-položková hodnotící stupnice, navržená k měření sociálních deficitů u jedinců s PAS prostřednictvím rodičovské proxy zprávy. použit jako primární výsledek v předchozí studii hodnotící KONTAKT a byl použit jako základ pro výpočet výkonu pro současnou RCT.
|
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden), sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Afsharnejad B, Falkmer M, Black MH, Alach T, Lenhard F, Fridell A, Coco C, Milne K, Chen NTM, Bolte S, Girdler S. Cross-Cultural Adaptation to Australia of the KONTAKT(c) Social Skills Group Training Program for Youth with Autism Spectrum Disorder: A Feasibility Study. J Autism Dev Disord. 2020 Dec;50(12):4297-4316. doi: 10.1007/s10803-020-04477-5.
- Afsharnejad B, Falkmer M, Black MH, Alach T, Lenhard F, Fridell A, Coco C, Milne K, Chen NTM, Bolte S, Girdler S. KONTAKT(c) for Australian adolescents on the autism spectrum: protocol of a randomized control trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):687. doi: 10.1186/s13063-019-3721-9.
- Afsharnejad B, Falkmer M, Picen T, Black MH, Alach T, Fridell A, Coco C, Milne K, Perry J, Bolte S, Girdler S. "I Met Someone Like Me!": Autistic Adolescents and Their Parents' Experience of the KONTAKT(R) Social Skills Group Training. J Autism Dev Disord. 2022 Apr;52(4):1458-1477. doi: 10.1007/s10803-021-05045-1. Epub 2021 May 3.
- Afsharnejad B, Falkmer M, Black MH, Alach T, Lenhard F, Fridell A, Coco C, Milne K, Bolte S, Girdler S. KONTAKT(R) social skills group training for Australian adolescents with autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Nov;31(11):1695-1713. doi: 10.1007/s00787-021-01814-6. Epub 2021 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HRE2017-0245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
NCT07250412Zápis na pozvánkuPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07412925NáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540NeznámýPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04285723DokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
NCT05510076Nábor
-
NCT07519993Zatím nenabíráme
-
NCT07520201Zatím nenabírámePlacenta Accreta Spectrum
-
NCT07406841Zatím nenabíráme
-
NCT05500404Dokončeno
-
NCT07421180DokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Previa
Klinické studie na KONTAKT Austrálie
-
NCT05349461Aktivní, ne nábor
-
NCT01537367DokončenoDodržování termínů primární péče
-
NCT02687685Neznámý
-
NCT05906966DokončenoVývoj dítěte | UMĚNÍ
-
NCT03974542NeznámýScreening kolorektálního karcinomu
-
NCT07531758DokončenoÚzkost | Kojení | Ssc | Novorozenec | Ztráta mateřské krve | Císařský řez
-
NCT05492006Dokončeno
-
NCT04142099Neznámý