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Effetto del tutoraggio tra pari e dell'automonitoraggio della pressione sanguigna sul controllo dell'ipertensione.

6 marzo 2023 aggiornato da: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Efficacia del tutoraggio tra pari e dell'automonitoraggio della pressione sanguigna per il controllo della pressione sanguigna nella popolazione vulnerabile in Argentina. Uno studio clinico randomizzato.

Le malattie cardiovascolari sono in aumento in tutto il mondo in via di sviluppo e sono la causa di quasi 16,7 milioni di decessi ogni anno, di cui l'80% si verifica nei paesi a basso e medio reddito. Poiché più di tre quarti del carico globale delle malattie cardiometaboliche sono legate a fattori di rischio legati a stili di vita o comportamenti, come il fumo, un'alimentazione scorretta, una scarsa attività fisica e un consumo dannoso di alcol. Questo onere potrebbe essere drasticamente ridotto modificando i comportamenti individuali. Questo studio è focalizzato su interventi che mirano a migliorare l'aderenza al trattamento nelle malattie cardiovascolari (ipertensione), sulla base di un approccio di economia comportamentale. La maggior parte delle politiche pubbliche mirate ad affrontare le malattie non trasmissibili utilizza un modello di comportamento economico razionale.

L'economia comportamentale, utilizzando le intuizioni della psicologia cognitiva e di altre scienze sociali, ha attirato molta attenzione per il suo potenziale di aumentare i comportamenti sani. Gli interventi basati sui principi dell'economia comportamentale cercano di riorganizzare l'ambiente sociale o fisico in modo tale da "spingere" le persone verso scelte e comportamenti più sani. Si tratta di uno studio randomizzato controllato individuale che sarà condotto per valutare se l'implementazione di due strategie, l'automonitoraggio della pressione sanguigna più la firma di un "contratto di impegno" e il tutoraggio tra pari siano efficaci per ridurre i valori della pressione sanguigna per un periodo di 3 mesi , rispetto alle cure abituali. Questo studio randomizzato arruolerà 430 pazienti provenienti da 10 cliniche pubbliche di assistenza primaria in Argentina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
      • Corrientes, Argentina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°15 Illia
      • Salta, Argentina
        • Centro de Salud nº 60 - El Mirador
      • Salta, Argentina
        • Centro de Salud Santa Ana
    • Buenos Aires
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina
        • UAP Illia
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina
        • UAP Sargento Cabral
    • Buenos Aires.
      • Quilmes, Buenos Aires., Argentina
        • Centro Asistencial Modelo Don Bosco
      • Quilmes, Buenos Aires., Argentina
        • Policlínico Julio Méndez
    • Corrientes
      • Paso de los Libres, Corrientes, Argentina
        • CAPS 1 Simeon Payba
      • Paso de los Libres, Corrientes, Argentina
        • CAPS 10 Plurianual

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 21 anni in su) che hanno solo copertura sanitaria pubblica e hanno la pressione alta (SBP ≥140 mmHg e/o DBP ≥90 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, costrette a letto e pazienti che non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
I pari saranno pazienti con ipertensione che sono già stati adeguatamente controllati negli ultimi sei mesi. Saranno selezionati all'interno di ciascun centro dal personale del centro e invitati a partecipare allo studio.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
I pari saranno assegnati ai partecipanti in base a caratteristiche socio-demografiche comuni. Ad ogni pari verranno assegnati fino a 5 partecipanti.
Sperimentale: Autocontrollo
Ogni partecipante riceverà un misuratore di pressione sanguigna. L'infermiere dello studio insegnerà al partecipante come utilizzare il dispositivo.
Comportamentale: Autocontrollo
Oltre a fornire ai pazienti un monitor della pressione arteriosa, verrà firmato un "contratto di impegno", in cui i partecipanti si impegnano a misurare la propria pressione arteriosa a casa almeno una volta alla settimana durante i 3 mesi dell'intervento. Ad ogni partecipante verrà fornito un modulo per la registrazione settimanale dei propri valori pressori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione netta dei livelli di pressione arteriosa dal basale alla fine del follow-up in ciascun gruppo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione controllata
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con ipertensione controllata (pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg)
3 mesi
Aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che avevano aderito al farmaco antipertensivo secondo la Morisky Green Scale.
3 mesi
Intensificazione del farmaco antipertensivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno aumentato il numero di farmaci antipertensivi o aumentato la dose del loro farmaco antipertensivo.
3 mesi
Visite in clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di visite alla clinica nel periodo di follow-up di 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Collaboratori

Inter-American Development Bank

Investigatori

  • Investigatore principale: Vilma Irazola, MD, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-T1087-P0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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