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Radioterapia corporea stereotassica per colangiocarcinoma perilare non resecabile (STRONG)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Uno studio pilota per determinare la fattibilità della radioterapia corporea stereotassica dopo la chemioterapia per il colangiocarcinoma perilare non resecabile. "La prova FORTE"

Fondamento logico:

Per i pazienti con colangiocarcinoma perilare, la chirurgia è l'unica modalità di trattamento che può portare alla cura. Sfortunatamente, nella maggior parte di questi pazienti i tumori risultano non resecabili alla presentazione a causa della crescita tumorale invasiva locale o della presenza di metastasi distali. Per i pazienti con colangiocarcinoma non resecabile la chemioterapia palliativa è il trattamento standard che fornisce una sopravvivenza globale mediana stimata di 12-15,2 mesi. Non ci sono prove da studi randomizzati che supportano l'uso di routine della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il colangiocarcinoma. Tuttavia, studi piccoli e spesso retrospettivi che combinano la chemioterapia con SBRT hanno mostrato risultati promettenti con una sopravvivenza globale fino a 33-35 mesi.

Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori hanno progettato uno studio di fattibilità locale con SBRT dopo chemioterapia in pazienti con colangiocarcinoma perilare non resecabile per provare a confermare la tollerabilità osservata dell'aggiunta di SBRT alla chemioterapia standard. Il tempo previsto per includere i pazienti richiesti per questo studio pilota sarà di un anno.

Obbiettivo:

Valutare la fattibilità della SBRT come trattamento aggiuntivo dopo la chemioterapia standard.

Disegno dello studio:

Prova di fattibilità locale.

Popolazione studiata:

Pazienti con diagnosi di colangiocarcinoma perilare, di età pari o superiore a 18 anni, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7a edizione), dopo il completamento della chemioterapia standard. I criteri di esclusione sono la crescita locale del tumore nello stomaco, nel colon, nel duodeno, nel pancreas o nella parete addominale. La dimensione del campione sarà di 6 pazienti.

Intervento:

SBRT verrà somministrato in 15 frazioni da 3 a 4,5 Gy dopo 8 cicli di chemioterapia. In caso di tossicità che causa l'interruzione prematura del trattamento sistemico, il paziente può comunque procedere a SBRT.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario di questo studio è la fattibilità misurata dalla tossicità indotta dalla radioterapia secondo CTC v4.0.3.

Gli endpoint secondari saranno:

  • Qualità della vita
  • Progressione locale
  • Sopravvivenza libera da progressione
  • Sopravvivenza globale
  • Radiosensibilità cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con colangiocarcinoma perilare, la chirurgia è l'unica modalità di trattamento che può portare alla cura. Sfortunatamente, nella maggior parte di questi pazienti i tumori risultano non resecabili alla presentazione a causa della crescita tumorale invasiva locale o della presenza di metastasi a distanza. Per questi pazienti la chemioterapia palliativa è il trattamento standard con una sopravvivenza globale mediana stimata di 12-15,2 mesi. Non ci sono prove da studi randomizzati che supportino l'uso di routine della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il colangiocarcinoma non resecabile. Tuttavia, studi piccoli e spesso retrospettivi che combinano la chemioterapia con SBRT hanno mostrato risultati promettenti con una sopravvivenza globale fino a 33-35 mesi.

Questo studio pilota è concepito come un primo passo per confermare ed estendere questi risultati. Fino a sei pazienti con diagnosi di colangiocarcinoma perilare non resecabile saranno trattati con chemioterapia standard seguita da SBRT al fine di valutare i possibili effetti collaterali gravi del trattamento. Come parte di questa ricerca, i pazienti saranno seguiti con esami TC o MRI ed esami del sangue fino alla progressione. Oltre a questa valutazione clinica, i ricercatori lavoreranno anche allo sviluppo di un test predittivo per la risposta alla radioterapia sia del tessuto normale che di quello tumorale, stabilendo tessuto normale e organoidi tumorali e determinando diversi parametri chiave per la loro risposta al trattamento con radiazioni ionizzanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un argomento deve essere discusso in un consiglio multidisciplinare sui tumori del fegato e deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti con diagnosi di colangiocarcinoma perilare secondo i criteri della Mayo Clinic, Rochester:

    • Spazzola intraluminale positiva o fortemente sospetta o biopsia o,

    • Una stenosi che appare radiograficamente maligna più:

      • CA 19-9>100 U/ml in assenza di colangite batterica acuta, o
      • polisomia su PESCE, o
      • una massa ben definita sull'imaging in sezione trasversale.
  • Una massa tumorale
  • Tumore non resecabile
  • Terminato il trattamento chemioterapico con Gemcitabina e Cisplatino, preferibilmente 8 cicli. Se vengono somministrati meno cicli, i pazienti sono ancora idonei per questo studio.
  • T1-T4 (stadiazione AJCC 7a edizione), prima della chemioterapia
  • N0-N1 (stadiazione AJCC 7a edizione), radiologicamente o patologicamente sospetta, prima della chemioterapia
  • Malattia misurabile da selezionare come target su TAC/MRI-scan, secondo i criteri RECIST, dopo la chemioterapia entro 6 settimane prima dell'inclusione
  • Visibilità del tumore alla TC
  • Se è presente cirrosi epatica, dovrebbe essere ben compensata, con grado Child-Pugh A.
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Bilirubina ≤1,5 ​​volte il valore normale, AST/ALT ≤5 volte ULN, entro 6 settimane prima dell'inclusione
  • Piastrine ≥ 50x10E9/l, leucociti > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, entro 6 settimane prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto, dopo chemioterapia
  • Disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up
  • In grado di iniziare SBRT entro 12 settimane dal completamento della chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Idoneità alla resezione
  • Precedente intervento chirurgico o trapianto
  • Tumore multifocale
  • Estensione del tumore nello stomaco, nel colon, nel duodeno, nel pancreas o nella parete addominale.
  • N2, (stadiazione AJCC 7a edizione), radiologicamente o patologicamente sospetto, prima della chemioterapia
  • Metastasi a distanza
  • Progressione (locale o distante) durante o dopo la chemioterapia Ascite
  • Precedente radioterapia al fegato
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
15 frazioni di 3-4,5 Gy (adattate al rischio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità limitante sarà definita come più di un paziente con tossicità epatobiliare di grado 4 correlata alle procedure dello studio o più di un paziente con tossicità gastrointestinale di grado 3 correlata alle procedure dello studio, che si verificano nel periodo fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di SBRT.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante il questionario EORTC QLQ-C30
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante il questionario EORTC QLQ-BIL21
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante il questionario EuroQoL-5D
2 anni
Progressione locale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato su CT
2 anni
Progressione locale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato sulla risonanza magnetica
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento alla progressione misurato su CT
2 anni
Radiosensibilità cellulare
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà sviluppato un test predittivo per la risposta alla radioterapia del tessuto normale e tumorale stabilendo organoidi del tessuto normale e tumorale e determinando diversi parametri chiave per la loro risposta al trattamento con radiazioni ionizzanti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL 60588.078.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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