Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for uoperabelt perihilært kolangiokarsinom (STRONG)

25. januar 2021 oppdatert av: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

En pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av stereootaktisk strålebehandling etter kjemoterapi for uoperabelt perihilært kolangiokarsinom. "Den sterke rettssaken"

Begrunnelse:

For pasienter med perihilært kolangiokarsinom er kirurgi den eneste behandlingsmetoden som kan resultere i helbredelse. Dessverre, hos de fleste av disse pasientene er svulstene funnet å være uopererbare ved presentasjon på grunn av lokal invasiv tumorvekst eller tilstedeværelse av distale metastaser. For pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom er palliativ kjemoterapi standardbehandlingen som gir en estimert median total overlevelse på 12-15,2 måneder. Det er ingen bevis fra randomiserte studier som støtter rutinemessig bruk av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for kolangiokarsinom. Små og oftest retrospektive studier som kombinerer kjemoterapi med SBRT viste imidlertid lovende resultater med en total overlevelse på opptil 33-35 måneder.

Basert på disse observasjonene designet etterforskerne en lokal gjennomførbarhetsstudie med SBRT etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbart perihilært kolangiokarsinom for å prøve å bekrefte den observerte tolerabiliteten av å legge SBRT til standard kjemoterapi. Forventet tid for å inkludere de nødvendige pasientene for denne pilotstudien vil være ett år.

Objektiv:

For å vurdere gjennomførbarheten av SBRT som tilleggsbehandling etter standard kjemoterapi.

Studere design:

Lokal mulighetsforsøk.

Studiepopulasjon:

Pasienter diagnostisert med perihilært kolangiokarsinom, 18 år eller eldre, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7. utgave), etter fullført standard kjemoterapi. Eksklusjonskriterier er lokal tumorvekst i enten mage, tykktarm, tolvfingertarm, bukspyttkjertel eller bukvegg. Prøvestørrelse vil være 6 pasienter.

Innblanding:

SBRT vil bli levert i 15 fraksjoner av 3 til 4,5 Gy etter 8 sykluser med kjemoterapi. Ved toksisitet som forårsaker for tidlig avslutning av systemisk behandling, kan pasienten fortsatt fortsette til SBRT.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet for denne studien er gjennomførbarhet målt ved stråleterapiindusert toksisitet i henhold til CTC v4.0.3.

Sekundære endepunkter vil være:

  • Livskvalitet
  • Lokal progresjon
  • Progresjonsfri overlevelse
  • Total overlevelse
  • Cellulær radiosensitivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For pasienter med perihilært kolangiokarsinom er kirurgi den eneste behandlingsmetoden som kan resultere i helbredelse. Dessverre, hos de fleste av disse pasientene er svulstene funnet å være uopererbare ved presentasjon på grunn av lokal invasiv tumorvekst eller tilstedeværelse av fjernmetastaser. For disse pasientene er palliativ kjemoterapi standardbehandlingen som gir en estimert median total overlevelse på 12-15,2 måneder. Det er ingen bevis fra randomiserte studier som støtter rutinemessig bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for ikke-opererbart kolangiokarsinom. Små og oftest retrospektive studier som kombinerer kjemoterapi med SBRT viste imidlertid lovende resultater med en total overlevelse på opptil 33-35 måneder.

Denne pilotstudien er designet som et første skritt for å bekrefte og utvide disse funnene. Opptil seks pasienter diagnostisert med ikke-opererbart perihilært kolangiokarsinom vil bli behandlet med standard kjemoterapi etterfulgt av SBRT for å vurdere mulige alvorlige bivirkninger av behandlingen. Som en del av denne forskningen vil pasienter bli fulgt med CT- eller MR-skanning og blodprøver inntil progresjon. I tillegg til denne kliniske evalueringen, vil etterforskerne også arbeide for å utvikle en prediktiv analyse for stråleterapirespons av både normalt vev og tumorvev ved å etablere normalt vev og tumororganoider og bestemme flere nøkkelparametere for deres respons på ioniserende strålebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne diskuteres i et multidisiplinært levertumorbrett og bør oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasienter diagnostisert med perihilært kolangiokarsinom i henhold til kriteriene til Mayo Clinic, Rochester:

    • Positiv eller sterkt mistenkelig intraluminal børste eller biopsi eller,

    • En røntgenforsnevring med ondartet utseende pluss enten:

      • CA 19-9>100 U/ml i fravær av akutt bakteriell kolangitt, eller
      • polysomi på FISK, eller
      • en veldefinert masse på tverrsnittsavbildning.
  • En svulstmasse
  • Ikke-opererbar svulst
  • Ferdig cellegiftbehandling med Gemcitabin og Cisplatin, gjerne 8 sykluser. Hvis færre sykluser gis, er pasientene fortsatt kvalifisert for denne studien.
  • T1-T4 (AJCC staging 7. utgave), før kjemoterapi
  • N0-N1 (AJCC iscenesettelse 7. utgave), radiologisk eller patologisk mistenkt, før kjemoterapi
  • Målbar sykdom skal velges som mål på CT/MR-skanning, i henhold til RECIST-kriterier, etter kjemoterapi innen 6 uker før inkludering
  • Tumorsynlighet på CT
  • Hvis levercirrhose er tilstede, bør det kompenseres godt, med Child-Pugh grad A.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Bilirubin ≤1,5 ​​ganger normalverdi, ASAT/ALT ≤5 ganger ULN, innen 6 uker før inkludering
  • Blodplater ≥ 50x10E9/l, Leukocytter > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, innen 6 uker før inkludering
  • Skriftlig informert samtykke, etter kjemoterapi
  • Villig og i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Kan starte SBRT innen 12 uker etter fullført kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigelse for reseksjon
  • Tidligere operasjon eller transplantasjon
  • Multifokal svulst
  • Tumorforlengelse i mage, tykktarm, tolvfingertarm, bukspyttkjertel eller bukvegg.
  • N2, (AJCC iscenesettelse 7. utgave), radiologisk eller patologisk mistenkt, før kjemoterapi
  • Fjernmetastaser
  • Progresjon (lokal eller fjern) under eller etter kjemoterapi Ascites
  • Tidligere strålebehandling til leveren
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
15 fraksjoner av 3-4,5 Gy (risikotilpasset)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Begrensende toksisitet vil bli definert som mer enn én pasient med grad 4 hepatobiliær toksisitet relatert til studieprosedyrer, eller mer enn én pasient med grad 3 gastrointestinal toksisitet relatert til studieprosedyrer, som forekommer i perioden opptil 3 måneder etter siste SBRT-administrasjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-BIL21
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved hjelp av EuroQoL-5D spørreskjema
2 år
Lokal progresjon
Tidsramme: 2 år
Målt på CT
2 år
Lokal progresjon
Tidsramme: 2 år
Målt på MR
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til progresjon målt på CT
2 år
Cellulær radiosensitivitet
Tidsramme: 2 år
En prediktiv analyse vil bli utviklet for stråleterapirespons av både normalt vev og tumorvev ved å etablere normalt vev og tumororganoider og bestemme flere nøkkelparametre for deres respons på ioniserende strålebehandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL 60588.078.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klatskin-svulst

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger