Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi til uoperabelt perihilært cholangiocarcinom (STRONG)

25. januar 2021 opdateret af: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

En pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​stereootaktisk kropsstrålebehandling efter kemoterapi for ikke-operabelt perihilært cholangiocarcinom. "Den STÆRKE Retssag"

Begrundelse:

For patienter med perihilært kolangiocarcinom er kirurgi den eneste behandlingsmodalitet, der kan resultere i helbredelse. Desværre er tumorerne hos størstedelen af ​​disse patienter fundet at være uoperable ved præsentationen på grund af lokal invasiv tumorvækst eller tilstedeværelsen af ​​distale metastaser. For patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom er palliativ kemoterapi standardbehandlingen, der giver en estimeret median samlet overlevelse på 12-15,2 måneder. Der er ingen beviser fra randomiserede undersøgelser, der understøtter den rutinemæssige brug af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til kolangiocarcinom. Små og oftest retrospektive undersøgelser, der kombinerede kemoterapi med SBRT, viste dog lovende resultater med en samlet overlevelse på op til 33-35 måneder.

Baseret på disse observationer designede efterforskerne et lokalt gennemførlighedsforsøg med SBRT efter kemoterapi hos patienter med ikke-operabelt perihilært kolangiocarcinom for at forsøge at bekræfte den observerede tolerabilitet af at tilføje SBRT til standardkemoterapi. Den forventede tid til at inkludere de nødvendige patienter til denne pilotundersøgelse vil være et år.

Objektiv:

At vurdere gennemførligheden af ​​SBRT som tillægsbehandling efter standard kemoterapi.

Studere design:

Lokal gennemførlighedsundersøgelse.

Undersøgelsespopulation:

Patienter diagnosticeret med perihilært kolangiocarcinom, 18 år eller ældre, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7. udgave), efter afslutning af standard kemoterapi. Eksklusionskriterier er lokal tumorvækst i enten mave, tyktarm, duodenum, bugspytkirtel eller bugvæg. Prøvestørrelsen vil være 6 patienter.

Intervention:

SBRT vil blive leveret i 15 fraktioner af 3 til 4,5 Gy efter 8 cyklusser med kemoterapi. I tilfælde af toksicitet, der forårsager for tidlig afbrydelse af systemisk behandling, kan patienten stadig fortsætte til SBRT.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er gennemførlighed målt ved stråleterapi-induceret toksicitet i henhold til CTC v4.0.3.

Sekundære endepunkter vil være:

  • Livskvalitet
  • Lokal progression
  • Progressionsfri overlevelse
  • Samlet overlevelse
  • Cellulær radiosensitivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med perihilært kolangiocarcinom er kirurgi den eneste behandlingsmodalitet, der kan resultere i helbredelse. Desværre er tumorerne hos størstedelen af ​​disse patienter fundet at være uoperable ved præsentationen på grund af lokal invasiv tumorvækst eller tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser. For disse patienter er palliativ kemoterapi standardbehandlingen, der giver en estimeret median samlet overlevelse på 12-15,2 måneder. Der er ingen evidens fra randomiserede undersøgelser, der understøtter den rutinemæssige brug af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til uoperabelt kolangiocarcinom. Små og oftest retrospektive undersøgelser, der kombinerede kemoterapi med SBRT, viste dog lovende resultater med en samlet overlevelse på op til 33-35 måneder.

Denne pilotundersøgelse er designet som et første skridt til at bekræfte og udvide disse resultater. Op til seks patienter diagnosticeret med inoperabelt perihilært kolangiocarcinom vil blive behandlet med standard kemoterapi efterfulgt af SBRT for at vurdere mulige alvorlige bivirkninger af behandlingen. Som en del af denne forskning vil patienter blive fulgt med CT- eller MR-scanning og blodprøver indtil progression. Ud over denne kliniske evaluering vil efterforskerne også arbejde hen imod at udvikle et prædiktivt assay for radioterapirespons af både normalt væv og tumorvæv ved at etablere normalt væv og tumororganoider og bestemme flere nøgleparametre for deres respons på ioniserende strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne diskuteres i et multidisciplinært levertumorpanel og skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienter diagnosticeret med perihilært kolangiocarcinom i henhold til kriterierne fra Mayo Clinic, Rochester:

    • Positiv eller stærkt mistænkelig intraluminal børste eller biopsi eller,

    • En røntgenforsnævring med malignt udseende plus enten:

      • CA 19-9>100 U/ml i fravær af akut bakteriel kolangitis, eller
      • polysomi på FISK, eller
      • en veldefineret masse på tværsnitsbilleddannelse.
  • En tumormasse
  • Uoperabel tumor
  • Færdig kemoterapibehandling med Gemcitabin og Cisplatin, gerne 8 cyklusser. Hvis der gives færre cyklusser, er patienterne stadig kvalificerede til denne undersøgelse.
  • T1-T4 (AJCC iscenesættelse 7. udgave), før kemoterapi
  • N0-N1 (AJCC iscenesættelse 7. udgave), radiologisk eller patologisk mistænkelig, før kemoterapi
  • Målbar sygdom skal vælges som mål på CT/MRI-scanning i henhold til RECIST-kriterier efter kemoterapi inden for 6 uger før inklusion
  • Tumorsynlighed på CT
  • Hvis der er levercirrhose, bør det kompenseres godt med Child-Pugh grad A.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Bilirubin ≤1,5 ​​gange normal værdi, ASAT/ALT ≤5 gange ULN, inden for 6 uger før inklusion
  • Blodplader ≥ 50x10E9/l, leukocytter > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, inden for 6 uger før inklusion
  • Skriftligt informeret samtykke, efter kemoterapi
  • Villig og i stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Kunne starte SBRT inden for 12 uger efter afslutning af kemoterapi.

Eksklusionskriterier:

  • Berettigelse til resektion
  • Forudgående operation eller transplantation
  • Multifokal tumor
  • Tumorforlængelse i mave, tyktarm, tolvfingertarm, bugspytkirtel eller bugvæg.
  • N2, (AJCC iscenesættelse 7. udgave), radiologisk eller patologisk mistænkelig, før kemoterapi
  • Fjernmetastaser
  • Progression (lokal eller fjern) under eller efter kemoterapi Ascites
  • Tidligere strålebehandling til leveren
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
15 fraktioner af 3-4,5 Gy (risikotilpasset)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Begrænsende toksicitet vil blive defineret som mere end én patient med grad 4 hepatobiliær toksicitet relateret til undersøgelsesprocedurer eller mere end én patient med grad 3 gastrointestinal toksicitet relateret til undersøgelsesprocedurer, der forekommer i perioden op til 3 måneder efter den sidste SBRT-administration.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-BIL21 spørgeskemaet
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved hjælp af EuroQoL-5D spørgeskemaet
2 år
Lokal progression
Tidsramme: 2 år
Målt på CT
2 år
Lokal progression
Tidsramme: 2 år
Målt på MR
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til progression målt på CT
2 år
Cellulær radiosensitivitet
Tidsramme: 2 år
Et prædiktivt assay vil blive udviklet for stråleterapirespons af både normalt væv og tumorvæv ved at etablere normalt væv og tumororganoider og bestemme flere nøgleparametre for deres respons på ioniserende strålebehandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL 60588.078.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klatskin Tumor

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger