Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für inoperables perihiläres Cholangiokarzinom (STRONG)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie nach Chemotherapie bei nicht resezierbarem perihilärem Cholangiokarzinom. "Die STARKE Prüfung"

Begründung:

Bei Patienten mit perihilärem Cholangiokarzinom ist die Operation die einzige Behandlungsmethode, die zu einer Heilung führen kann. Leider sind die Tumore bei der Mehrzahl dieser Patienten aufgrund von lokalem invasivem Tumorwachstum oder dem Vorhandensein von distalen Metastasen bei der Vorstellung nicht resezierbar. Für Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom ist eine palliative Chemotherapie die Standardbehandlung, die eine geschätzte mediane Gesamtüberlebenszeit von 12-15,2 ergibt Monate. Es gibt keine Hinweise aus randomisierten Studien, die die routinemäßige Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) beim Cholangiokarzinom unterstützen. Kleine und meist retrospektive Studien, die Chemotherapie mit SBRT kombinierten, zeigten jedoch vielversprechende Ergebnisse mit einer Gesamtüberlebenszeit von bis zu 33-35 Monaten.

Basierend auf diesen Beobachtungen entwarfen die Forscher eine lokale Durchführbarkeitsstudie mit SBRT nach Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem perihilären Cholangiokarzinom, um zu versuchen, die beobachtete Verträglichkeit einer zusätzlichen SBRT zur Standard-Chemotherapie zu bestätigen. Die erwartete Zeit, um die erforderlichen Patienten für diese Pilotstudie einzuschließen, wird ein Jahr betragen.

Zielsetzung:

Bewertung der Machbarkeit von SBRT als Zusatzbehandlung nach einer Standard-Chemotherapie.

Studiendesign:

Lokale Machbarkeitsstudie.

Studienpopulation:

Patienten, bei denen perihiläres Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde, 18 Jahre oder älter, T1-4 N0-1 M0 (AJCC 7. Ausgabe), nach Abschluss der Standard-Chemotherapie. Ausschlusskriterien sind lokales Tumorwachstum in Magen, Dickdarm, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse oder Bauchwand. Die Stichprobengröße beträgt 6 Patienten.

Intervention:

SBRT wird in 15 Fraktionen von 3 bis 4,5 Gy nach 8 Zyklen Chemotherapie verabreicht. Im Falle einer Toxizität, die eine vorzeitige Beendigung der systemischen Behandlung verursacht, kann der Patient immer noch mit der SBRT fortfahren.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Machbarkeit, gemessen an der strahlentherapieinduzierten Toxizität gemäß CTC v4.0.3.

Sekundäre Endpunkte sind:

  • Lebensqualität
  • Lokale Progression
  • Progressionsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Zelluläre Strahlenempfindlichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit perihilärem Cholangiokarzinom ist die Operation die einzige Behandlungsmethode, die zu einer Heilung führen kann. Leider sind die Tumore bei der Mehrzahl dieser Patienten aufgrund von lokalem invasivem Tumorwachstum oder dem Vorhandensein von Fernmetastasen bei der Vorstellung nicht resezierbar. Für diese Patienten ist die palliative Chemotherapie die Standardbehandlung, die eine geschätzte mediane Gesamtüberlebenszeit von 12–15,2 ergibt Monate. Es gibt keine Hinweise aus randomisierten Studien, die die routinemäßige Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei inoperablem Cholangiokarzinom unterstützen. Kleine und meist retrospektive Studien, die Chemotherapie mit SBRT kombinierten, zeigten jedoch vielversprechende Ergebnisse mit einer Gesamtüberlebenszeit von bis zu 33-35 Monaten.

Diese Pilotstudie ist als erster Schritt konzipiert, um diese Ergebnisse zu bestätigen und zu erweitern. Bis zu sechs Patienten, bei denen ein inoperables perihiläres Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde, werden mit einer Standard-Chemotherapie gefolgt von SBRT behandelt, um mögliche schwere Nebenwirkungen der Behandlung zu beurteilen. Als Teil dieser Forschung werden die Patienten mit CT- oder MRT-Scans und Blutuntersuchungen bis zur Progression überwacht. Zusätzlich zu dieser klinischen Bewertung werden die Forscher auch an der Entwicklung eines prädiktiven Assays für die Strahlentherapie-Reaktion von sowohl normalem als auch Tumorgewebe arbeiten, indem sie normales Gewebe und Tumor-Organoide etablieren und mehrere Schlüsselparameter für ihre Reaktion auf die Behandlung mit ionisierender Strahlung bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband in einem multidisziplinären Lebertumor-Board diskutiert werden und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit Diagnose eines perihilären Cholangiokarzinoms nach den Kriterien der Mayo Clinic, Rochester:

    • Positive oder stark verdächtige intraluminale Bürste oder Biopsie oder,

    • Eine röntgenologisch bösartig erscheinende Striktur plus entweder:

      • CA 19-9 > 100 U/ml ohne akute bakterielle Cholangitis, oder
      • Polysomie auf FISCH, oder
      • eine gut definierte Masse auf Querschnittsbildgebung.
  • Eine Tumormasse
  • Nicht resezierbarer Tumor
  • Abgeschlossene Chemotherapiebehandlung mit Gemcitabin und Cisplatin, vorzugsweise 8 Zyklen. Wenn weniger Zyklen verabreicht werden, sind die Patienten dennoch für diese Studie geeignet.
  • T1-T4 (AJCC-Staging 7. Auflage), vor Chemotherapie
  • N0-N1 (AJCC Staging 7. Auflage), radiologisch oder pathologisch verdächtig, vor Chemotherapie
  • Messbare Krankheit, die gemäß RECIST-Kriterien nach Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme als Ziel für CT/MRT-Scan ausgewählt werden muss
  • Sichtbarkeit des Tumors im CT
  • Liegt eine Leberzirrhose vor, sollte diese gut kompensiert werden, mit Child-Pugh Grad A.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Bilirubin ≤ 1,5-facher Normalwert, AST/ALT ≤ 5-facher ULN, innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme
  • Thrombozyten ≥ 50 x 10E9/l, Leukozyten > 1,5 x 10E9/l, Hb > 6 mmol/l, innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Chemotherapie
  • Bereit und in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Kann innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie mit der SBRT beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eignung zur Resektion
  • Vorherige Operation oder Transplantation
  • Multifokaler Tumor
  • Tumorausdehnung in Magen, Dickdarm, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse oder Bauchwand.
  • N2, (AJCC Staging 7. Auflage), radiologisch oder pathologisch verdächtig, vor Chemotherapie
  • Fernmetastasen
  • Fortschreiten (lokal oder entfernt) während oder nach einer Chemotherapie Aszites
  • Vorherige Bestrahlung der Leber
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie des Körpers
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie des Körpers
15 Fraktionen von 3-4,5 Gy (risikoadaptiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Limitierende Toxizität wird definiert als mehr als ein Patient mit hepatobiliärer Toxizität Grad 4 im Zusammenhang mit Studienverfahren oder mehr als ein Patient mit gastrointestinaler Toxizität Grad 3 im Zusammenhang mit Studienverfahren, die im Zeitraum bis zu 3 Monate nach der letzten SBRT-Verabreichung auftreten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet mit dem Fragebogen EORTC QLQ-BIL21
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfasst anhand des EuroQoL-5D-Fragebogens
2 Jahre
Lokale Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf CT gemessen
2 Jahre
Lokale Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen im MRT
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zur Progression, gemessen im CT
2 Jahre
Zelluläre Strahlenempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird ein prädiktiver Assay für die Strahlentherapie-Reaktion sowohl von normalem als auch von Tumorgewebe entwickelt, indem normales Gewebe und Tumor-Organoide ermittelt und mehrere Schlüsselparameter für ihre Reaktion auf die Behandlung mit ionisierender Strahlung bestimmt werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL 60588.078.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klatskin-Tumor

Klinische Studien zur Stereotaktische Strahlentherapie des Körpers

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten