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Agonista rispetto al classico trigger HCG (risponditori scarsi, normoresponder e responsivi elevati)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Gorka Barrenetxea, Ginegorama S.L.

Trigger agonista rispetto al classico trigger HCG nella stimolazione ovarica controllata in tre diversi sottogruppi di pazienti (poor responder, normoresponder e high responder)

Il trigger agonistico nei protocolli di stimolazione ovarica controllata è stato utilizzato negli ultimi anni (tra i pazienti ad alta risposta per evitare l'OHSS).

In effetti, l'attivazione dell'agonista è più fisiologica dell'attivazione dell'HCG. I ricercatori propongono di confrontare l'efficacia di entrambi i tipi di trigger tra tre diversi sottogruppi di pazienti:

  1. Risponditori scarsi.
  2. Normo-responder
  3. High responder Confrontando sia il numero che la qualità degli ovociti ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'attivazione dell'ovulazione nei protocolli di stimolazione ovarica controllata è stata utilizzata specialmente per evitare le sindromi da iperstimolazione (OHSS). Infatti, la sostituzione del classico trigger HCG con quello agonista, riduce quasi a zero il rischio di OHSS.

D'altra parte, le pazienti con scarsa risposta alla stimolazione ovarica rappresentano una sfida nella riproduzione assistita. Definire i poveri responsivi non è facile, ma possiamo definirli come quei pazienti con meno di 4 ovuli ottenuti dopo il prelievo di ovociti.

Sono state proposte diverse strategie per superare questo problema. In altre parole, per ottenere più ovociti. Questi includono un aumento delle dosi di FSH, un aumento dell'azione dell'FSH mediante l'aggiunta di agenti sensibilizzanti.

Tra le possibili strategie, gli investigatori propongono il triggering agonista. Il trigger HCG (classico) rappresenta l'uso di un prodotto simile all'LH (con un'azione prolungata). La somministrazione di un agonista del GnRH provoca la produzione e la liberazione sia di FSH che di LH. Pertanto, l'azione proovulatoria è più fisiologica e possibilmente più efficace.

Quindi, l'uso di un protocollo di attivazione che oggigiorno viene utilizzato tra gli high responder (riducendo così il rischio di OHSS) è proposto sia per i pazienti con risposta scarsa che per quelli normo-responder che cercano di ottenere più ovociti, e in particolare ovociti più maturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48014
        • Reproduccion Bilbao Assisted Reproduction Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in programma per il trattamento di fecondazione in vitro.
  • Prima stimolazione ovarica
  • Presenti due ovaie
  • Nessun precedente intervento alle ovaie
  • Nessuna controindicazione per nessuno dei trattamenti assegnati

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia ovarica.
  • Precedenti trattamenti di fecondazione in vitro.
  • Assenza di un ovaio
  • Presenza di un endometrioma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risponditori scarsi. Innesco classico

Intervento: trigger HCG (somministrazione di HCG ricombinante 250 UI per via sottocutanea 36 prima del prelievo di ovociti.

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con 4 o meno follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Gonadotropina corionica umana
Somministrazione di gonadotropina corionica umana (HCG) 250 UI per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco dell'HCG
Sperimentale: Risponditori scarsi. Innesco agonista

Intervento: trigger agonista (somministrazione di 0,2 mg di triptorelina per via sottocutanea 36 ore prima del prelievo degli ovociti)

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con 4 o meno follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH-A)
Somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) (0,2 ml) per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco agonista
Comparatore attivo: Rispondenti normo. Innesco classico

Intervento: trigger HCG (somministrazione di HCG ricombinante 250 UI per via sottocutanea 36 prima del prelievo di ovociti.

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con più di 4 e meno di 16 follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Gonadotropina corionica umana
Somministrazione di gonadotropina corionica umana (HCG) 250 UI per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco dell'HCG
Sperimentale: Rispondenti normo. Innesco agonista

Intervento: trigger agonista (somministrazione di 0,2 mg di triptorelina per via sottocutanea 36 ore prima del prelievo degli ovociti)

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con più di 4 e meno di 16 follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH-A)
Somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) (0,2 ml) per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco agonista
Comparatore attivo: Alta risposta. Innesco classico

Intervento: trigger HCG (somministrazione di HCG ricombinante 250 UI per via sottocutanea 36 prima del prelievo di ovociti.

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con più di 15 follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Gonadotropina corionica umana
Somministrazione di gonadotropina corionica umana (HCG) 250 UI per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco dell'HCG
Sperimentale: Alta risposta. Innesco agonista

Intervento: trigger agonista (somministrazione di 0,2 mg di triptorelina per via sottocutanea 36 ore prima del prelievo degli ovociti)

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con più di 15 follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH-A)
Somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) (0,2 ml) per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco agonista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovociti maturi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di ovociti maturi raggiunti dopo il prelievo degli ovociti.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione ovociti maturi/ovociti perforati
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Relazione tra il numero di ovociti maturi ei follicoli.
Fino a 24 settimane
Ovociti fecondati
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di ovociti fecondati
Fino a 24 settimane
Rapporto ovociti fecondati/ovociti maturi raggiunti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Relazione tra il numero di ovociti fecondati e gli ovociti maturi raggiunti.
Fino a 24 settimane
Numero di blastocisti sviluppate
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di blastocisti sviluppate in ciascun braccio dello studio.
Fino a 24 settimane
Cicli annullati
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Percentuale di cicli annullati
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ginegorama S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gorka Barrenetxea, PhD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea
  • Cattedra di studio: Jon Iker Arambarri, MD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGONIST TRIGGER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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