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Effect of Physiotherapeutic Interventions on Quality of Life in Patients With Chronic Low Back Pain. (Study 2) (CLBP)

11 ottobre 2018 aggiornato da: Robbert van Amstel, Vrije Universiteit Brussel

Effects of a Multimodal Intervention Based on the 4 Times T Orthopedic Rehabilitation Decision Tree on the Quality of Life in Non-specific Chronic Low Back Pain.

The purpose of this study is to investigate the effect on QoL, PI and the AROM° in patients with non-specific chronic low back pain. This after following an episode of 6 weeks 2 times a week physiotherapeutic back rehabilitation according to the 4 times T method by orthopaedic disorder ® (4MTOR®). The results in this research will be analyzed and reported. In this study, 7 dependent variables will be independently examined relative to 2 independent variables.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The purpose of this small RCT is to investigate whether this is a good research design and procedure to measure the effect on QoL, PI and the AROM° in patients with NSP-CLBP. This after following an episode of 6 weeks twice a week physiotherapeutic back rehabilitation according to the 4MTOR®. The results in this research will also be analysed and reported. The research design and procedure will be useful when this small RCT shows that the 4MTOR® can positively influence the QoL,PI and the AROM° with a p value <α = 0.05 in NSP-CLBP patients.

Primary variable is the QoL these are measured using the EQ-5D-3L which consists of the EQ-5D-index and the EQ visual analogue scale (EQ-VAS). The EQ-5D-3L questionnaire is developed by Euroqol Group. Secondary outcome measures are the AROM° of the active trunk flexion and trunk extension measured with a bubble inclinometer. Also, the PI will be scored by the patient during flexion and extension by means of the Verbal Pain Scale scaled 0-10 (VRS). The outcomes will be measured within 12 weeks in all participants. The measurements take place during week 0 the baseline measurement (W0), week 3 the intermediate measurement (W3) week 7 the post measurement (W7) and finally week 12 follow up measurement (W12). All participants were fully informed for the research and agreed by signing the "informed consent" . The research was approved by the Committee of Medical Ethics University Hospital University of Brussels, B.U.N. 143201627110.

Inclusion and exclusion criteria. Participants are included when they meet the following criteria: NSP-CLBP from 12 weeks and longer that are continuously present (with and without recurrent complaints), Age between 20 and 60 years and not yet treated by the 4MTOR®. Participants are excluded when they meet the following criteria: Radiological disturbing pain beyond knee, extremely serious neurological disorder symptoms, overall malaise, spinal cord malignancy, unexplained weight loss, prolonged corticosteroid use, osteoporotic vertebral fracture, spondylitis ankylopoetics, spinal stenosis, rheumatic arthritis, vertebral fracture and severe deformity of the spinal cord.

Recruitment. Patients recruitment: The subjects are recruited from orthopedic hospitals departments in Utrecht the Netherlands. Participants will be asked if they want to refer NSP-CLBP patients for this research and by advertisement in an Dutch-language newspaper (Appendix II). Also, NSP-CLBP patients who applied for physical therapy were asked if they wanted to participate in this research. A call form has been prepared for this purpose (Appendix III). All subjects were asked if they would like to participate in this research. The subjects has been authorized to perform medical physiotherapeutic treatment. This has been done by signing a statement of agreement, as previously stated. Personal data will not be included in this research and are protected by researchers and the Committee of Medical Ethics University Hospital University of Brussels.

Therapist recruitment Experimental intervention group: This physiotherapist has been educated and qualified in the KNGF accredited multimodal intervention according to the 4MTOR®. The physiotherapist has at least 2 years of work experience with the use of the 4MTOR® decision tree.

Therapist recruitment SHAM intervention group: This is Health Care registered physiotherapist and has at least 3 years work experience and is familiar with the KNGF Low Back pain, 2013 guidelines (KNGF_LBP). Both therapists were informed about their work protocol and have agreed to the implementation of the interventions by signing an informed consent.

In the experimental group (EGR), the 4MTOR® treatment method will be used for LBP. This 4MTOR® uses the following steps in a decision tree: T1 Testing (Physiotherapeutic examination), T2 Triggering (Manual Techniques), T3 Taping (Elastic Tape) and T4 Training (medical rehabilitation exercises).

The participants in the Sham group (SGR) received a sham multimodal physiotherapeutic intervention as control intervention, in which Sham technique was applied. The interventions consisted of combining Sham manual interventions, elastic tapes according to Kaze32 and Evidence Based Practice Therapy (Appendix III). The protocol in the SGR follows the similar steps: Testing, Taping, Triggering and Training like the 4MTOR®.

Primary:

- EQ 5d-5L questionnaire

Secondary:

Thoracolumbo-pelvic flexion, inclinometry Thoracolumbo-pelvic extension, inclinometry (note 5 x for measurement errors) Isolated lumbar flexion, inclinometry Verbal pain score flexion, VRS 0-10 Verbal pain score extension, VRS 0-10

Research design. This research is a one way, Mixed, real experimental design One way design (Independent Groups variables). Mixed Design: Baseline Week 0 - Week 3 - Week 7-Week 12 Within groups: difference in time Between groups: difference between groups.

The sample analysis was performed for the RM-ANOVA using the Gpower © program. The RM-ANOVA power analysis with the following values: Power .95, Alpha 0.50, Sample size effect f2 = .24 resulted in a minimum of 40 participants. 20% will be added on the total N=48 for the possibility of dropouts. The CLBP participants are divided into two groups, each group holding twenty-five participants.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peter P Vaes, PhD
  • Numero di telefono: +32 +322 477 43 26
  • Email: pvaes@vub.be

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Peter Vaes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants are included when they meet the following criteria:

  • NSP-CLBP from 12 weeks and longer that are continuously present (with and without recurrent complaints)
  • Age between 20 and 60 years
  • Not yet treated by the 4MTOR®.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded when they meet the following criteria:

  • Radiological disturbing pain beyond knee
  • Extremely serious neurological disorder symptoms
  • Overall malaise
  • Spinal cord malignancy
  • Unexplained weight loss
  • Prolonged corticosteroid use
  • Osteoporotic vertebral fracture
  • Spondylitis ankylopoetics
  • Spinal stenosis
  • Rheumatic arthritis
  • Vertebral fracture
  • Severe deformity of the spinal cord

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: experimental group (EGR)

Physical therapy intervention.

In the experimental group (EGR), the 4MTOR® treatment method will be used for LBP. This 4MTOR® uses the following steps in a decision tree: T1 Testing (Physiotherapeutic examination), T2 Triggering (Manual Techniques), T3 Taping (Elastic Tape) and T4 Training (medical rehabilitation exercises).
Altro: Intervento di fisioterapia

Nel gruppo sperimentale (EGR), verrà utilizzato il metodo di trattamento 4MTOR® per LBP. Questo 4MTOR® utilizza i seguenti passaggi in un albero decisionale: T1 Test (esame fisioterapico), T2 Triggering (Tecniche manuali), T3 Taping (Elastic Tape) e T4 Training (esercizi di riabilitazione medica).

I partecipanti alla SGR hanno ricevuto un finto intervento fisioterapico multimodale come intervento di controllo, in cui è stata applicata la tecnica Sham. Gli interventi consistevano nel combinare interventi manuali fittizi, nastri elastici secondo Kaze32 e Terapia pratica basata sull'evidenza (Appendice III). Il protocollo nella SGR segue i passaggi simili: Test, Taping, Triggering e Training come il 4MTOR®.
Comparatore fittizio: Sham group (SGR)

Physical therapy intervention.

The participants in the SGR received a sham multimodal physiotherapeutic intervention as control intervention, in which Sham technique were applied. The interventions consisted of combining Sham manual interventions, elastic tapes according to Kaze and Evidence Based Practice Therapy. The protocol in the SGR follows the similar steps: Testing, Taping, Triggering and Training like the 4MTOR®.
Altro: Intervento di fisioterapia

Nel gruppo sperimentale (EGR), verrà utilizzato il metodo di trattamento 4MTOR® per LBP. Questo 4MTOR® utilizza i seguenti passaggi in un albero decisionale: T1 Test (esame fisioterapico), T2 Triggering (Tecniche manuali), T3 Taping (Elastic Tape) e T4 Training (esercizi di riabilitazione medica).

I partecipanti alla SGR hanno ricevuto un finto intervento fisioterapico multimodale come intervento di controllo, in cui è stata applicata la tecnica Sham. Gli interventi consistevano nel combinare interventi manuali fittizi, nastri elastici secondo Kaze32 e Terapia pratica basata sull'evidenza (Appendice III). Il protocollo nella SGR segue i passaggi simili: Test, Taping, Triggering e Training come il 4MTOR®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First measurment: Quality of life, EQ-5D-3L-index
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3)

The EQ-5D-3L-index will analyze the participants Quality of life (QoL). Each question in the EQ-5D-3L-index includes one dimension of QoL: mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort & anxiety/depression. Each dimension has 3 levels ( having no problems, having some or moderate problems, being unable to do/having extreme problems) and gets a separate score.The scores can be combined in combination with an assessment of the health status they represent, this rating is expressed in weight or utility (1,000 = no problems at all) to (-0,329= extreme problems). Description of the QoL can be transformed into a QoL assessment by means of a formula. These ratings are based on judgments of the general population of all possible combinations of QoL on the different dimensions. An improvement in quality of life will be assumed when p<α=0.05.

Within time: W0-W3 Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table.
Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3)
Second measurment: Quality of life, EQ-5D-3L-index
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7)

The EQ-5D-3L-index will analyze the participants Quality of life (QoL). Each question in the EQ-5D-3L-index includes one dimension of QoL: mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort & anxiety/depression. Each dimension has 3 levels ( having no problems, having some or moderate problems, being unable to do/having extreme problems) and gets a separate score.The scores can be combined in combination with an assessment of the health status they represent, this rating is expressed in weight or utility (1,000 = no problems at all) to (-0,329= extreme problems). Description of the QoL can be transformed into a QoL assessment by means of a formula. These ratings are based on judgments of the general population of all possible combinations of QoL on the different dimensions. An improvement in quality of life will be assumed when p<α=0.05..

Within time: W3-W7 Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table.
Timespad registration: Week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7)
Third measurment: Quality of life, EQ-5D-3L-index
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0)- Week 7/ post measurement (W7)

The EQ-5D-3L-index will analyze the participants Quality of life (QoL). Each question in the EQ-5D-3L-index includes one dimension of QoL: mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort & anxiety/depression. Each dimension has 3 levels ( having no problems, having some or moderate problems, being unable to do/having extreme problems) and gets a separate score.The scores can be combined in combination with an assessment of the health status they represent, this rating is expressed in weight or utility (1,000 = no problems at all) to (-0,329= extreme problems). Description of the QoL can be transformed into a QoL assessment by means of a formula. These ratings are based on judgments of the general population of all possible combinations of QoL on the different dimensions. An improvement in quality of life will be assumed when p<α=0.05.

Within time: W0-W7 Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table.
Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0)- Week 7/ post measurement (W7)
Fourth measurment: Quality of life, EQ-5D-3L-index
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)

The EQ-5D-3L-index will analyze the participants Quality of life (QoL). Each question in the EQ-5D-3L-index includes one dimension of QoL: mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort & anxiety/depression. Each dimension has 3 levels ( having no problems, having some or moderate problems, being unable to do/having extreme problems) and gets a separate score.The scores can be combined in combination with an assessment of the health status they represent, this rating is expressed in weight or utility (1,000 = no problems at all) to (-0,329= extreme problems). Description of the QoL can be transformed into a QoL assessment by means of a formula. These ratings are based on judgments of the general population of all possible combinations of QoL on the different dimensions. An improvement in quality of life will be assumed when p<α=0.05.

Within time: W7-W12 Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table.
Timespad registration: Week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)
First measurment: EQ- visual analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: Time Frame: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0) - week 3/intermediate measurement (W3)
The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical (0-100 score), visual analogue scale with endpoints labelled 'the best health (100) you can imagine' and 'the worst health you can imagine (0) '. This information can be used as a quantitative measure of health as judged by the individual respondents. An improvement in quality of life will be assumed when p<α=0.05. For the EQ-VAS we used the minimum important change (MIC) for VAS 15 points Within time: W0-W3 Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table.
Time Frame: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0) - week 3/intermediate measurement (W3)
Second measurment: EQ- visual analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7)
The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical (0-100 score), visual analogue scale with endpoints labelled 'the best health (100) you can imagine' and 'the worst health you can imagine (0) '. This information can be used as a quantitative measure of health as judged by the individual respondents. An improvement in quality of life will be assumed when p<α=0.05. For the EQ-VAS we used the minimum important change (MIC) for VAS 15 points Within time: W3-W7 Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table.
Timespad registration: Week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7)
Third measurment: EQ- visual analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0)- Week 7/ post measurement (W7)
The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical (0-100 score), visual analogue scale with endpoints labelled 'the best health (100) you can imagine' and 'the worst health you can imagine (0) '. This information can be used as a quantitative measure of health as judged by the individual respondents. An improvement in quality of life will be assumed when p<α=0.05. For the EQ-VAS we used the minimum important change (MIC) for VAS 15 points Within time: W0-W7 Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table.
Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0)- Week 7/ post measurement (W7)
Fourth measurment: EQ- visual analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)
The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical (0-100 score), visual analogue scale with endpoints labelled 'the best health (100) you can imagine' and 'the worst health you can imagine (0) '. This information can be used as a quantitative measure of health as judged by the individual respondents. An improvement in quality of life will be assumed when p<α=0.05. For the EQ-VAS we used the minimum important change (MIC) for VAS 15 points Within time: W7-W12 Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table.
Timespad registration: Week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AROM° thoracolumbar-pelvic flexion (TLPF)
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)

AROM° Thoracolumbar-pelvic flexion. The inclinometer placed on L1 / T12 with the tape between the inclinometer arcus and was set to 0°. During the test, the investigator kept the inclinometer on L1 / T12 while instructing the subject to bend forward with the arms in hanging position.

The changes in our variables will be analyzed within time and between groups.

Within time: W0-W3, W0-W7, W3-W7, and W7-W12. Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table. The analysis for all variables is significant when p<α=0.05.
Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)
AROM° thoracolumbar- pelvic extension (TLPE)
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)

AROM° Thoracolumbar-pelvic extension. The inclinometer placed on L1 / T12 with the tape between the inclinometer arcus and was set to 0 °. During the test, the investigator kept the inclinometer on L1 / T12 while instructing the subject to put his hands on his pelvis and bend backward.

The changes in our variables will be analyzed within time and between groups.

Within time: W0-W3, W0-W7, W3-W7, and W7-W12. Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table. The analysis for all variables is significant when p<α=0.05.
Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)
AROM° isolated lumbar flexion(ILF)
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)

AROM° Isolated lumbar flexion test. The inclinometer was moved to labeled S1 / S2 and the inclinometer was set to 0 °. During the test, the investigator held the inclinometer on S1 / S2 while instructing the subject to bend forward. The formula ∑▒〖T12/L1〗 - S1/S2 was used.

The changes in our variables will be analyzed within time and between groups.

Within time: W0-W3, W0-W7, W3-W7, and W7-W12. Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table. The analysis for all variables is significant when p<α=0.05.
Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)
Pain intensity flexion (0-10)
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)

Before the participant gave a PI number to the active flexion or extension, the VRS scale was shown. Thereafter the movement was performed as described in the protocol. After completing the active flexion or extension, the participant gave a VRS score regarding the PI.

The changes in our variables will be analyzed within time and between groups.

Within time: W0-W3, W0-W7, W3-W7, and W7-W12. Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table. The analysis for all variables is significant when p<α=0.05.
Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)
Pain intensity extension (0-10)
Lasso di tempo: Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)

. Before the participant gave a PI number to the active flexion or extension, the VRS scale was shown. Thereafter the movement was performed as described in the protocol. After completing the active flexion or extension, the participant gave a VRS score regarding the PI.

The changes in our variables will be analyzed within time and between groups.

Within time: W0-W3, W0-W7, W3-W7, and W7-W12. Between groups: EGR versus SGR. The results are shown for all variables in a table. The analysis for all variables is significant when p<α=0.05.
Timespad registration: Week 0/baseline measurement (W0), week 3/intermediate measurement (W3), week 7/ post measurement (W7) and week 12 follow up measurement (W12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The EuroQol Research Foundation
This research is supported by the Fysio Science Institute® and is a non-profit institution.
Committee of Medical Ethics University Hospital University of Brussels, B.U.N. 143201627110.
Ethias liability policy: 45.147.458, insurance for the experiment on human subjects.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter P Vaes, PhD, University of Brussels, faculty of Rehabilitation science and physical therapy, faculty of Pharmacy and medicine, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBP4MTOR02

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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