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Confronto dell'efficacia di Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% sul dolore associato alle iniezioni intravitreali

2 aprile 2018 aggiornato da: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Confronto dell'efficacia di Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% sul dolore associato alle iniezioni intravitreali, uno studio a triplo braccio

Verrà valutato l'effetto analgesico di Nepafenac 0,1% collirio e Nepafenac 0,3% collirio sul dolore correlato alle iniezioni intravitreali.

La percezione del dolore sarà valutata dalla Short Form del McGill Pain Questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iniezione intravitreale (IVI) è una via preferita di somministrazione di farmaci nel segmento posteriore dell'occhio. L'iniezione intravitreale di anti-VEGF costituisce il cardine per il trattamento di varie malattie retiniche come AMD, RVO, DME ecc. La procedura dell'IVI è però associata a un livello di disagio per il paziente.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inibiscono l'attività della cicloossigenasi-1 e della cicloossigenasi-2 e, quindi, la sintesi di prostaglandine e trombossani. L'inibizione della cicloossigenasi-2 porta agli effetti antinfiammatori, analgesici e antipiretici dei FANS. I FANS oftalmici costituiscono un'opzione terapeutica consolidata ed efficace per la gestione dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia della cataratta e del dolore associato alla chirurgia refrattiva corneale, per l'inibizione della miosi intraoperatoria e per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto analgesico di Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% gocce oculari sul dolore correlato alle iniezioni intravitreali immediatamente dopo e fino a sei ore dopo l'IVI.

Un numero di pazienti programmati per sottoporsi a IVI di anti-VEGF sarà randomizzato e diviso in tre gruppi. Tutti i pazienti devono essere già stati sottoposti ad almeno una IVI. Nei pazienti che ricevono IVI in entrambi gli occhi sarà incluso nello studio solo un occhio.

I pazienti del primo gruppo riceveranno Nepafenac 0,1% collirio 45 minuti prima dell'iniezione.

I pazienti del secondo gruppo riceveranno Nepafenac 0,3% collirio 45 minuti prima dell'iniezione. I pazienti del terzo gruppo riceveranno lacrime artificiali 45 minuti prima dell'iniezione.

Ai pazienti sarà richiesto di completare la versione greca del breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ) comprendente la scala analogica visiva, il componente principale dell'SF-MPQ e la scala dell'intensità del dolore presente immediatamente dopo l'iniezione e 6 ore dopo -IVI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno pazienti del dipartimento di retina medica della nostra clinica, che dovrebbero ricevere IVI di ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francia) o aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlino, Germania) in un occhio e aveva già subito almeno un IVI di un agente anti-VEGF.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari diversi da interventi chirurgici di estrazione della cataratta, malattia oculare erpetica, glaucoma non controllato, uveite, congiuntivite attiva, cheratite e cheratopatia bollosa, una risposta allergica precedentemente nota a nepafenac o altri FANS e salicilati, qualsiasi controindicazione alla somministrazione di FANS come malattie cardiovascolari , malattia gastrointestinale con rischio di ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento e perforazione, malattia renale ed epatica e qualsiasi uso sistemico o topico di FANS o qualsiasi uso di farmaci sedativi entro 7 giorni dalla visita e durante il giorno dell'IVI.
  • Pazienti con scarsa collaborazione nel comprendere e rispondere alle domande del SF-MPQ, inclusa la scala analogica visiva (VAS).
  • Accecamento non riuscito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nepafenac 0,1% Oph Susp
Una goccia di Nepafenac 0,1% verrà somministrata 45' prima dell'iniezione
Droga: Nepafenac 0,1% Oph Susp
Una goccia di Nepafenac 0,1% sarà instillata 45' prima dell'IVI.
Altri nomi:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Comparatore attivo: Nepafenac 0,3% Oph Susp
Una goccia di Nepafenac 0,3% verrà somministrata 45' prima dell'iniezione
Droga: Nepafenac 0,3% Oph Susp
Una goccia di Nepafenac 0,3% sarà instillata 45' prima dell'IVI.
Altri nomi:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Comparatore placebo: Lacrime artificiali
Una goccia di lacrime artificiali verrà somministrata 45' prima dell'iniezione
Droga: Lacrima artificiale
Una goccia di lacrime artificiali verrà instillata 45' prima dell'IVI.
Altri nomi:
  • LACRIME NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto analgesico topico di Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione

Come misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva (abbreviazione VAS) è un grafico del punteggio del dolore autovalutato progettato come una linea orizzontale di 10 cm contrassegnata su entrambe le estremità. Ogni limite della linea rappresenta gli estremi dell'esperienza dolorosa (0=nessun dolore e 10=il peggior dolore mai sperimentato).

Al paziente viene chiesto di segnare sulla scala il punto esatto corrispondente alla sua percezione dell'intensità del dolore e il punteggio viene calcolato misurando dal lato sinistro al segno fatto dal paziente, che va da 0 a 10.

Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Subito dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto analgesico topico di Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'iniezione

Come misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva (abbreviazione VAS) è un grafico del punteggio del dolore autovalutato progettato come una linea orizzontale di 10 cm contrassegnata su entrambe le estremità. Ogni limite della linea rappresenta gli estremi dell'esperienza dolorosa (0=nessun dolore e 10=il peggior dolore mai sperimentato).

Al paziente viene chiesto di segnare sulla scala il punto esatto corrispondente alla sua percezione dell'intensità del dolore e il punteggio viene calcolato misurando dal lato sinistro al segno fatto dal paziente, che va da 0 a 10.

Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Sei ore dopo l'iniezione
Valutazione dell'effetto analgesico topico di Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione

Come misurato dalla componente principale della forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire.

Il componente principale della forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire (abbreviazione SF-MPQ) comprende 15 aggettivi che descrivono il dolore provato (11 sensoriali e 4 affettivi). Al paziente viene chiesto di classificare l'intensità di ogni specifica qualità del dolore su una scala di intensità da 0 a 3 (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).

Il punteggio totale della componente principale è derivato sommando i valori di rango forniti dal paziente per ciascun descrittore su 45. I punteggi possono variare da 0 a 45.

Un punteggio più alto della componente principale del SF-MPQ riflette un dolore più grave.
Subito dopo l'iniezione
Valutazione dell'effetto analgesico topico di Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'iniezione

Come misurato dalla componente principale della forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire.

Il componente principale della forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire (abbreviazione SF-MPQ) comprende 15 aggettivi che descrivono il dolore provato (11 sensoriali e 4 affettivi). Al paziente viene chiesto di classificare l'intensità di ogni specifica qualità del dolore su una scala di intensità da 0 a 3 (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).

Il punteggio totale della componente principale è derivato sommando i valori di rango forniti dal paziente per ciascun descrittore su 45. I punteggi possono variare da 0 a 45.

Un punteggio più alto della componente principale del SF-MPQ riflette un dolore più grave.
Sei ore dopo l'iniezione
Valutazione dell'effetto analgesico topico di Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione

Come misurato dal punteggio Present Pain Intensity. L'indice PPI è una scala di valutazione verbale numerica composta da 6 aggettivi di sensazione di dolore gradualmente crescente (0, nessuno; 1, lieve; 2, fastidioso; 3, angosciante; 4, orribile; e 5, straziante).

Il paziente viene istruito a scegliere l'aggettivo che indica il proprio stato di dolore. Il punteggio per il PPI è derivato dal numero accanto all'aggettivo scelto dai pazienti, che va da 0 a 5.

Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Subito dopo l'iniezione
Valutazione dell'effetto analgesico topico di Nepafenac 0,1% e Nepafenac 0,3% in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'iniezione

Come misurato dal punteggio Present Pain Intensity. L'indice Present Pain Intensity (abbreviazione PPI) è una scala di valutazione verbale numerica composta da 6 aggettivi di sensazione di dolore gradualmente crescente (0, nessuno; 1, lieve; 2, fastidioso; 3, angosciante; 4, orribile; e 5, straziante) .

Il paziente viene istruito a scegliere l'aggettivo che indica il proprio stato di dolore. Il punteggio per il PPI è derivato dal numero accanto all'aggettivo scelto dai pazienti, che va da 0 a 5.

Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Sei ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Patras

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72/15.04.2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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