Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % na bolest spojenou s intravitreálními injekcemi

2. dubna 2018 aktualizováno: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Srovnání účinnosti Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % na bolest spojenou s intravitreálními injekcemi, studie se třemi rameny

Bude hodnocen analgetický účinek očních kapek Nepafenac 0,1% a Nepafenac 0,3% očních kapek na bolest související s intravitreálními injekcemi.

Vnímání bolesti bude hodnoceno Krátkou formou dotazníku McGill Pain Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravitreální injekce (IVI) je preferovanou cestou podávání léků do zadního segmentu oka. Intravitreální injekce anti-VEGF tvoří základ pro léčbu různých onemocnění sítnice, jako je AMD, RVO, DME atd. Postup IVI je však spojen s mírou nepohodlí pro pacienta.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) inhibují aktivitu cyklooxygenázy-1 a cyklooxygenázy-2, a tím syntézu prostaglandinů a tromboxanů. Inhibice cyklooxygenázy-2 vede k protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkům NSAID. Oční NSAID představují zavedenou a účinnou možnost léčby pro zvládání zánětu a bolesti spojené s operací šedého zákalu a bolesti spojené s refrakční operací rohovky, pro inhibici intraoperační miózy a pro léčbu sezónní alergické konjunktivitidy.

Primárním cílem této studie je posoudit analgetický účinek očních kapek Nepafenac 0,1 % a Nepafenac 0,3 % na bolest související s intravitreálními injekcemi bezprostředně po IVI a do šesti hodin po IVI.

Řada pacientů, kteří mají podstoupit IVI anti-VEGF, bude randomizována a rozdělena do tří skupin. Všichni pacienti již musí podstoupit alespoň jednu IVI. U pacientů, kteří dostávají IVI do obou očí, bude do studie zahrnuto pouze jedno oko.

Pacienti z první skupiny dostanou Nepafenac 0,1 % oční kapky 45 minut před injekcí.

Pacienti z druhé skupiny dostanou Nepafenac 0,3 % oční kapky 45 minut před injekcí. Pacienti třetí skupiny dostanou umělé slzy 45 minut před injekcí.

Pacienti budou muset vyplnit řeckou verzi krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), který obsahuje vizuální analogovou škálu, hlavní složku SF-MPQ a stupnici intenzity současné bolesti ihned po injekci a 6 hodin po -IVI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou pacienty Medical Retina oddělení naší kliniky, kteří mají dostávat IVI ranibizumabu (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francie) nebo afliberceptu (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlín, Německo) do jednoho oka a již podstoupil alespoň jednu IVI anti-VEGF činidla.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí oční operace jiné než operace extrakce katarakty, herpetické oční onemocnění, nekontrolovaný glaukom, uveitida, aktivní konjunktivitida, keratitida a bulózní keratopatie, dříve známá alergická reakce na nepafenak nebo jiná NSAID a salicyláty, jakákoli kontraindikace podávání NSAID, jako je kardiovaskulární onemocnění onemocnění gastrointestinálního traktu s rizikem GI ulcerace, krvácení a perforace, onemocnění ledvin a jater a jakékoli systémové nebo topické použití NSAID nebo jakékoli použití sedativních léků do 7 dnů od návštěvy a během dne IVI.
  • Pacienti se špatnou spoluprací při porozumění a zodpovězení otázek SF-MPQ, včetně vizuální analogové škály (VAS).
  • Neúspěšné zaslepení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nepafenac 0,1 % Oph Susp
Jedna kapka Nepafenacu 0,1 % bude podána 45 minut před injekcí
Lék: Nepafenac 0,1 % Oph Susp
Jedna kapka Nepafenacu 0,1% bude nakapána 45 minut před IVI.
Ostatní jména:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Aktivní komparátor: Nepafenac 0,3 % Oph Susp
Jedna kapka Nepafenacu 0,3 % bude podána 45 minut před injekcí
Lék: Nepafenac 0,3 % Oph Susp
Jedna kapka Nepafenacu 0,3% bude nakapána 45 minut před IVI.
Ostatní jména:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Komparátor placeba: Umělé slzy
Jedna kapka umělých slz bude aplikována 45 minut před injekcí
Lék: Umělá slza
Jedna kapka umělých slz bude instilována 45' před IVI.
Ostatní jména:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Bezprostředně po injekci

Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová škála (zkratka VAS) je vlastní tabulka skóre bolesti navržená jako 10 cm horizontální čára vyznačená na obou koncích. Každá hranice čáry představuje extrémy bolestivé zkušenosti (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou kdy zažil).

Pacient je požádán, aby označil na stupnici přesný bod odpovídající jeho vnímání intenzity bolesti a skóre se vypočítá měřením od levé strany ke značce, kterou udělal pacient, v rozsahu od 0 do 10.

Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Bezprostředně po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Šest hodin po injekci

Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová škála (zkratka VAS) je vlastní tabulka skóre bolesti navržená jako 10 cm horizontální čára vyznačená na obou koncích. Každá hranice čáry představuje extrémy bolestivé zkušenosti (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou kdy zažil).

Pacient je požádán, aby označil na stupnici přesný bod odpovídající jeho vnímání intenzity bolesti a skóre se vypočítá měřením od levé strany ke značce, kterou udělal pacient, v rozsahu od 0 do 10.

Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Šest hodin po injekci
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Bezprostředně po injekci

Měřeno hlavní složkou krátké formy McGillova dotazníku bolesti.

Hlavní součást Krátké formy dotazníku McGill Pain Questionnaire (zkratka SF-MPQ) se skládá z 15 přídavných jmen popisujících prožívanou bolest (11 senzorických a 4 afektivní). Pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu každé specifické kvality bolesti na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná).

Celkové skóre hlavní složky je odvozeno sečtením hodnot pořadí zadaných pacientem pro každý deskriptor ze 45. Skóre se může pohybovat od 0 do 45.

Vyšší skóre hlavní složky SF-MPQ odráží závažnější bolest.
Bezprostředně po injekci
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Šest hodin po injekci

Měřeno hlavní složkou krátké formy McGillova dotazníku bolesti.

Hlavní součást Krátké formy dotazníku McGill Pain Questionnaire (zkratka SF-MPQ) se skládá z 15 přídavných jmen popisujících prožívanou bolest (11 senzorických a 4 afektivní). Pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu každé specifické kvality bolesti na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná).

Celkové skóre hlavní složky je odvozeno sečtením hodnot pořadí zadaných pacientem pro každý deskriptor ze 45. Skóre se může pohybovat od 0 do 45.

Vyšší skóre hlavní složky SF-MPQ odráží závažnější bolest.
Šest hodin po injekci
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Bezprostředně po injekci

Měřeno podle skóre současné intenzity bolesti. Index PPI je číselná verbální hodnotící stupnice sestávající ze 6 přídavných jmen postupně se zvyšujících pocitů bolesti (0, žádná; 1, mírná; 2, nepříjemná; 3, znepokojující; 4, hrozná; a 5, nesnesitelná).

Pacient je instruován, aby si zvolil přídavné jméno označující jeho bolestivý stav. Skóre pro PPI je odvozeno od čísla vedle zvoleného adjektiva pacienta, v rozsahu od 0 do 5.

Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
Bezprostředně po injekci
Hodnocení topického analgetického účinku Nepafenacu 0,1 % a Nepafenacu 0,3 % u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF
Časové okno: Šest hodin po injekci

Měřeno podle skóre současné intenzity bolesti. Index intenzity současné bolesti (zkratka PPI) je numerická slovní hodnotící stupnice sestávající ze 6 přídavných jmen postupně se zvyšujících pocitů bolesti (0, žádná; 1, mírná; 2, nepříjemná; 3, znepokojující; 4, hrozná; a 5, nesnesitelná) .

Pacient je instruován, aby si zvolil přídavné jméno označující jeho bolestivý stav. Skóre pro PPI je odvozeno od čísla vedle zvoleného adjektiva pacienta, v rozsahu od 0 do 5.

Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
Šest hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72/15.04.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nepafenac 0,1 % Oph Susp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení