Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % på smerter forbundet med intravitreale injektioner

2. april 2018 opdateret af: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Sammenligning af effektiviteten af ​​Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % på smerter forbundet med intravitreale injektioner, en triple-arm undersøgelse

Den analgetiske effekt af Nepafenac 0,1 % øjendråber og Nepafenac 0,3 % øjendråber på smerte relateret til intravitreale injektioner vil blive evalueret.

Smerteopfattelse vil blive vurderet ved den korte form af McGill Pain Questionnaire.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intravitreal injektion (IVI) er en foretrukken administrationsvej for lægemidler i øjets bageste segment. Intravitreal injektion af anti-VEGF'er udgør grundpillen til behandling af forskellige nethindesygdomme såsom AMD, RVO, DME osv. Proceduren af ​​IVI er imidlertid forbundet med et niveau af ubehag for patienten.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hæmmer aktiviteten af ​​cyclooxygenase-1 og cyclooxygenase-2 og derved syntesen af ​​prostaglandiner og thromboxaner. Cyclooxygenase-2-hæmning fører til de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske virkninger af NSAID'er. Oftalmiske NSAID'er udgør en etableret og effektiv behandlingsmulighed til behandling af inflammation og smerter forbundet med kataraktkirurgi og af smerter forbundet med refraktiv hornhindekirurgi, til inhibering af intraoperativ miose og til behandling af sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske effekt af Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % øjendråber på smerter relateret til intravitreale injektioner umiddelbart efter og op til seks timer efter IVI.

Et antal patienter, der er planlagt til at gennemgå IVI'er af anti-VEGF'er, vil blive randomiseret og opdelt i tre grupper. Alle patienter skal allerede have gennemgået mindst én IVI. Hos patienter, der får IVI'er i begge øjne, vil kun det ene øje blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne i den første gruppe vil modtage Nepafenac 0,1 % øjendråber 45 minutter før injektionen.

Patienterne i den anden gruppe vil få Nepafenac 0,3 % øjendråber 45 minutter før injektionen. Patienterne i den tredje gruppe vil modtage kunstige tårer 45 minutter før injektionen.

Patienterne skal udfylde den græske version af det korte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bestående af Visual Analogue Scale, hovedkomponenten i SF-MPQ og Present Pain Intensity Scale umiddelbart efter injektionen og 6 timer efter. -IVI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være patienter fra den medicinske nethindeafdeling i vores klinik, som er planlagt til at modtage IVI'er af ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrig) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i det ene øje og havde allerede gennemgået mindst én IVI af et anti-VEGF-middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øjenoperationer bortset fra kataraktekstraktionskirurgi, herpetisk øjensygdom, ukontrolleret glaukom, uveitis, aktiv konjunktivitis, keratitis og bulløs keratopati, en tidligere kendt allergisk reaktion på nepafenac eller andre NSAID'er og salicylater, enhver kontraindikation for administration af NSAID'er, såsom hjerte-kar-sygdomme , gastrointestinal sygdom med risiko for GI-ulceration, blødning og perforation, nyre- og leversygdom og enhver systemisk eller topisk brug af NSAID'er eller enhver brug af beroligende medicin inden for 7 dage fra besøget og i løbet af dagen for IVI.
  • Patienter med dårligt samarbejde om at forstå og besvare spørgsmålene i SF-MPQ, herunder den visuelle analoge skala (VAS).
  • Mislykket blinding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1% Oph Susp
En dråbe Nepafenac 0,1% vil blive administreret 45' før injektionen
Medicin: Nepafenac 0,1% Oph Susp
En dråbe Nepafenac 0,1% vil blive inddryppet 45' før IVI.
Andre navne:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 1MG/ML
Aktiv komparator: Nepafenac 0,3% Oph Susp
En dråbe Nepafenac 0,3% vil blive administreret 45' før injektionen
Medicin: Nepafenac 0,3% Oph Susp
En dråbe Nepafenac 0,3% vil blive inddryppet 45' før IVI.
Andre navne:
  • NEVANAC EY.DRO.SUS 3MG/ML
Placebo komparator: Kunstige tårer
En dråbe kunstige tårer vil blive administreret 45' før injektionen
Medicin: Kunstig tåre
En dråbe kunstige tårer vil blive indpodet 45' før IVI.
Andre navne:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % analgetisk effekt hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner af anti-VEGF'er
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen

Målt ved Visual Analogue Scale. Visual Analogue Scale (forkortelse VAS) er et selvrapporterende smertescorediagram designet som en 10 cm vandret linje markeret i begge ender. Hver grænse af linjen repræsenterer ekstremerne af smertefuld oplevelse (0=ingen smerte og 10= den værste smerte nogensinde oplevet).

Patienten bliver bedt om på skalaen at markere det nøjagtige punkt, der svarer til deres opfattelse af smerteintensitet, og scoren beregnes ved at måle fra venstre side til det mærke, patienten har lavet, i området fra 0 til 10.

Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Umiddelbart efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % analgetisk effekt hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner af anti-VEGF'er
Tidsramme: Seks timer efter injektion

Målt ved Visual Analogue Scale. Visual Analogue Scale (forkortelse VAS) er et selvrapporterende smertescorediagram designet som en 10 cm vandret linje markeret i begge ender. Hver grænse af linjen repræsenterer ekstremerne af smertefuld oplevelse (0=ingen smerte og 10= den værste smerte nogensinde oplevet).

Patienten bliver bedt om at markere det nøjagtige punkt på skalaen, der svarer til deres opfattelse af smerteintensitet, og scoren beregnes ved at måle fra venstre side til det mærke, patienten har lavet, fra 0 til 10.

Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Seks timer efter injektion
Vurdering af topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % analgetisk effekt hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner af anti-VEGF'er
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen

Målt ved hovedkomponenten i den korte form af McGill Pain Questionnaire.

Hovedkomponenten i den korte form af McGill Pain Questionnaire (forkortelse SF-MPQ) består af 15 adjektiver, der beskriver den oplevede smerte (11 sensoriske og 4 affektive). Patienten bliver bedt om at gradere intensiteten af ​​hver specifik smertekvalitet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær).

Den samlede score for hovedkomponenten udledes ved at tilføje de rangværdier, patienten har givet for hver deskriptor ud af 45. Scoren kan variere fra 0 til 45.

En højere score af hovedkomponenten i SF-MPQ afspejler mere alvorlig smerte.
Umiddelbart efter injektionen
Vurdering af topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % analgetisk effekt hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner af anti-VEGF'er
Tidsramme: Seks timer efter injektion

Målt ved hovedkomponenten i den korte form af McGill Pain Questionnaire.

Hovedkomponenten i den korte form af McGill Pain Questionnaire (forkortelse SF-MPQ) består af 15 adjektiver, der beskriver den oplevede smerte (11 sensoriske og 4 affektive). Patienten bliver bedt om at gradere intensiteten af ​​hver specifik smertekvalitet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær).

Den samlede score for hovedkomponenten udledes ved at tilføje de rangværdier, patienten har givet for hver deskriptor ud af 45. Scoren kan variere fra 0 til 45.

En højere score af hovedkomponenten i SF-MPQ afspejler mere alvorlig smerte.
Seks timer efter injektion
Vurdering af topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % analgetisk effekt hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner af anti-VEGF'er
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen

Målt ved nuværende smerteintensitetsscore. PPI-indekset er en numerisk verbal vurderingsskala bestående af 6 adjektiver med gradvist stigende smertefornemmelse (0, ingen; 1, mild; 2, ubehagelig; 3, foruroligende; 4, forfærdelig; og 5, ulidelig).

Patienten instrueres i at vælge adjektivet, der angiver deres smertetilstand. Scoren for PPI er afledt af tallet ved siden af ​​patienternes valgte adjektiv, der spænder fra 0 til 5.

Højere score indikerer mere intens smerte.
Umiddelbart efter injektionen
Vurdering af topisk Nepafenac 0,1 % og Nepafenac 0,3 % analgetisk effekt hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner af anti-VEGF'er
Tidsramme: Seks timer efter injektion

Målt ved nuværende smerteintensitetsscore. Indekset for nuværende smerteintensitet (forkortelse PPI) er en numerisk verbal vurderingsskala bestående af 6 adjektiver med gradvist stigende smertefornemmelse (0, ingen; 1, mild; 2, ubehagelig; 3, foruroligende; 4, frygtelig; og 5, ulidelig) .

Patienten instrueres i at vælge adjektivet, der angiver deres smertetilstand. Scoren for PPI er afledt af tallet ved siden af ​​patienternes valgte adjektiv, der spænder fra 0 til 5.

Højere score indikerer mere intens smerte.
Seks timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Patras

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72/15.04.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Nepafenac 0,1% Oph Susp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger