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Dolore acuto e persistente nei pazienti in terapia intensiva (PAIN-ICU)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Tampere University Hospital

Ogni anno in Finlandia vengono curati circa 20.000 pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU). Durante la degenza in terapia intensiva, molte procedure diagnostiche e di altro tipo, nonché l'immobilizzazione e le malattie sottostanti possono causare dolore. Pertanto l'incidenza del dolore nei pazienti in terapia intensiva può essere elevata. Il dolore acuto può causare diversi effetti dannosi tra cui distress respiratorio, ipossia tissutale, immunosoppressione e ansia. Dopo la dimissione, molti sopravvissuti in terapia intensiva hanno una qualità della vita correlata alla salute inferiore, sintomi di disturbo da stress post-traumatico o dolore persistente.

Sono stati condotti solo pochi studi con un focus sul dolore acuto o persistente nei pazienti in terapia intensiva, quindi l'incidenza e i fattori di rischio per il dolore correlato alla terapia intensiva non sono molto noti. Alcuni dei fattori di rischio identificati per il dolore persistente possono essere l'aumento dell'età, la sepsi o una gestione inadeguata del dolore durante la degenza in terapia intensiva. Gli oppioidi sono più spesso utilizzati per gli analgesici in terapia intensiva. Poiché possono avere diversi effetti avversi, l'uso deve essere basato su scale del dolore convalidate. Molti fattori come la sedazione, il rilassamento o il delirio del paziente complicano la gestione del dolore.

Questo studio prospettico osservazionale mira a determinare l'incidenza e i fattori di rischio per il dolore acuto e persistente nei pazienti in terapia intensiva e l'uso di analgesici durante la terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale mira a determinare l'incidenza e i fattori di rischio per il dolore acuto e persistente nei pazienti in terapia intensiva e l'uso di analgesici durante la terapia intensiva.

Il processo di reclutamento è terminato, ma il follow-up è in corso. I pazienti sono seguiti da questionari successivi fino a 5 anni dopo il ricovero in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

707

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte prospettica di pazienti in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non soddisfano i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • età inferiore a 18 anni
  • affetti da gravi lesioni cerebrali
  • pazienti neurochirurgici elettivi
  • probabili donatori di organi
  • affetto da un significativo deterioramento cognitivo
  • morte presunta entro le 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva
Pazienti in terapia intensiva di età superiore ai 18 anni, studio osservazionale prospettico non interventistico
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore acuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Dolore moderato o severo (valore della scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 3 / valore dello strumento di osservazione del dolore critico (CPOT) ≥3) durante la terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Incidenza del dolore neuropatico persistente utilizzando Pain Detect
Lasso di tempo: Alla clinica di follow-up in terapia intensiva a tre mesi dopo la dimissione e successivamente il cambiamento del dolore ogni anno per 5 anni
Dolore moderato o grave.
Alla clinica di follow-up in terapia intensiva a tre mesi dopo la dimissione e successivamente il cambiamento del dolore ogni anno per 5 anni
Incidenza dell'ansia che colpisce il dolore persistente
Lasso di tempo: Alla clinica di follow-up in terapia intensiva a tre mesi dopo la dimissione e successivamente al cambiamento dell'ansia ogni anno per 5 anni
Stato Trait Ansia Indice T (STAI-T)
Alla clinica di follow-up in terapia intensiva a tre mesi dopo la dimissione e successivamente al cambiamento dell'ansia ogni anno per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Analgesici somministrati in terapia intensiva comprese indicazioni e dosaggi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Delirio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Incidenza del delirium durante la terapia intensiva utilizzando la scala Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC, punteggi 0-8), una somma di sintomi pari o superiore a 4 è considerata affermativa per il delirium
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Töölö Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Otto Mäkinen, Tampere University
  • Cattedra di studio: Sari Karlsson, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Simo Varila, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Minna Peltomaa, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Karita Koskinen, HUS
  • Cattedra di studio: Anna-Maria Kuivalainen, HUS
  • Cattedra di studio: Katri Hamunen, HUS Pain Clinic
  • Cattedra di studio: Minna Bäcklund, HUS
  • Cattedra di studio: Sari Sutinen, HUS
  • Cattedra di studio: Leena Pettilä, HUS
  • Cattedra di studio: Annika Laukkanen, Töölö Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/2779/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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