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Effetto della corteccia motoria rispetto alla stimolazione magnetica sacrale nei pazienti affetti da sclerosi multipla con disfunzione delle vie urinarie

14 febbraio 2018 aggiornato da: May Maged Abdel-Salhin, Cairo University

Effetto della stimolazione magnetica della corteccia motoria rispetto alla stimolazione magnetica sacrale nella disfunzione del tratto urinario inferiore nei pazienti con sclerosi multipla

Questo lavoro ha lo scopo di valutare l'effetto della stimolazione magnetica ripetitiva sulle radici sacrali rispetto alla stimolazione magnetica ripetitiva sulla corteccia motoria nei pazienti con sclerosi multipla con disfunzione del tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con sclerosi multipla con sintomi del tratto urinario inferiore riceveranno stimolazione magnetica ripetitiva sulle radici sacrali. Altri venti pazienti con sclerosi multipla con sintomi del tratto urinario inferiore riceveranno stimolazione magnetica ripetitiva sulla corteccia motoria. L'esito del trattamento sarà valutato e confrontato tra i due gruppi.

Venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi sono stati erogati per un totale di 1000 impulsi (durata totale: 16 minuti) una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla (diagnosticata secondo i criteri McDonald 2010) con disfunzione del tratto urinario inferiore
  • Adulti più di 18 anni
  • Mancanza di risposta alle cure mediche
  • Diagnosi urodinamica di iperattività detrusoriale e/o ipoattività detrusoriale e/o dissinergia detrusoriale-sfinterica

Criteri di esclusione:

  • Infezioni del tratto urinario
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica sacrale
Venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi sono stati erogati per un totale di 1000 impulsi, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane, sulle radici sacrali
Altro: stimolazione magnetica
Sono stati erogati venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi per un totale di 1000 impulsi, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica corticale
Venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi sono stati erogati per un totale di 1000 impulsi, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane, sulla corteccia motoria
Altro: stimolazione magnetica
Sono stati erogati venti treni di 50 stimoli a 5 Hz (durata del treno: 10 secondi) separati da una pausa di 40 secondi per un totale di 1000 impulsi, una volta al giorno per quattro giorni consecutivi per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario King's Health QoL dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento

questionario valuta l'impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore sulla qualità della vita del paziente.

Punteggi alti rappresentano una peggiore qualità della vita, senza valori limite.
1-7 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale Urina residua post-minzionale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento
Misurato mediante ultrasuoni È il volume di urina rimasto nella vescica al completamento della minzione Misurato in millilitri (mL)
1-7 giorni dopo il trattamento
Variazione dalla capacità cistometrica massima (MCC) al basale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento
Misurato dalla valutazione urodinamica Misurato in millimetri (mL) È il volume al quale il paziente dichiara di non poter più ritardare la minzione a causa del forte desiderio di urinare o dell'urgenza
1-7 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al valore basale della portata massima (Qmax) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento
Misurato mediante valutazione urodinamica Misurato in millilitri al secondo (mL/sec) È il valore massimo misurato della portata
1-7 giorni dopo il trattamento
Variazione dalla pressione basale del detrusore alla portata massima (Pdet @Qmax) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo il trattamento
Misurato mediante valutazione urodinamica Misurato in centimetri d'acqua (cmH2O) Rappresenta l'effetto delle forze attive e/o passive generate dal muscolo detrusore
1-7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30091981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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