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RCT-LMA Supreme™ rispetto alla cannula tracheale Spritztube® in pazienti adulti anestetizzati

22 febbraio 2018 aggiornato da: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato di LMA Supreme™ rispetto alla cannula tracheale Spritztube® in pazienti adulti anestetizzati

Lo studio confronta la LMA Supreme™ rispetto alla cannula tracheale Spritztube® in pazienti adulti anestetizzati.

L'attuale studio randomizzato è progettato per valutare il successo del posizionamento dell'inserimento alla cieca utilizzando LMA Supreme™, rispetto alla cannula tracheale Spritztube®.

Verranno inoltre valutati il ​​tempo, il numero di tentativi, la facilità di inserimento e il numero di complicanze all'inserimento e alla rimozione.

I ricercatori ipotizzano che la cannula tracheale LMA Supreme™ rispetto alla cannula tracheale Spritztube® funzionerà in modo simile durante i pazienti adulti anestetizzati nonostante le differenze nel loro design strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un nuovo dispositivo per le vie aeree extraglottiche, lo Spritztube® [cannula tracheale, Med Europe s.r.l], è stato sviluppato combinando la capacità di eseguire sia la ventilazione EAD che l'intubazione a fibre ottiche oro-tracheale utilizzando lo stesso dispositivo. Lo Spritztube® è costituito da una cannula in silicone con due cuffie a bassa pressione: una cuffia prossimale, progettata per sigillare la faringe cranialmente all'epiglottide e una cuffia distale, progettata per sigillare l'esofago. Il posizionamento di questo dispositivo richiede l'ausilio di un mandrino, che mantiene le cuffie sulla stessa linea ed è sufficientemente rigido da consentire il passaggio attraverso il tessuto orofaringeo. Che può essere inserito alla cieca come dispositivo extraglottico o attraverso l'uso di laringoscopia diretta o fibroscopia come cannula tracheale.

L'attuale studio randomizzato è progettato per valutare il successo del posizionamento dell'inserimento alla cieca utilizzando LMA Supreme™, rispetto alla cannula tracheale Spritztube®.

Verranno inoltre valutati il ​​tempo, il numero di tentativi, la facilità di inserimento e il numero di complicanze all'inserimento e alla rimozione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • classificazione dello stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Età > 18 anni
  • Chirurgia elettiva in posizione supina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età <18 anni
  • Non idoneità all'intervento chirurgico
  • Gestione delle vie aeree difficili previste
  • Anamnesi positiva per patologie esofagee o faringee
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Spritztube®
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando numeri generati dal computer. Nel gruppo Spritztube®, Spritztube® è stato inserito in ciascun paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: Spritztube®
Dopo la preossigenazione, è stata indotta l'anestesia con midazolam, propofol e fentanyl, è stato inserito Spritztube® ed entrambe le cuffie sono state gonfiate
ACTIVE_COMPARATORE: LMA Suprema™
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando numeri generati dal computer. In vgroup, LMA Supreme™ è stato inserito in ogni paziente dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: LMA Suprema™
Dopo la preossigenazione, è stata indotta l'anestesia con midazolam, propofol e fentanyl, è stata inserita LMA Supreme™ ed entrambe le cuffie sono state gonfiate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il corretto posizionamento del dispositivo in due gruppi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Un tentativo di intubazione riuscito è stato riconosciuto se il circuito respiratorio era collegato, erano presenti i suoni respiratori sopra il polmone ed era stata rivelata la traccia di CO2 di fine espirazione.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento (in secondi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di inserimento è stato misurato dall'inserimento del dispositivo nella bocca del paziente al collegamento del circuito respiratorio.
Intraoperatorio
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Se il posizionamento falliva dopo tre tentativi, lo studio veniva abbandonato e le vie aeree venivano mantenute attraverso un tubo tracheale.
Intraoperatorio
Facile da inserire
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Un inserimento riuscito del dispositivo in un solo tentativo
Intraoperatorio
numero di complicanze all'inserimento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
perdita d'aria all'induzione, laringospasmo, ostruzione dopo l'induzione, insufflazione gastrica, guasto del dispositivo
Intraoperatorio
numero di complicazioni all'atto dell'eliminazione
Lasso di tempo: Postoperatorio
disfagia, raucedine e mal di gola
Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Bortolo Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Raffaele Bonato, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Prove cliniche su Spritztube®

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