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Follow-up a lungo termine di pazienti con dolore all'anca e all'inguine di lunga data (Lund LHGP)

10 aprile 2026 aggiornato da: Lund University

Il follow-up a tre e sette anni dei pazienti ha riportato sintomi, funzionalità e qualità della vita in pazienti con dolore all'anca e all'inguine di lunga data indirizzati all'assistenza terziaria. Uno studio longitudinale

In questo studio di coorte longitudinale che comprende persone di età giovane e media con dolore all'anca e all'inguine di lunga data (LHGP) riferito a cure terziarie, raccoglieremo dati sui sintomi riportati dai pazienti, sulla funzione e sulla qualità della vita tre e sette anni dopo il contatto iniziale con il chirurgo ortopedico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

81 pazienti fisicamente attivi (18-55 anni) con (LHGP) che sono stati arruolati in uno studio trasversale (Diagnosi e limitazioni funzionali nella popolazione fisicamente attiva da giovane a mezza età con dolore all'anca/inguine di lunga data: un cross- studio sezionale) durante il periodo da ottobre 2014 a gennaio 2017 saranno reclutati per questo studio di coorte longitudinale.

Un coordinatore della ricerca contatterà i pazienti e fornirà loro informazioni scritte e orali sullo studio. I pazienti che accettano di partecipare completeranno elettronicamente i seguenti questionari. Gli stessi questionari sono stati inclusi al basale, cioè nello studio trasversale.

  • Punteggio di risultato dell'anca e dell'inguine di Copenhagen (HAGOS)
  • HSAS - Scala di attività sportiva dell'anca (HSAS)
  • Scala funzionale specifica del paziente
  • Studio sui risultati medici, modulo breve 36 (SF-36)
  • Questionario K-10
  • Auto-presentazione nel questionario dell'esercizio (SPEQ)
  • Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)

Saranno incluse ulteriori domande su trattamento, farmaci, soddisfazione del paziente e cambiamento percepito nella funzione dell'anca.

A scopo descrittivo, verrà utilizzata la differenza media (IC 95%) o mediana (quartili) tra le valutazioni di base e quelle di follow-up. Saranno utilizzati modelli di regressione lineare separati per valutare il cambiamento in ciascuna variabile rispetto ai valori di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22100
        • Department of Health Sciences, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Ortopedia, Skåne University Hospital, Svezia.

Descrizione

Al basale, sono stati utilizzati i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Dolore all'anca/inguine unilaterale o bilaterale >3 mesi
  • Età 18-55 anni
  • Nessun precedente intervento chirurgico all'anca

Criteri di esclusione:

  • Patologia dell'anca (cioè, malattia di Perthes)
  • Osteoartrite (OA) moderata o grave verificata (grado Tönnis >1)
  • Ernia palpabile
  • Lombalgia con test di Lasègue positivo
  • Patologia lombare/colonna vertebrale verificata dalla risonanza magnetica (ad esempio, stenosi spinale, ernia del disco)
  • Altre comorbilità muscoloscheletriche che prevalgono sui sintomi e sulla disfunzione dell'anca
  • Co-morbidità escluse l'attività fisica e l'allenamento
  • Disturbi psicosociali
  • Abuso di droghe
  • Non capire la lingua di interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di risultato dell'anca e dell'inguine di Copenaghen (HAGOS)
Lasso di tempo: 3 e 7 anni dopo il basale (studio trasversale)
Esito riferito dal paziente riguardo alla disfunzione dell'anca, che comprende sei sottoscale; dolore, sintomi, funzione fisica nella vita quotidiana, funzione fisica nello sport e nella ricreazione, partecipazione all'attività fisica e qualità della vita. Il punteggio per ogni sottoscala va da 0 a 100, dove 0 indica problemi estremi e 100 nessun problema. Lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS) sarà derivato dal punteggio HAGOS utilizzando i valori di cut-off descritti in precedenza per le diverse sottoscale
3 e 7 anni dopo il basale (studio trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HSAS - Scala di attività sportiva dell'anca (HSAS)
Lasso di tempo: 3 e 7 anni dopo il basale (studio trasversale)
Esito riportato dal paziente riguardo al livello di attività. La scala va da 0 a 8 dove 0 indica l'attività più bassa e 8 quella più alta.
3 e 7 anni dopo il basale (studio trasversale)
Questionario K-10
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale (studio trasversale)
Risultato riportato dal paziente per quanto riguarda la salute mentale. Questo strumento è composto da 10 domande, dove ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale è riassunto e va da 10 a 50, dove 10 indica nessun problema e 50 problemi gravi.
3 anni dopo il basale (studio trasversale)
Auto-presentazione nel questionario dell'esercizio (SPEQ)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale (studio trasversale)
Risultato riferito dal paziente riguardo all'immagine di sé durante l'esercizio e consiste in 14 domande. Ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti rappresentano un maggiore desiderio di presentarsi come un atleta e un maggiore uso di strategie per presentarsi come un atleta.
3 anni dopo il basale (studio trasversale)
La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale (studio trasversale)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è progettata per misurare le percezioni del supporto da 3 fonti: famiglia, amici e un altro significativo. La scala è composta da un totale di 12 item, con 4 item per ogni sottoscala. Gli item sono valutati su una scala likert a 7 punti che va da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo). Viene calcolato il valore medio per ogni sottoscala. Un punteggio alto indica una percezione di un buon supporto sociale.
3 anni dopo il basale (studio trasversale)
Studio sui risultati medici, modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 e 7 anni dopo il basale (studio trasversale)
Risultato riportato dal paziente per quanto riguarda la salute generale, che comprende otto sottoscale; vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Il punteggio per ogni sottoscala va da 0 a 100, dove 0 indica problemi estremi e 100 nessun problema.
3 e 7 anni dopo il basale (studio trasversale)
Ulteriori domande riguardanti il ​​trattamento, i farmaci, la soddisfazione del paziente e il cambiamento percepito nella funzione dell'anca.
Lasso di tempo: 3 e 7 anni dopo il basale (studio trasversale)
Ulteriori domande su trattamento, farmaci, soddisfazione del paziente e cambiamento percepito nella funzione dell'anca saranno incluse a scopo descrittivo.
3 e 7 anni dopo il basale (studio trasversale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini
Lasso di tempo: 7 anni dopo il basale
Radiografie semplici con proiezione antero-posteriore e proiezione Dunn per valutare la morfologia dell'anca e rilevare possibili segni di osteoartrosi.
7 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Ageberg, PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lund LHGP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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