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Dimensione della porzione e contenitore da asporto sull'assunzione della cena

10 aprile 2018 aggiornato da: Barbara J. Rolls, Penn State University

L'influenza della fornitura di un contenitore da asporto sull'effetto della dimensione della porzione nelle donne

Questo studio ha esaminato se la fornitura di un contenitore da asporto abbia influenzato l'effetto della dimensione della porzione durante un pasto. Dopo una visita di screening, le donne sono venute in laboratorio una volta alla settimana per 4 settimane per consumare un pasto con più alimenti. Ad ogni visita, la dimensione della porzione del pasto veniva variata in un ordine controbilanciato. Prima del loro primo pasto, le donne sono state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo che avrebbe confezionato gli avanzi per andare (gruppo da asporto) e un gruppo che non aveva gli avanzi confezionati (gruppo di controllo). Le donne venivano istruite a mangiare ad libitum durante i pasti. Hanno anche risposto a domande sulla fame e sulla pienezza, nonché sulle caratteristiche degli alimenti prima e dopo ogni pasto. Dopo il pasto finale, i soggetti hanno completato una serie di questionari valutando le caratteristiche del soggetto e del cibo. È stato ipotizzato che l'effetto delle dimensioni della porzione sull'assunzione sarebbe stato attenuato nei soggetti che ricevevano un contenitore da asporto insieme al pasto. Inoltre, abbiamo mirato a identificare tutte le caratteristiche del soggetto che hanno moderato o esacerbato l'effetto della dimensione della porzione. Era anche interessante determinare se l'effetto della dimensione della porzione sui singoli alimenti fosse influenzato dalle caratteristiche del cibo come il valore percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mangia regolarmente 3 pasti al giorno
  • Disposto a evitare l'alcol il giorno prima e durante i giorni di prova
  • Ama i cibi offerti ai pasti di prova
  • Indice di massa corporea 18 - 36 (kg/m*m)

Criteri di esclusione:

  • Fuma
  • Atleta in allenamento
  • Incinta o allattamento
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare l'appetito o l'assunzione di cibo
  • Allergie alimentari o restrizioni dietetiche
  • Al momento o di recente è stata diagnosticata una malattia o un disturbo noto per influenzare l'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dimensione della porzione al 100%.
Dimensioni delle porzioni del 100% di tutti gli alimenti serviti (linea di base). Il contenitore da asporto e i controlli hanno ricevuto questo pasto.
Comportamentale: Contenitore da asporto
Ai soggetti è stato fornito un contenitore da asporto in cui sarebbero stati confezionati gli alimenti avanzati
Altro: Controllo
Ai soggetti non è stato fornito un contenitore da asporto con il pasto
Sperimentale: Dimensione della porzione del 125%.
125% delle porzioni di riferimento servite. Il contenitore da asporto e i controlli hanno ricevuto questo pasto.
Comportamentale: Contenitore da asporto
Ai soggetti è stato fornito un contenitore da asporto in cui sarebbero stati confezionati gli alimenti avanzati
Altro: Controllo
Ai soggetti non è stato fornito un contenitore da asporto con il pasto
Sperimentale: Dimensione della porzione del 150%.
150% delle porzioni di base servite. Il contenitore da asporto e i controlli hanno ricevuto questo pasto.
Comportamentale: Contenitore da asporto
Ai soggetti è stato fornito un contenitore da asporto in cui sarebbero stati confezionati gli alimenti avanzati
Altro: Controllo
Ai soggetti non è stato fornito un contenitore da asporto con il pasto
Sperimentale: Dimensione della porzione del 175%.
175% delle porzioni di riferimento servite. Il contenitore da asporto e i controlli hanno ricevuto questo pasto.
Comportamentale: Contenitore da asporto
Ai soggetti è stato fornito un contenitore da asporto in cui sarebbero stati confezionati gli alimenti avanzati
Altro: Controllo
Ai soggetti non è stato fornito un contenitore da asporto con il pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso del cibo consumato
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione del peso del cibo consumato (in grammi) nelle condizioni sperimentali e nei gruppi di intervento.
Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione dell'apporto energetico (in kcal) tra condizioni sperimentali e gruppi di intervento.
Settimane 1, 2, 3 e 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità di energia consumata
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione della densità energetica degli alimenti consumati (in kcal/g) nelle condizioni sperimentali e nei gruppi di intervento.
Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione dell'assunzione di singoli alimenti
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione sia del peso (g) che dell'energia (kcal) consumata dei singoli alimenti serviti durante il pasto in condizioni sperimentali e gruppi di intervento.
Settimane 1, 2, 3 e 4
Cambiamenti nelle misure di sazietà post-prandiale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Cambiamenti nelle misure post-pasto della sazietà in condizioni sperimentali e gruppi di intervento utilizzando scale analogiche visive da 100 mm.
Settimane 1, 2, 3 e 4
Cambiamenti nelle valutazioni post-pasto delle caratteristiche del pasto
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Cambiamenti nelle valutazioni post-pasto delle caratteristiche del pasto in condizioni sperimentali e tra gruppi di soggetti utilizzando scale analogiche visive da 100 mm.
Settimane 1, 2, 3 e 4
Cambiamenti nelle valutazioni delle proprietà degli alimenti
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
Cambiamenti nelle valutazioni post-pasto delle proprietà degli alimenti in condizioni sperimentali e gruppi di soggetti utilizzando scale analogiche visive da 100 mm.
Settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
United States Department of Agriculture (USDA)
Jenny Craig, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara J. Rolls, PhD, The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PortionSize105
  • R01DK059853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIFA Grant 2011-67001-30117 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Agriculture)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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