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Il programma di interventi pre-diabete e monitoraggio continuo per alleviare il diabete (pre-DICTED)

18 aprile 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital
Il programma Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes) è un programma di prevenzione del diabete basato sulla comunità. Questo studio mira a testare l'efficacia di interventi sullo stile di vita strutturati e di gruppo con l'aggiunta graduale di metformina, se necessario, tra soggetti con pre-diabete nella Singapore multietnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma Pre-DICTED è concepito come uno studio pragmatico, controllato e randomizzato. Il programma mira a reclutare fino a 846 adulti in sovrappeso/obesi (BMI ≥23,0) (età 18-64) con glicemia a digiuno compromessa isolata (IFG), tolleranza al glucosio compromessa isolata (IGT) o IFG + IGT a Singapore. Il periodo di follow-up sarà di 3 anni.

I soggetti idonei saranno identificati attraverso la comunità, le cliniche di assistenza primaria e il programma di screening del diabete in ospedale. Dopo il consenso informato, i partecipanti idonei saranno randomizzati nel braccio di controllo o di trattamento.

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'attuale standard di cura per il pre-diabete che include consulenza sulle modifiche dello stile di vita e follow-up da parte dei medici di base.

I partecipanti al braccio di trattamento saranno sottoposti a un programma di intervento sullo stile di vita di gruppo basato su misura locale di 3 mesi (costituito da seminari sulla nutrizione, sessioni di esercizi e seminario sulla definizione degli obiettivi) più la successiva aggiunta graduale di metformina per i partecipanti selezionati a più alto rischio di progressione al diabete a ≥ 6 mesi di follow-up. Verranno assegnati incentivi finanziari ai partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% del peso basale durante il periodo di follow-up.

L'esito primario dell'incidenza del diabete sarà valutato ogni due anni e confrontato tra i bracci dello studio. Gli esiti secondari includeranno peso, circonferenza vita, glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia a 2 ore, HbA1c, attività fisica, dieta e aderenza alla metformina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
751

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cittadini di Singapore o residenti permanenti
  2. Età compresa tra 18 e 64 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Pre-diabete diagnosticato sulla base di:

    1. glucosio plasmatico a digiuno 6,1 - 6,9 mmol/L (alterazione del glucosio a digiuno; IFG) e/o
    2. Glicemia plasmatica a 2 ore in test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (tolleranza al glucosio compromessa; IGT) (Test di laboratorio da eseguire entro 6 mesi dall'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  1. Individui con diabete mellito
  2. Condizioni di salute che impediscono la partecipazione al programma di cambiamento dello stile di vita (ad es. cancro attivo, evento miocardico recente entro 6 mesi, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica)
  3. Gravidanza o allattamento in corso
  4. Trattamento con farmaci noti per alterare la tolleranza al glucosio
  5. Reazione allergica nota alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno interventi strutturati sullo stile di vita basati sul gruppo con aggiunta graduale di metformina per partecipanti selezionati ad alto rischio.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno interventi sullo stile di vita di gruppo strutturati, personalizzati a livello locale, che consistono in una fase di intervento principale (3 mesi) e una fase di mantenimento (33 mesi). La fase di intervento principale consisterà in sessioni di gruppo bisettimanali su nutrizione, esercizio fisico e definizione degli obiettivi entro le prime 6 settimane seguite da 6 settimane di modifica dello stile di vita autodiretta. Durante la fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno mensilmente un servizio di messaggi brevi (SMS) sui suggerimenti per la salute e 6 telefonate mensili dai coordinatori del programma.
Droga: Metformina
La metformina verrà prescritta ai partecipanti al gruppo di trattamento a più alto rischio di conversione del diabete (ovvero IFG + IGT o IFG + HbA1c ≥6,0%) dopo almeno 6 mesi di interventi sullo stile di vita a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno seguita da un aumento -titolazione a 500 mg due volte al giorno dopo 3 mesi se i partecipanti non manifestano effetti collaterali gastrointestinali.
Altro: Incentivi finanziari
I partecipanti riceveranno incentivi in ​​denaro se raggiungono l'obiettivo di perdita di peso, che è predefinito come 5% del peso di base, al 3°, 6°, 12°, 18°, 24°, 30° e 36° mese del periodo di studio.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l’attuale standard di cura per il pre-diabete che include consulenza sulle modifiche dello stile di vita e follow-up da parte dei medici di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito primario, l'incidenza del diabete, sarà diagnosticato sulla base di un singolo test OGTT annuale o semestrale FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 3 anni
Peso kg
3 anni
Girovita
Lasso di tempo: 3 anni
Circonferenza vita cm
3 anni
HbA1c
Lasso di tempo: 3 anni
HbA1c in %
3 anni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 anni
Glicemia plasmatica a digiuno in mmol/L
3 anni
Glicemia plasmatica a 2 ore
Lasso di tempo: 3 anni
Glucosio plasmatico a 2 ore dopo il test del glucosio orale in mmol/L
3 anni
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio IPAQ in minuti MET a settimana
3 anni
Aderenza alla metformina
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Aderenza alla metformina valutata dal conteggio delle pillole
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREDICTED2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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