Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmet Pre-Diabetes Interventions and Continued Tracking to Ease-out Diabetes (Pre-DICTED)

18. april 2024 opdateret af: Singapore General Hospital
Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes)-programmet er et samfundsbaseret diabetesforebyggelsesprogram. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​strukturerede, gruppebaserede livsstilsinterventioner med trinvis tilsætning af metformin, om nødvendigt, blandt forsøgspersoner med præ-diabetes i det multietniske Singapore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pre-DICTED-programmet er designet som et randomiseret, kontrolleret, pragmatisk forsøg. Programmet sigter mod at rekruttere op til 846 overvægtige/fede (BMI ≥23,0) voksne (alder 18-64) med isoleret svækket fastende glukose (IFG), isoleret svækket glukosetolerance (IGT) eller IFG + IGT i Singapore. Opfølgningsperioden vil være 3 år.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret gennem lokalsamfundet, primære klinikker og hospitalsbaseret diabetesscreeningsprogram. Efter informeret samtykke vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til kontrol- eller behandlingsarmen.

Deltagerne i kontrolarmen vil modtage den nuværende standard for behandling af præ-diabetes, som omfatter rådgivning om livsstilsændringer og opfølgning fra primære læger.

Deltagerne i behandlingsarmen vil gennemgå et 3-måneders, lokalt skræddersyet, gruppebaseret livsstilsinterventionsprogram (bestående af ernæringsworkshops, træningssessioner og målsætningsworkshop) plus efterfølgende trinvis tilsætning af metformin til udvalgte deltagere med den højeste risiko for progression til diabetes ved ≥ 6 måneders opfølgning. Økonomiske incitamenter vil blive tildelt deltagere, som opnår et vægttab på ≥5 % af baselinevægten i opfølgningsperioden.

Det primære resultat af diabetesforekomsten vil blive vurderet hvert andet år og sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme. Sekundære resultater vil omfatte vægt, taljeomkreds, fastende plasmaglukose (FPG), 2-timers glukose, HbA1c, fysisk aktivitet, diæt og metforminoverholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
751

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singapore-borgere eller fastboende
  2. Alder mellem 18 og 64
  3. Body mass index (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Præ-diabetes diagnosticeret baseret på:

    1. fastende plasmaglukose 6,1 - 6,9 mmol/L (forringet fastende glucose; IFG) og/eller
    2. 2-timers plasmaglucose i 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (forringet glukosetolerance; IGT) (laboratorietest skal udføres inden for 6 måneder efter tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med diabetes mellitus
  2. Sundhedsforhold, der forhindrer deltagelse i livsstilsændringsprogram (f.eks. aktiv cancer, nylig myokardiehændelse inden for 6 måneder, hjertesvigt, kronisk nyresygdom)
  3. Aktuel graviditet eller amning
  4. Behandling med medicin, der vides at ændre glukosetolerancen
  5. Kendt allergisk reaktion på metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne i behandlingsarmen vil modtage strukturerede gruppebaserede livsstilsinterventioner med trinvis tilsætning af metformin til udvalgte højrisikodeltagere.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Deltagerne i behandlingsarmen vil modtage strukturerede, lokalt tilpassede, gruppebaserede livsstilsinterventioner, der består af en kerneinterventionsfase (3 måneder) og en vedligeholdelsesfase (33 måneder). Den centrale interventionsfase vil bestå af to gange ugentlige gruppesessioner om ernæring, motion og målsætning inden for de første 6 uger efterfulgt af 6 ugers selvstyret livsstilsændring. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage månedlige korte beskeder (SMS) om sundhedstips samt 6 månedlige telefonopkald fra programkoordinatorer.
Medicin: Metformin
Metformin vil blive ordineret til behandlingsgruppedeltagere med størst risiko for diabeteskonvertering (dvs. IFG + IGT eller IFG + HbA1c ≥6,0%) efter mindst 6 måneders livsstilsintervention med en startdosis på 250 mg to gange dagligt efterfulgt af op -titrering til 500 mg to gange dagligt efter 3 måneder, hvis deltagerne ikke oplever mave-tarm-bivirkninger.
Andet: Økonomiske incitamenter
Deltagerne vil blive givet kontante incitamenter, hvis de opfylder vægttabsmålet, som er foruddefineret som 5 % af basisvægten, i den 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned af studieperioden.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage den nuværende standard for pleje for præ-diabetes, som omfatter rådgivning om livsstilsændringer og opfølgning fra primære læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes forekomst
Tidsramme: 3 år
Det primære resultat, diabetesforekomsten, vil blive diagnosticeret baseret på en enkelt, årlig OGTT eller den halvårlige FPG (fastende plasmaglukose) test
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 år
Vægt i kg
3 år
Taljemål
Tidsramme: 3 år
Taljeomkreds i cm
3 år
HbA1c
Tidsramme: 3 år
HbA1c i %
3 år
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 år
Fastende plasmaglukose i mmol/L
3 år
2-timers plasmaglukose
Tidsramme: 3 år
2-timers plasmaglucose efter oral glukosebelastning i mmol/L
3 år
International fysisk aktivitet spørgeskema (IPAQ) score
Tidsramme: 3 år
IPAQ-score i MET-minutter om ugen
3 år
Metformin vedhæftning
Tidsramme: Op til 30 måneder
Metforminadhærens vurderet ved pilleantal
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREDICTED2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger