Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pre-diabetických intervencí a pokračujícího sledování za účelem zmírnění diabetu (pre-DICTED)

18. dubna 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital
Program Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes) je komunitní program prevence diabetu. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost strukturovaných skupinových intervencí v oblasti životního stylu s postupným přidáváním metforminu, je-li třeba, mezi subjekty s prediabetem v multietnickém Singapuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program Pre-DICTED je navržen jako randomizovaná, kontrolovaná, pragmatická studie. Program se zaměřuje na nábor až 846 dospělých s nadváhou/obezitou (BMI ≥23,0) dospělých (ve věku 18–64 let) s izolovanou poruchou glykémie nalačno (IFG), izolovanou poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo IFG + IGT v Singapuru. Doba sledování bude 3 roky.

Způsobilé subjekty budou identifikovány prostřednictvím komunity, klinik primární péče a programu screeningu diabetu v nemocnici. Po informovaném souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni do kontrolní nebo léčebné větve.

Účastníci kontrolní větve získají aktuální standard péče o prediabetes, který zahrnuje poradenství o úpravách životního stylu a sledování od lékařů primární péče.

Účastníci léčebné větve podstoupí 3měsíční, lokálně přizpůsobený, skupinový intervenční program zaměřený na životní styl (sestávající z workshopů o výživě, cvičení a workshopu pro stanovení cílů) plus následné postupné přidávání metforminu pro vybrané účastníky s nejvyšším rizikem progrese k diabetu po ≥ 6 měsících sledování. Finanční pobídky budou uděleny účastníkům, kteří během období sledování dosáhnou úbytku hmotnosti ≥ 5 % původní hmotnosti.

Primární výsledek výskytu diabetu bude hodnocen každé dva roky a porovnán mezi rameny studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat hmotnost, obvod pasu, plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG), 2-hodinovou glukózu, HbA1c, fyzickou aktivitu, dietu a dodržování metforminu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
751

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Občané Singapuru nebo osoby s trvalým pobytem
  2. Věk od 18 do 64 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Prediabetes diagnostikovaný na základě:

    1. plazmatická glukóza nalačno 6,1 - 6,9 mmol/l (zhoršená glukóza nalačno; IFG) a/nebo
    2. 2hodinový glukózový test v 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/l (zhoršená glukózová tolerance; IGT) (laboratorní testy je třeba provést do 6 měsíců od přihlášení)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s diabetes mellitus
  2. Zdravotní stav bránící účasti v programu změny životního stylu (např. aktivní rakovina, nedávná příhoda myokardu do 6 měsíců, srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin)
  3. Aktuální těhotenství nebo kojení
  4. Léčba léky, o kterých je známo, že mění glukózovou toleranci
  5. Známá alergická reakce na metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Účastníci v léčebné větvi obdrží strukturované skupinové intervence v oblasti životního stylu s postupným přidáváním metforminu pro vybrané vysoce rizikové účastníky.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Účastníci v léčebné větvi obdrží strukturované, místně přizpůsobené, skupinové intervence v oblasti životního stylu, které se skládají z hlavní intervenční fáze (3 měsíce) a udržovací fáze (33 měsíců). Základní intervenční fáze se bude skládat z dvakrát týdně skupinových sezení o výživě, cvičení a stanovování cílů během prvních 6 týdnů, po nichž bude následovat 6 týdnů vlastní modifikace životního stylu. Během fáze údržby budou účastníci dostávat měsíční službu krátkých zpráv (SMS) se zdravotními tipy a také 6 měsíčních telefonních hovorů od koordinátorů programu.
Lék: Metformin
Metformin bude předepisován účastníkům léčebné skupiny s nejvyšším rizikem konverze diabetu (tj. IFG + IGT nebo IFG + HbA1c ≥ 6,0 %) po alespoň 6 měsících zásahů do životního stylu v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně a následně -titrace na 500 mg dvakrát denně po 3 měsících, pokud účastníci nezaznamenají žádné gastrointestinální vedlejší účinky.
Jiný: Finanční pobídky
Účastníkům budou poskytnuty peněžní pobídky, pokud splní cíl snížení hmotnosti, který je předem definován jako 5 % základní hmotnosti, ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci období studia.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží aktuální standard péče o prediabetes, který zahrnuje poradenství o úpravách životního stylu a sledování od lékařů primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: 3 roky
Primární výsledek, výskyt diabetu, bude diagnostikován na základě jednoho ročního testu OGTT nebo pololetního testu FPG (plazmatická hladina glukózy nalačno).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 roky
Hmotnost v kg
3 roky
Obvod pasu
Časové okno: 3 roky
Obvod pasu v cm
3 roky
HbA1c
Časové okno: 3 roky
HbA1c v %
3 roky
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 3 roky
Hladina glukózy v plazmě nalačno v mmol/l
3 roky
2hodinová hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 3 roky
2-hodinová plazmatická glukóza po orálním glukózovém testu v mmol/l
3 roky
Mezinárodní skóre dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 3 roky
IPAQ skóre v MET minutách týdně
3 roky
Adherence metforminu
Časové okno: Až 30 měsíců
Adherence metforminu hodnocená počtem pilulek
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREDICTED2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení