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Declino neurocognitivo nei pazienti con metastasi cerebrali

5 giugno 2026 aggiornato da: Zabi Wardak, University of Texas Southwestern Medical Center

Sperimentazione di fase I/II per determinare il declino neurocognitivo in pazienti con metastasi cerebrali multiple (>6) trattate con radiochirurgia stereotassica distribuita

La componente di fase I dello studio consiste nell'identificare la dose massima tollerata (MTD). La fase II è valutare il declino neurocognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla revisione della nostra esperienza con il trattamento delle metastasi cerebrali dal 2009, abbiamo trattato oltre 100 pazienti con 6 o più metastasi in una singola sessione di radiochirurgia. Nell'ultimo anno e mezzo (2015-16) ci sono stati circa 50 pazienti trattati con sei o più metastasi, indicando che c'è stato un cambiamento nella gestione della malattia metastatica intracranica con una crescente preferenza per la radiochirurgia nonostante la presenza di un maggior carico metastatico . Il componente di fase I accumulerà 7-15 pazienti per ciascuna coorte di dose fino a quando non sarà determinato l'MTD. Una volta raggiunto l'MTD, inizierà la componente di fase II con un totale di 50 pazienti arruolati all'MTD, con un tempo di studio di 3 anni. L'endpoint primario del componente di fase I è la tossicità. L'endpoint primario della componente di fase II è il cambiamento nella funzione neurocognitiva, definito da un calo del richiamo ritardato del test di apprendimento verbale di Hopkins. I dati del solo braccio WBRT dello studio di fase III PCI-P-120-9801 che ha valutato WBRT più motexafin gadolinio hanno dimostrato un declino relativo medio del 30% nel punteggio di richiamo ritardato HVLT-R dal basale a 4 mesi, con una deviazione standard di 41% 9,10. Più recentemente, nei pazienti trattati con SRS da solo per 1-3 metastasi rispetto a SRS più radioterapia dell'intero cervello, i tassi a 4 mesi di deterioramento del ricordo ritardato di HVLT-R sono stati del 6% e del 22% per il braccio SRS da solo e SRS + radioterapia dell'intero cervello braccio, rispettivamente. Dato il maggior carico intracranico della malattia, stimiamo che il declino relativo medio del richiamo ritardato di HVLT-R sia intermedio tra la sola SRS per 1-3 metastasi e la radioterapia dell'intero cervello. Prevediamo che dopo SRS per metastasi multiple il declino relativo medio del richiamo ritardato sia del 15%, un miglioramento rispetto al controllo storico della sola radioterapia dell'intero cervello che ha avuto un declino relativo medio del richiamo ritardato di HVLT-R del 30%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Punteggio delle prestazioni ECOG di 2 o superiore/Punteggio delle prestazioni Karnofsky di 50-60 o superiore.
  3. Malignità non ematopoietica comprovata da biopsia, ad eccezione del cancro a cellule germinali. Il carcinoma polmonare a piccole cellule è eleggibile per questo studio.
  4. Sei o più metastasi all'imaging diagnostico o di pianificazione del trattamento, che includono l'imaging TC cerebrale (con contrasto) o RM cerebrale (con o senza contrasto).
  5. Tumore più grande <= 4 cm.
  6. Nessun precedente SRS alle lesioni che saranno trattate secondo il protocollo.

  7. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

    Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, stato civile, aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia dell'intero cervello
  2. Pazienti con metastasi leptomeningee. (NOTA: Ai fini dell'esclusione, LMD è una diagnosi clinica, definita come citologia CSF positiva e/o evidenza radiologica o clinica dubbia di interessamento leptomeningeo. I pazienti con sintomi leptomeningei nel contesto dell'enhancement leptomeningeo mediante imaging (MRI) sarebbero considerati affetti da LMD anche in assenza di citologia CSF positiva, a meno che una lesione parenchimale non possa spiegare adeguatamente i sintomi e/o segni neurologici. Al contrario, un paziente asintomatico o minimamente sintomatico con enhancement leptomeningeo (MRI) lieve o non specifico non sarebbe considerato affetto da LMD. In quel paziente, il campionamento del liquido cerebrospinale non è necessario per escludere formalmente la LMD, ma può essere eseguito a discrezione dello sperimentatore in base al livello di sospetto clinico.)
  3. Pazienti con aspettativa di vita < 4 mesi.
  4. Malattie psichiatriche/situazioni sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione
Radiochirurgia stereotassica
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
La dose di radiochirurgia stereotassica si basa sulla dimensione del tumore più grande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: determinare la tossicità entro 60 giorni dalla data della SRS, in pazienti con un maggior carico di malattia intracranica, definito come 6 o più metastasi.
Lasso di tempo: 60 giorni

Qualsiasi soggetto che riceve il trattamento su questo protocollo sarà valutato per la tossicità. Ogni paziente sarà valutato per lo sviluppo di tossicità secondo il calendario dello studio. La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.

Le seguenti tossicità acute (<30 giorni) e subacute (>30 giorni - <60 giorni) probabilmente o sicuramente attribuibili al trattamento del protocollo, come definito in CTCAE v5.0, saranno tossicità limitanti la dose (DLT) dello studio.

Tossicità neurologica di grado 3 o superiore nelle seguenti categorie:

  • Atassia
  • Necrosi sintomatica del sistema nervoso centrale che interferisce con le ADL (attività della vita quotidiana) o richiede trattamento con ossigeno iperbarico, Avastin o resezione. La necrosi asintomatica presente all'imaging da sola non costituisce DLT.
  • Edema cerebrale (grado 4)
  • Emorragia intracranica
  • Confisca

Eventuali tossicità di Grado 4 o 5 sicuramente attribuibili al trattamento del protocollo.
60 giorni
Fase II: determinare il deterioramento cognitivo (richiamo ritardato di HVLT) nei pazienti trattati con SRS per metastasi multiple (dal basale a 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi

L'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) è un test di memoria che fornisce informazioni sulla memoria.

Ogni paziente fungerà da proprio controllo e il declino relativo del punteggio HVLT-DR (Hopkins Verbal Learning Test- Delayed Recall) dal basale al follow-up a 4 mesi è definito come

Δ HVLT-DR = (HVLT-R DR al basale - HVLT-DR al follow-up a 4 mesi) / HVLT-DR al basale.

Un cambiamento positivo indica un declino della funzione.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare la dose ottimale che fornirà il controllo locale nei pazienti con un maggior carico di malattia intracranica, definito come 6 o più metastasi. Il controllo locale è definito come il tempo che intercorre tra la data della SRS e la prima data di malattia progressiva documentata delle lesioni trattate.
90 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sopravvivenza globale (OS). La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la data della SRS (radiochirurgia stereotassica) e la data del decesso.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli esiti neurocognitivi
Lasso di tempo: 3 anni
tramite HVLT (Hopkins Verbal Learning Test) e qualità della vita tramite FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy) tra i pazienti trattati con > 6 metastasi tramite SRS. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Per determinare il tempo alla recidiva cerebrale a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
la recidiva cerebrale a distanza è definita come il tempo che intercorre tra la data della SRS e lo sviluppo di nuove metastasi. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Per determinare l'incidenza della WBRT di salvataggio o della radiochirurgia
Lasso di tempo: 4 mesi
La WBRT è definita come radioterapia dell'intero cervello. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
4 mesi
Raccogliere e analizzare in modo prospettico l'istologia e lo stato mutazionale/ormonale. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
Lasso di tempo: 3 anni
Stato di malattia dei pazienti nel tempo
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico la dose ippocampale e la relazione con il declino neurocognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
Dose ippocampale misurata in cGy (centigray); declino neurocognitivo valutato mediante HVLT (Hopkins Verbal Learning Test). Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico la dose integrale dell'intero cervello, V8, V10 e V12 e la relazione con la tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
valutato da CTCAE v5.0. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico il tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di trattamento misurato in ore, minuti e secondi. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico il volume totale delle metastasi cerebrali e la relazione con il controllo locale, l'esito neurocognitivo, la qualità della vita e la tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Volume totale delle metastasi cerebrali (cc). Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico la dimensione delle metastasi cerebrali trattate
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato in millimetri/centimetri. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico il numero di metastasi cerebrali e la relazione con il controllo locale, l'esito neurocognitivo, la qualità della vita e la tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
In che modo il numero di metastasi cerebrali influisce sulla salute dei pazienti nel tempo. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico i sintomi neurologici al momento della SRS
Lasso di tempo: 3 anni
Sintomi al momento della radiochirurgia stereotassica. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico l'effetto della malattia sistemica controllata o non controllata sul controllo locale, l'esito neurocognitivo, la qualità della vita e la tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Come i pazienti sono affetti da malattia sistemica nel tempo. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico l'effetto del tipo di terapia sistemica precedente sul controllo locale, sull'esito neurocognitivo, sulla qualità della vita e sulla tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
La precedente terapia sistemica comprende la terapia citotossica, mirata o immunitaria. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere e analizzare in modo prospettico i dati demografici standard dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
I dati demografici dei pazienti includono l'età in anni, lo stato delle prestazioni utilizzando la scala delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod e il sesso. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
3 anni
Raccogliere in modo prospettico il tempo di trattamento dei pazienti trattati per metastasi multiple
Lasso di tempo: 2 anni
denunciati in modo routinario in orari prestabiliti durante il processo. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
2 anni
Per determinare l'incidenza dello sviluppo della malattia leptomeningea
Lasso di tempo: 2 anni
La malattia leptomeningea è un criterio di esclusione per lo studio. Questo è un risultato esplorativo ed è stato aggiunto come risultato secondario per errore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zabi Wardak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 122016-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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