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Allenamento fisico ed educazione sanitaria nell'anziano ricoverato

16 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH

Educazione Fisica ed Educazione Sanitaria nella Prevenzione della Deficienza Funzionale Ospedaliera nel Paziente Anziano

L'Activity in GEriatric acute CARe (AGECAR) Plus Health Education è uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia di un esercizio intraospedaliero e di un programma di educazione sanitaria durante brevi degenze ospedaliere per migliorare la capacità funzionale dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si propone di indagare l'effetto di un programma di allenamento che utilizza l'allenamento della deambulazione e muscolare e l'educazione alla salute, sulla capacità funzionale dei pazienti anziani ospedalizzati.

Lo studio controllato randomizzato con pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Acuta del Dipartimento di Geriatria. I partecipanti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati per una breve degenza ospedaliera verranno assegnati in modo casuale in un blocco di quattro settimane, a un gruppo di cure abituali (controllo) o a un intervento (gruppo di formazione). I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure ospedaliere standard. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento eseguiranno durante il ricovero, il programma di allenamento (30 minuti per sessione, due sessioni al giorno, allenamento della forza degli arti inferiori, allenamento dell'equilibrio, camminata e allenamento dei muscoli inspiratori) e anche educazione sanitaria. L'educazione alla salute consiste in diverse attività informative. Ogni sessione di attività insegnerà al paziente e al caregiver come eseguire gli esercizi per garantire che continuino a essere eseguiti a casa e prima della dimissione l'intera sessione sarà dedicata alla revisione dell'intero programma. Verrà rivista la tipologia, la frequenza e la progressione degli esercizi da svolgere; verrà loro spiegato come eseguirli a casa e fornite istruzioni scritte personalizzate con illustrazioni degli esercizi. Inoltre, dopo un mese e due mesi dalla dimissione, il professionista con cui hanno completato la formazione li chiamerà per insistere sul completamento del programma o per chiarire eventuali dubbi che possono esistere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti includeranno persone di età pari o superiore a 75 anni reclutate da pazienti ricoverati nel Dipartimento di Geriatria dell'Ospedale Generale Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Spagna).
  • In grado di deambulare, con o senza assistenza personale/tecnica.
  • In grado di comunicare.
  • Consenso informato: deve essere in grado e disposto a fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Durata del ricovero < 72 ore
  • Qualsiasi fattore preclude l'esecuzione del programma di allenamento fisico o delle procedure di test come determinato dal medico curante. Questi fattori includono, ma non sono limitati a quanto segue:
  • Malattia terminale.
  • Non in grado di deambulare.
  • Malattie cardiovascolari instabili o altre condizioni mediche.
  • Demenza grave.
  • Riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: cure standard
SPERIMENTALE: Programma fisico ed educativo
Programma di esercizio fisico ed educazione alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recuperare la capacità funzionale basale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione
Cambiamenti nel numero di attività della vita quotidiana (ADL) che i pazienti potrebbero svolgere in modo indipendente. Le sei ADL di base includono: fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e mangiare. Per ogni ADL viene assegnato un punteggio pari a 0 per la dipendenza e 1 per l'indipendenza. Viene costruita una scala riassuntiva sommando le singole ADL (range 0-6). Il recupero è definito come una prestazione almeno altrettanto buona alla dimissione o 3 mesi dopo la dimissione quanto lo era al basale.
Tre mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recuperare lo stato funzionale basale di Barthel Index of Activities of Daily Living
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione
Cambiamento dello stato funzionale misurato da un'altra scala di funzione fisica: Barthel Index. Questo indice misura la misura in cui qualcuno può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle sue attività della vita quotidiana (ADL). Compresi: alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento della sedia, deambulazione e salire le scale. Il punteggio di 0 punti dipenderebbe da tutte le attività valutate della vita quotidiana, mentre un punteggio di 100 rifletterebbe l'indipendenza in queste attività. Punteggi bassi su singoli elementi evidenziano aree di bisogno. Il recupero è definito come una prestazione almeno altrettanto buona alla dimissione o 3 mesi dopo la dimissione quanto lo era al basale.
Tre mesi dopo la dimissione
Capacità di camminare autonomamente
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione
Cambiamenti nella scala di classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC) come uno dei cinque livelli funzionali di deambulazione (intervallo di 0-4). Viene assegnato un punteggio di 0 se il paziente non può camminare, uno se il paziente richiede un contatto manuale continuo per sostenere il corpo, 2 per contatto manuale leggero o intermittente per aiutare l'equilibrio, 3 per deambulazione indipendente ma supervisionata e 4 per deambulazione indipendente a livello superfici o scale. Il recupero è definito come una prestazione almeno altrettanto buona alla dimissione o 3 mesi dopo la dimissione quanto lo era al basale.
Tre mesi dopo la dimissione
Capacità fisica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate il giorno del ricovero nello studio e il giorno della dimissione dall'ospedale, una media di 6 giorni di degenza ospedaliera.
Cambiamenti nello stato funzionale misurati dalla Short Physical Performance Battery (SPPB). L'SPPB viene misurato all'ingresso e alla dimissione. Consiste di 3 componenti: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e sollevamento ripetuto della sedia. L'equilibrio include la posizione in piedi con i piedi affiancati, semi-tandem e tandem. I punteggi della velocità dell'andatura riflettevano il tempo necessario per percorrere 4 m. L'alzata ripetuta della sedia viene valutata in base al tempo necessario per completare 5 alzate della sedia. Ogni componente SPPB ha un punteggio da 0 a 4 e il punteggio totale della lesione era compreso tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Il recupero è definito come una prestazione che alla dimissione è buona almeno quanto lo era al basale.
Le misurazioni vengono effettuate il giorno del ricovero nello studio e il giorno della dimissione dall'ospedale, una media di 6 giorni di degenza ospedaliera.
Capacità fisica secondo il test di Alusti
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate il giorno del ricovero nello studio e il giorno della dimissione dall'ospedale, una media di 6 giorni di degenza ospedaliera.
Cambiamenti nello stato funzionale misurati dal test Alusti. Il test Alusti è costruito nelle sue due versioni, completo e abbreviato con le seguenti variabili: 1) Mobilità articolare passiva 2) Mobilità muscolare attiva 3) Passaggio da decubito-supino a seduto 4) Tronco seduto 5) Trasferimento da seduto a in piedi 6) In piedi 7) Camminata 8) Raggio d'azione 9) Tandem ad occhi chiusi 10) Appoggio monopodalico ad occhi chiusi. Ciascuna delle variabili ha un punteggio che va da 0 a 2, 5, 7, 10 e 25 soglie. Il punteggio massimo ottenibile nel test Alusti completo è di 100 punti e nella versione breve di 50: corrispondono, rispettivamente, a una situazione di mobilità ottima/conservata. Il punteggio minimo per entrambe le versioni è 0 punti, che corrisponderebbe a una situazione di totale dipendenza. Il recupero è definito come una prestazione che alla dimissione è buona almeno quanto lo era al basale.
Le misurazioni vengono effettuate il giorno del ricovero nello studio e il giorno della dimissione dall'ospedale, una media di 6 giorni di degenza ospedaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Serra, PhD, HGU Gregorio Marañon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGECAR PLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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