Ablazione con vapore prostatico minimamente invasiva per il trattamento dell'IPB nelle grandi prostate (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi di età ≥ 50 anni con IPB sintomatica.
2. Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13.
3. Velocità di flusso urinario di picco (Qmax): da ≥ 5 ml/sec a ≤ 12 ml/sec con volume minimo svuotato di ≥ 125 ml.
4. Residuo post-minzionale (PVR) ≤300 ml.
5. Volume della prostata da >80 cm3 a ≤150 cm3

Criteri di esclusione:

Urologia:

1. Qualsiasi precedente intervento prostatico invasivo (ad esempio, termoterapia "a radiofrequenza", palloncino, termoterapia a microonde, "lifting uretrale prostatico", "resezione transuretrale" o laser) o altri interventi chirurgici della prostata.
2. Ha subito una biopsia prostatica entro 60 giorni prima della data di trattamento programmata o ha un'imminente necessità di intervento chirurgico.
3. Prostatite batterica acuta verificata negli ultimi 12 mesi documentata dalla coltura.
4. Attivo o storia di epididimite negli ultimi 3 mesi.
5. Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale, anatomia insolita o spasmi muscolari che impedirebbero l'introduzione e l'uso del dispositivo Rezūm.
6. Calcoli vescicali, uretrali o ureterali diagnosticati o passaggio di calcoli attivo negli ultimi 6 mesi, a condizione che siano consentiti calcoli noti per essere nel rene e stabili per un periodo superiore a 3 mesi.
7. Soggetto interessato al mantenimento della fertilità.

8. Uso dei seguenti farmaci in cui la dose non è stabile (dose stabile definita come lo stesso farmaco e la stessa dose negli ultimi tre mesi):

   1. Beta-bloccanti;
   2. Anticonvulsivanti;
   3. Antispasmodici;
   4. Antistaminici;
   5. Alfa-bloccanti per IPB e anticolinergici o colinergici;
   6. Tipo II, inibitore della 5-alfa reduttasi (ad es. finasteride (Proscar, Propecia));
   7. Doppio inibitore della 5-alfa reduttasi (ad esempio, dutasteride (Avodart));
   8. Soppressione di estrogeni, androgeni produttori di farmaci o steroidi anabolizzanti;
   9. Inibitori PD5 (ad es. Viagra, Levitra o Cialis)
9. Soggetti che hanno avuto un'incidenza di ritenzione urinaria spontanea trattati con catetere transuretrale a permanenza o catetere sovrapubico 6 mesi prima del basale. Un episodio provocato ora risolto è ancora ammissibile
10. Evidenza di vescica neurogena atonica valutata da una valutazione urodinamica di base.
11. Ematuria visibile con campione di urina del soggetto senza un fattore contribuente noto.
12. Presenza di un impianto penieno o di uno stent nell'uretra o nella prostata

13. Infezione attiva del tratto urinario mediante coltura entro 7 giorni dal trattamento o due infezioni documentate indipendenti del tratto urinario di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi.

    Gastroenterologia:

14. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale.

15. Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o storia nota di malattia rettale.

    Nefrologia:

16. Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica > 2,0 mg/dl.

17. Idronefrosi (grado 2 o superiore).

    Oncologia:

18. Test del cancro alla prostata:

    Se il PSA è > 2,5 ng/ml e ≤ 10 ng/ml con PSA libero

    • Maschi 50-59 anni - PSA è >2,5 ng/ml e ≤10 ng/ml con PSA libero
    • Maschi di età superiore ai 60 anni - PSA >4 ng/ml e ≤10 ng/ml, con PSA libero
19. Storia di malignità confermata o cancro della prostata o della vescica; tuttavia, il "PIN" intraepiteliale prostatico di alto grado è accettabile.

20. Storia di cancro nel sistema non genito-urinario che non è considerato guarito (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle). Un potenziale partecipante è considerato guarito se non ci sono prove di cancro entro cinque anni dall'iscrizione.

    Cardiologia:

21. Storia di insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (cioè, NYHA Classe III e IV).
22. Aritmie cardiache non controllate da farmaci e/o dispositivi medici.

23. Un episodio di angina pectoris instabile, un infarto del miocardio, un attacco ischemico transitorio o un incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.

    Pneumologia:

24. Storia di malattia respiratoria significativa in cui è richiesto il ricovero per la malattia.

    Ematologia:

25. Disturbi della coagulazione diagnosticati o sospetti o coagulopatie.

26. Uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (

    Endocrinologia:

27. Storia di diabete non controllato da una dose stabile di farmaci negli ultimi tre mesi, a condizione che i pazienti con emoglobina A1c

    Immunologia:

28. Storia di condizioni immunosoppressive (ad es. AIDS, post-trapianto).

    Neurologia:

29. Qualsiasi condizione cognitiva o psichiatrica che interferisca o precluda una comunicazione diretta e accurata con il ricercatore dello studio in merito allo studio o che influisca sulla capacità di completare i questionari sulla qualità della vita dello studio.

30. Condizioni neurologiche primarie diagnosticate o sospette come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche note per influenzare la funzione della vescica, la funzione dello sfintere o una scarsa funzione del muscolo detrusore (<25% dei nomogrammi accettati e stabiliti).

    Generale:

31. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale pre-approvazione negli Stati Uniti (non si applica agli studi post-marketing a lungo termine a meno che questi studi non possano interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (ad esempio, limitare l'uso di farmaci richiesti dallo studio, ecc.) .
32. Qualsiasi storia medica significativa che rappresenterebbe un rischio irragionevole o renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
33. Incapacità di fornire un "Modulo di consenso informato" legalmente efficace e/o di soddisfare tutti i requisiti di follow-up richiesti.