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Desametasone intraperitoneale vs desametasone più solfato di magnesio per alleviare il dolore nella colecistectomia laparoscopica

3 febbraio 2019 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
La colecistectomia laparoscopica è diventata una tecnica standard per la chirurgia della cistifellea. I vantaggi rispetto alla laparotomia convenzionale sono effetti di minore durata sulla funzione polmonare e minore dolore postoperatorio. Tuttavia, i pazienti spesso soffrono di dolore considerevole durante le prime 24 ore postoperatorie. Il dolore può prolungare la degenza ospedaliera e portare ad un aumento della morbilità, che è particolarmente importante ora che molti centri stanno eseguendo questa operazione come procedura diurna. La somministrazione di anestetico locale intraperitoneale, durante o dopo l'intervento chirurgico, è utilizzata come metodo per ridurre il dolore postoperatorio. Sebbene numerosi studi abbiano riportato una significativa riduzione del dolore postoperatorio dopo l'uso dell'analgesia intraperitoneale, altri non hanno riportato alcun beneficio. Sono state condotte diverse indagini per trovare la causa di questo dolore. Secondo alcune di queste indagini, il dolore è attribuito all'infiammazione peritoneale dovuta allo pneumoperitoneo di anidride carbonica. Poiché gli steroidi sono stati usati per ridurre l'infiammazione, possono essere considerati come alternative per alleviare il dolore. Il desametasone è un forte glucocorticoide a lunga durata d'azione ed è ampiamente utilizzato dopo l'intervento chirurgico. è stato stabilito che gli steroidi sono efficaci nell'alleviare il dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica. Inoltre, la somministrazione di solfato di magnesio ha dimostrato di avere un potenziale per prevenire il dolore postoperatorio e ridurre il fabbisogno di anestetici e analgesici intraoperatori essendo un antagonista dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) e dei suoi canali ionici associati. Alcuni studi hanno mostrato una riduzione dei punteggi del dolore se il solfato di magnesio è stato iniettato intra-articolare e intraperitoneale senza effetti avversi gravi. In questo studio i ricercatori useranno desametasone intraperitoneale vs desametasone più solfato di magnesio per studiare la loro efficacia analgesica dopo colecistectomia laparoscopica poiché i ricercatori presumono che la combinazione di entrambi i farmaci fornirà un'analgesia più forte rispetto al solo desametasone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età e sesso: tra i 18 ei 60 anni sia maschi che femmine
  2. Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o > 60 anni
  2. Stato fisico ASA III o IV
  3. Pazienti con diabete
  4. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  5. Malattia respiratoria cronica
  6. Malattie renali o epatiche avanzate
  7. Uso di oppioidi, tranquillanti o steroidi
  8. Confusione o malattia psichiatrica
  9. Colecistectomia acuta
  10. Pazienti con drenaggio peritoneale dopo intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
questo gruppo includerà 25 pazienti che ricevono intraperitoneale 40 ml di soluzione fisiologica solo al termine della colecistectomia laparoscopica
Droga: Placebo (soluzione salina)
prima della chiusura dei siti di accesso laparoscopico, i pazienti hanno ricevuto l'instillazione di 40 ml di soluzione fisiologica nel peritoneo
Comparatore attivo: gruppo desametasone
questo gruppo includerà 25 pazienti che ricevono desametasone intraperitoneale 16 mg in 40 ml di soluzione salina al termine della colecistectomia laparoscopica
Droga: desametasone
prima della chiusura dei siti di accesso laparoscopico i pazienti riceveranno l'instillazione di 40 ml di soluzione fisiologica contenente 16 mg di desametasone
Comparatore attivo: desametasone più gruppo solfato di magnesio
questo gruppo includerà 25 pazienti che ricevono desametasone intraperitoneale 16 mg più 2 g di solfato di magnesio alla fine della colecistectomia laparoscopica
Droga: desametasone
prima della chiusura dei siti di accesso laparoscopico i pazienti riceveranno l'instillazione di 40 ml di soluzione fisiologica contenente 16 mg di desametasone
Droga: solfato di magnesio
i pazienti riceveranno l'instillazione di 40 ml di soluzione fisiologica contenente 16 mg di desametasone più solfato di magnesio 2 g nel peritoneo alla fine dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: VAS
Lasso di tempo: prime 24 ore
Punteggio del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Scale) standard da 0 a 10 (dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso mai provato)
prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: prime 24 ore

Nausea e vomito postoperatori utilizzando la scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori (PONV) che viene misurata attraverso due domande come segue:

Q1. Il paziente ha vomitato o ha avuto conati di vomito? 0. No

  1. Una volta
  2. Due volte
  3. Tre o più volte Q2. Il paziente ha provato una sensazione di nausea (una sensazione di malessere nello stomaco e un leggero bisogno di vomitare)? In caso affermativo, la sensazione di nausea ha interferito con le attività della vita quotidiana, come la possibilità di alzarsi dal letto, di muoversi liberamente a letto, di camminare normalmente o di mangiare e bere?

0. Niente affatto

  1. Qualche volta
  2. Spesso o la maggior parte delle volte
  3. Tutto il tempo. Per calcolare la scala di impatto PONV, verranno aggiunte le risposte numeriche alle domande 1 e 2. Diversi episodi di vomito o conati di vomito a secco che si verificano in un breve lasso di tempo, ad esempio 5 minuti, verranno conteggiati come un episodio di vomito/conati di vomito a secco.
prime 24 ore
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: prime 24 ore
prime 24 ore
misurazione della pressione arteriosa postoperatoria
Lasso di tempo: prime 24 ore
pressione arteriosa sistolica e diastolica
prime 24 ore
dosi di analgesici postoperatori consumati
Lasso di tempo: prime 24 ore
prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-9-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Placebo (soluzione salina)

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