Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen deksametasoni vs deksametasoni plus magnesiumsulfaatti kivunlievitykseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskooppisesta kolekystektomiasta on tullut tavallinen sappirakon leikkauksen tekniikka. Etuja tavanomaiseen laparotomiaan verrattuna ovat lyhyemmät vaikutukset keuhkojen toimintaan ja vähemmän postoperatiivista kipua. Potilaat kuitenkin kärsivät usein huomattavasta kivusta ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Kipu voi pidentää sairaalahoitoa ja lisätä sairastuvuutta, mikä on erityisen tärkeää nyt, kun monet keskukset tekevät tätä toimenpidettä päivähoitona. Intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen antamista joko leikkauksen aikana tai sen jälkeen käytetään menetelmänä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Vaikka useat tutkimukset ovat raportoineet leikkauksen jälkeisen kivun merkittävästä vähenemisestä intraperitoneaalisen analgesian käytön jälkeen, toiset eivät ole raportoineet hyödystä. Tämän kivun syyn selvittämiseksi on tehty useita tutkimuksia. Joidenkin näiden tutkimusten mukaan kipu johtuu hiilidioksidin pneumoperitoneumista johtuvasta vatsakalvon tulehduksesta. Koska steroideja on käytetty tulehduksen vähentämiseen, niitä voidaan pitää vaihtoehtoina kivun lievitykseen. Deksametasoni on vahva pitkävaikutteinen glukokortikoidi ja sitä käytetään laajalti leikkauksen jälkeen. on osoitettu, että steroidit lievittävät tehokkaasti postoperatiivista kipua laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Myös magnesiumsulfaatin antamisella on osoitettu olevan potentiaalia ehkäistä leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää leikkauksen sisäistä anesteetin ja analgeetin tarvetta, koska se on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien ja siihen liittyvien ionikanavien antagonisti. Jotkut tutkimukset osoittivat kipupisteiden alenemista, jos magnesiumsulfaattia injektoitiin nivelensisäisesti ja vatsaonteloon ilman vakavia haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät intraperitoneaalista deksametasonia vs. deksametasoni plus magnesiumsulfaatti tutkiakseen kipua lievittävää tehoa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, koska tutkijat olettavat, että molempien lääkkeiden yhdistelmä antaa voimakkaamman kivunlievityksen kuin deksametasoni yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Kasr Alaini hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä ja sukupuoli: 18-60 vuotta, sekä miehet että naiset
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta tai > 60 vuotta
  2. ASA fyysinen tila III tai IV
  3. Diabetespotilaat
  4. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  5. Krooninen hengitysteiden sairaus
  6. Pitkälle edenneet munuaisten tai maksan sairaudet
  7. Opioidien, rauhoittavien aineiden tai steroidien käyttö
  8. Sekavuus tai psykiatrinen sairaus
  9. Akuutti kolekystektomia
  10. Potilaat, joilla on peritoneaalinen dreeni leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, jotka saavat intraperitoneaalisesti 40 ml normaalia suolaliuosta vain laparoskooppisen kolekystektomian lopussa
Lääke: Placebo (suolaliuos)
ennen laparoskooppisten sisääntulokohtien sulkemista potilaille tiputettiin 40 ml normaalia suolaliuosta vatsakalvoon
Active Comparator: deksametasoniryhmä
tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, jotka saavat intraperitoneaalista 16 mg deksametasonia 40 ml:ssa suolaliuosta laparoskooppisen kolekystektomian lopussa
Lääke: deksametasoni
ennen laparoskooppisen sisääntulokohdan sulkemista potilaalle tiputetaan 40 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 16 mg deksametasonia
Active Comparator: deksametasoni plus magnesiumsulfaattiryhmä
tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, jotka saavat intraperitoneaalista 16 mg deksametasonia plus 2 g magnesiumsulfaattia laparoskooppisen kolekystektomian lopussa
Lääke: deksametasoni
ennen laparoskooppisen sisääntulokohdan sulkemista potilaalle tiputetaan 40 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 16 mg deksametasonia
Lääke: magnesiumsulfaatti
potilaat saavat vatsakalvoon leikkauksen lopussa 40 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 16 mg deksametasonia ja 2 g magnesiumsulfaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu: VAS
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kivun pisteytys käyttämällä normaalia Visual Analogue Scale (VAS) -kipupistettä 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakkainta koskaan koettua kipua)
ensimmäiset 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu käyttämällä yksinkertaistettua yksinkertaistettua postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) -vaikutusasteikkoa, jota mitataan kahdella kysymyksellä seuraavasti:

Q1. Onko potilas oksentanut tai onko hänellä ollut kuiva-nykytystä? 0. Ei

  1. Yhden kerran
  2. Kahdesti
  3. Kolme tai useammin Q2. Onko potilas kokenut pahoinvointia (levoton tunne vatsassa ja lievä oksentamistarve)? Jos kyllä, onko pahoinvoinnin tunne häirinnyt arkielämän toimintoja, kuten kykyä nousta sängystä, liikkua vapaasti sängyssä, kykyä kävellä normaalisti tai syömistä ja juomista?

0. Ei ollenkaan

  1. Joskus
  2. Usein tai suurimman osan ajasta
  3. Kaiken aikaa. PONV-vaikutusasteikon laskemiseksi lisätään numeeriset vastaukset kysymyksiin 1 ja 2. Useat oksentelut tai kuiva-nykitystapahtumat, jotka tapahtuvat lyhyen ajanjakson aikana, esim. 5 minuutissa, lasketaan yhdeksi oksentelu-/kuiva-nykitysjaksoksi.
ensimmäiset 24 tuntia
Syke
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
ensimmäiset 24 tuntia
valtimoverenpaineen mittaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
systolinen ja diastolinen verenpaine
ensimmäiset 24 tuntia
kulutetut postoperatiiviset kipulääkkeet
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
ensimmäiset 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-9-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Placebo (suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia