Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon podawany dootrzewnowo w porównaniu z deksametazonem i siarczanem magnezu w celu złagodzenia bólu w cholecystektomii laparoskopowej

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Cholecystektomia laparoskopowa stała się standardową techniką w chirurgii pęcherzyka żółciowego. Korzyści w porównaniu z konwencjonalną laparotomią to krótszy czas trwania wpływu na czynność płuc i mniejszy ból pooperacyjny. Jednak pacjenci często odczuwają znaczny ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ból może wydłużyć pobyt w szpitalu i prowadzić do zwiększonej chorobowości, co jest szczególnie ważne teraz, gdy wiele ośrodków wykonuje tę operację jako zabieg jednodniowy. Podawanie dootrzewnowego środka znieczulającego miejscowo w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym jest metodą zmniejszania bólu pooperacyjnego. Chociaż wiele badań wykazało znaczną redukcję bólu pooperacyjnego po zastosowaniu analgezji dootrzewnowej, inne nie wykazały żadnych korzyści. Przeprowadzono kilka badań w celu znalezienia przyczyny tego bólu. Według niektórych z tych badań ból jest przypisywany zapaleniu otrzewnej spowodowanemu odmą otrzewnową dwutlenku węgla. Ponieważ sterydy były stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, można je rozważyć jako alternatywę w łagodzeniu bólu. Deksametazon jest silnym, długo działającym glukokortykoidem i jest szeroko stosowany po operacjach. ustalono, że steroidy są skuteczne w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej. Wykazano również, że podawanie siarczanu magnezu może zapobiegać bólowi pooperacyjnemu i zmniejszać zapotrzebowanie na śródoperacyjne środki znieczulające i przeciwbólowe, będąc antagonistą receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i związanych z nimi kanałów jonowych. Niektóre badania wykazały zmniejszenie punktacji bólu, jeśli siarczan magnezu był wstrzykiwany dostawowo i dootrzewnowo bez poważnych skutków ubocznych. W tym badaniu badacze użyją dootrzewnowego deksametazonu w porównaniu z deksametazonem i siarczanem magnezu w celu zbadania ich skuteczności przeciwbólowej po cholecystektomii laparoskopowej, ponieważ badacze zakładają, że połączenie obu leków zapewni silniejsze działanie przeciwbólowe niż sam deksametazon

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alaini hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa wiekowa i płeć: od 18 do 60 lat zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  2. Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub > 60 lat
  2. Stan fizyczny ASA III lub IV
  3. Pacjenci z cukrzycą
  4. Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  5. Przewlekła choroba układu oddechowego
  6. Zaawansowane choroby nerek lub wątroby
  7. Stosowanie opioidów, środków uspokajających lub sterydów
  8. Zamieszanie lub choroba psychiczna
  9. Ostra cholecystektomia
  10. Pacjenci z drenażem otrzewnej po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ta grupa będzie obejmowała 25 pacjentów otrzymujących dootrzewnowo 40 ml soli fizjologicznej tylko pod koniec cholecystektomii laparoskopowej
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
przed zamknięciem miejsc wejścia laparoskopowego pacjentom wkroplono do otrzewnej 40 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: grupa deksametazonu
grupa ta obejmie 25 pacjentów otrzymujących dootrzewnowo 16 mg deksametazonu w 40 ml soli fizjologicznej na zakończenie cholecystektomii laparoskopowej
Lek: deksametazon
przed zamknięciem miejsc wejścia laparoskopowego pacjenci otrzymają wkroplenie 40 ml soli fizjologicznej zawierającej 16 mg deksametazonu
Aktywny komparator: deksametazon plus grupa siarczanu magnezu
ta grupa będzie obejmować 25 pacjentów otrzymujących dootrzewnowo 16 mg deksametazonu plus 2 g siarczanu magnezu na zakończenie cholecystektomii laparoskopowej
Lek: deksametazon
przed zamknięciem miejsc wejścia laparoskopowego pacjenci otrzymają wkroplenie 40 ml soli fizjologicznej zawierającej 16 mg deksametazonu
Lek: siarczan magnezu
pod koniec operacji pacjenci otrzymają wkroplenie do otrzewnej 40 ml soli fizjologicznej zawierającej 16 mg deksametazonu plus 2 g siarczanu magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: VAS
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył)
pierwsze 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny

Nudności i wymioty pooperacyjne przy użyciu uproszczonej skali wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), która jest mierzona za pomocą dwóch następujących pytań:

Q1. Czy pacjent wymiotował lub miał suche wymioty? 0. Nie

  1. Pewnego razu
  2. Dwa razy
  3. Trzy lub więcej razy Q2. Czy pacjent odczuwał mdłości (niespokojne uczucie w żołądku i lekkie pragnienie wymiotów)? Jeśli tak, czy uczucie mdłości przeszkadzało w codziennych czynnościach, takich jak wstawanie z łóżka, swobodne poruszanie się w łóżku, chodzenie normalnie lub jedzenie i picie?

0. Wcale nie

  1. Czasami
  2. Często lub przez większość czasu
  3. Cały czas. Do obliczenia Skali Wpływu PONV zostaną dodane liczbowe odpowiedzi na pytania 1 i 2. Kilka wymiotów lub epizodów suchych wymiotów występujących w krótkim czasie, np. 5 min, będzie liczonych jako jeden epizod wymiotów/suchych wymiotów.
pierwsze 24 godziny
Tętno
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
pierwsze 24 godziny
pomiar ciśnienia tętniczego po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
pierwsze 24 godziny
dawki przyjmowanych pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-9-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami