Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální dexamethason vs dexamethason plus síran hořečnatý pro úlevu od bolesti při laparoskopické cholecystektomii

3. února 2019 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskopická cholecystektomie se stala standardní technikou operací žlučníku. Výhody ve srovnání s konvenční laparotomií jsou kratší účinky na plicní funkce a menší pooperační bolest . Pacienti však často během prvních 24 pooperačních hodin trpí značnými bolestmi. Bolest může prodloužit pobyt v nemocnici a vést ke zvýšené morbiditě, což je zvláště důležité nyní, kdy mnoho center provádí tuto operaci jako denní proceduru. Podávání intraperitoneálního lokálního anestetika, ať už během nebo po operaci, se používá jako metoda zmírnění pooperační bolesti. Ačkoli řada studií uvádí významné snížení pooperační bolesti po použití intraperitoneální analgezie, jiné neuvádějí žádný přínos. Bylo provedeno několik vyšetření, aby se zjistila příčina této bolesti. Podle některých z těchto výzkumů je bolest připisována zánětu pobřišnice způsobeného oxidem uhličitým pneumoperitoneem. Vzhledem k tomu, že steroidy byly používány pro snížení zánětu, mohou být považovány za alternativy pro zmírnění bolesti. Dexamethason je silný dlouhodobě působící glukokortikoid a je široce používán po chirurgických zákrocích. bylo zjištěno, že steroidy jsou účinné při zmírňování pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii. Také se ukázalo, že podávání síranu hořečnatého má potenciál zabránit pooperační bolesti a snížit požadavky na intraoperativní anestetikum a analgetika, protože je antagonistou N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů a souvisejících iontových kanálů. Některé studie prokázaly snížení skóre bolesti, pokud byl síran hořečnatý injikován intraartikulárně a intraperitoneálně bez závažných nežádoucích účinků. V této studii budou výzkumníci používat intraperitoneální dexamethason vs dexamethason plus síran hořečnatý ke studiu jejich analgetické účinnosti po laparoskopické cholecystektomii, protože výzkumníci předpokládají, že kombinace obou léků poskytne silnější analgezii než samotný dexametazon

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina a pohlaví: od 18 do 60 let, muži i ženy
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo > 60 let
  2. Fyzický stav ASA III nebo IV
  3. Pacienti s cukrovkou
  4. Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  5. Chronické respirační onemocnění
  6. Pokročilá onemocnění ledvin nebo jater
  7. Užívání opioidů, trankvilizérů nebo steroidů
  8. Zmatenost nebo psychiatrické onemocnění
  9. Akutní cholecystektomie
  10. Pacienti s peritoneální drenáží po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů, kteří dostanou intraperitoneálně 40 ml fyziologického roztoku pouze na konci laparoskopické cholecystektomie
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
před uzavřením laparoskopických vstupních míst bylo pacientům nakapáno 40 ml fyziologického roztoku do pobřišnice
Aktivní komparátor: dexamethasonová skupina
tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů dostávajících intraperitoneálně 16 mg dexamethasonu ve 40 ml fyziologického roztoku na konci laparoskopické cholecystektomie
Lék: dexamethason
před uzavřením laparoskopických vstupních míst dostanou pacienti instilaci 40 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 16 mg dexamethasonu
Aktivní komparátor: dexamethason plus síran hořečnatý
tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů dostávajících intraperitoneálně 16 mg dexamethasonu plus 2 g síranu hořečnatého na konci laparoskopické cholecystektomie
Lék: dexamethason
před uzavřením laparoskopických vstupních míst dostanou pacienti instilaci 40 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 16 mg dexamethasonu
Lék: síran hořečnatý
pacienti dostanou na konci operace do pobřišnice 40 ml fyziologického roztoku obsahujícího 16 mg dexamethasonu plus 2 g síranu hořečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: VAS
Časové okno: prvních 24 hodin
Skóre pooperační bolesti pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti 0-10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejintenzivnější bolest, jakou kdy zažili)
prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: prvních 24 hodin

Pooperační nevolnost a zvracení pomocí zjednodušené škály dopadu na pooperační nevolnost a zvracení (PONV), která se měří pomocí dvou následujících otázek:

Q1. Zvracel pacient nebo měl suché dávení? 0. Ne

  1. Jednou
  2. Dvakrát
  3. Třikrát nebo vícekrát Q2. Pociťoval pacient pocit na zvracení (neklidný pocit v žaludku a mírné nutkání na zvracení)? Pokud ano, zasahoval pocit nevolnosti do činností každodenního života, jako je schopnost vstát z postele, možnost volně se pohybovat v posteli, schopnost normálně chodit nebo jíst a pít?

0. Vůbec ne

  1. Někdy
  2. Často nebo většinou
  3. Celou dobu. Pro výpočet škály dopadu PONV budou přidány číselné odpovědi na otázky 1 a 2. Několik zvracení nebo dávení, ke kterým dojde během krátkého časového úseku, např. 5 minut, bude počítáno jako jedna epizoda zvracení/suchého dávení.
prvních 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: prvních 24 hodin
prvních 24 hodin
měření arteriálního krevního tlaku pooperační
Časové okno: prvních 24 hodin
systolický a diastolický krevní tlak
prvních 24 hodin
dávky spotřebovaných pooperačních analgetik
Časové okno: prvních 24 hodin
prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-9-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Placebo (fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení