Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Dexamethason vs Dexamethason Plus Magnesiumsulfat til smertelindring ved laparoskopisk kolecystektomi

3. februar 2019 opdateret af: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskopisk kolecystektomi er blevet en standardteknik til galdeblærekirurgi. Fordelene i forhold til konventionel laparotomi er kortere levetid på lungefunktionen og mindre postoperativ smerte. Patienterne lider dog ofte af betydelige smerter i løbet af de første 24 postoperative timer. Smerter kan forlænge hospitalsopholdet og føre til øget sygelighed, hvilket er særligt vigtigt nu, hvor mange centre udfører denne operation som en dagbehandling. Administration af intraperitoneal lokalbedøvelse, enten under eller efter operation, bruges af som en metode til at reducere postoperativ smerte. Selvom en række undersøgelser har rapporteret en signifikant reduktion i postoperativ smerte efter brug af intraperitoneal analgesi, har andre rapporteret ingen fordele. Flere undersøgelser er blevet udført for at finde årsagen til denne smerte. Ifølge nogle af disse undersøgelser tilskrives smerten peritoneal betændelse på grund af kuldioxid pneumoperitoneum. Da steroider er blevet brugt til at reducere betændelse, kan de overvejes som alternativer til smertelindring. Dexamethason er et stærkt langtidsvirkende glukokortikoid, og det er meget udbredt efter operation. det er blevet fastslået, at steroider er effektive til at lindre postoperative smerter ved laparoskopisk kolecystektomi. Administration af magnesiumsulfat har også vist sig at have et potentiale til at forhindre postoperativ smerte og reducere intraoperative anæstetiske og analgetiske behov, idet det er en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer og dets associerede ionkanaler. Nogle undersøgelser viste reduktion af smertescore, hvis magnesiumsulfat blev injiceret intraartikulært og intraperitonealt uden alvorlige bivirkninger. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge intraperitoneal dexamethason vs dexamethason plus magnesiumsulfat til at studere deres analgetiske effekt efter laparoskopisk kolecystektomi, da efterforskerne antager, at kombinationen af ​​begge lægemidler vil give stærkere analgesi end dexamethason alene

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe og køn: mellem 18 og 60 år, både mænd og kvinder
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 60 år
  2. ASA fysisk status III eller IV
  3. Patienter med diabetes
  4. Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  5. Kronisk luftvejssygdom
  6. Avancerede nyre- eller leversygdomme
  7. Brug af opioider, beroligende midler eller steroider
  8. Forvirring eller psykiatrisk sygdom
  9. Akut kolecystektomi
  10. Patienter med peritonealt dræn efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
denne gruppe vil omfatte 25 patienter, der kun får intraperitonealt 40 ml normalt saltvand ved afslutningen af ​​laparoskopisk kolecystektomi
Medicin: Placebo (saltvand)
før lukning af de laparoskopiske indgangssteder fik patienterne instillation af 40 ml normalt saltvand i bughinden
Aktiv komparator: dexamethason gruppe
denne gruppe vil omfatte 25 patienter, der får intraperitoneal 16 mg dexamethason i 40 ml saltvand ved afslutningen af ​​laparoskopisk kolecystektomi
Medicin: dexamethason
før lukning af de laparoskopiske indgangssteder vil patienterne modtage instillation af 40 ml normalt saltvand indeholdende 16 mg dexamethason
Aktiv komparator: dexamethason plus magnesiumsulfat gruppe
denne gruppe vil omfatte 25 patienter, der får intraperitoneal 16 mg dexamethason plus 2 g magnesiumsulfat ved afslutningen af ​​laparoskopisk kolecystektomi
Medicin: dexamethason
før lukning af de laparoskopiske indgangssteder vil patienterne modtage instillation af 40 ml normalt saltvand indeholdende 16 mg dexamethason
Medicin: magnesiumsulfat
patienter vil modtage inddrypning af 40 ml normal saltvand indeholdende 16 mg dexamethason plus magnesiumsulfat 2 g i bughinden ved operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: VAS
Tidsramme: første 24 timer
Postoperativ smertescoring ved hjælp af standard Visual Analogue Scale (VAS) smertescore på 0-10 (med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest intense smerte nogensinde oplevet)
første 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: første 24 timer

Postoperativ kvalme og opkastning ved hjælp af forenklet forenklet postoperativ kvalme og opkastning (PONV) effektskala, som måles gennem to spørgsmål som følger:

Q1. Har patienten kastet op eller haft dry-retching? 0. Nej

  1. Enkelt gang
  2. To gange
  3. Tre eller flere gange Q2. Har patienten oplevet en følelse af kvalme (en urolig fornemmelse i maven og let trang til at kaste op)? Hvis ja, har følelsen af ​​kvalme forstyrret dagligdagens aktiviteter, såsom at kunne komme ud af sengen, at kunne bevæge sig frit i sengen, at kunne gå normalt eller at spise og drikke?

0. Slet ikke

  1. Sommetider
  2. Ofte eller det meste af tiden
  3. Hele tiden. For at beregne PONV Impact Scale vil de numeriske svar på spørgsmål 1 og 2 blive tilføjet. Adskillige opkast eller tørre opkastninger, der forekommer over en kort tidsramme, f.eks. 5 min., vil blive talt som én opkastnings-/tørrechende episode.
første 24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer
arteriel blodtryksmåling postoperativ
Tidsramme: første 24 timer
systolisk og diastolisk blodtryk
første 24 timer
doser af indtaget postoperative analgetika
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-9-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo (saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger