Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraperitoneales Dexamethason vs. Dexamethason plus Magnesiumsulfat zur Schmerzlinderung bei der laparoskopischen Cholezystektomie

3. Februar 2019 aktualisiert von: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Die laparoskopische Cholezystektomie hat sich zu einer Standardtechnik in der Gallenblasenchirurgie entwickelt. Vorteile im Vergleich zur konventionellen Laparotomie sind kürzere Auswirkungen auf die Lungenfunktion und weniger postoperative Schmerzen. Allerdings leiden die Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation oft unter erheblichen Schmerzen. Schmerzen können den Krankenhausaufenthalt verlängern und zu einer erhöhten Morbidität führen, was jetzt besonders wichtig ist, da viele Zentren diese Operation ambulant durchführen. Die Verabreichung eines intraperitonealen Lokalanästhetikums, entweder während oder nach der Operation, wird als Methode zur Verringerung postoperativer Schmerzen verwendet. Obwohl eine Reihe von Studien über eine signifikante Verringerung der postoperativen Schmerzen nach der Anwendung von intraperitonealer Analgesie berichtet haben, haben andere keinen Nutzen berichtet. Mehrere Untersuchungen wurden durchgeführt, um die Ursache dieser Schmerzen zu finden. Nach einigen dieser Untersuchungen wird der Schmerz auf eine peritoneale Entzündung aufgrund von Kohlendioxid-Pneumoperitoneum zurückgeführt. Da Steroide zur Verringerung von Entzündungen verwendet wurden, können sie als Alternativen zur Schmerzlinderung in Betracht gezogen werden. Dexamethason ist ein starkes, lang wirkendes Glucocorticoid und wird häufig nach Operationen eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass Steroide bei der Linderung postoperativer Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie wirksam sind. Es wurde auch gezeigt, dass die Verabreichung von Magnesiumsulfat postoperative Schmerzen verhindern und den Bedarf an intraoperativen Anästhetika und Analgetika reduzieren kann, da es ein Antagonist von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren und den damit verbundenen Ionenkanälen ist. Einige Studien zeigten eine Verringerung der Schmerzwerte, wenn Magnesiumsulfat ohne schwerwiegende Nebenwirkungen intraartikulär und intraperitoneal injiziert wurde. In dieser Studie werden die Forscher intraperitoneales Dexamethason vs. Dexamethason plus Magnesiumsulfat verwenden, um ihre analgetische Wirksamkeit nach der laparoskopischen Cholezystektomie zu untersuchen, da die Forscher davon ausgehen, dass die Kombination beider Medikamente eine stärkere Analgesie bietet als Dexamethason allein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alaini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe und Geschlecht: zwischen 18 und 60 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
  2. Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre
  2. ASA körperlicher Status III oder IV
  3. Patienten mit Diabetes
  4. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  5. Chronische Atemwegserkrankung
  6. Fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen
  7. Verwendung von Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Steroiden
  8. Verwirrtheit oder psychiatrische Erkrankung
  9. Akute Cholezystektomie
  10. Patienten mit Peritonealdrainage nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
diese Gruppe umfasst 25 Patienten, die intraperitoneal 40 ml Kochsalzlösung nur am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie erhalten
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
vor dem Verschluss der laparoskopischen Eintrittsstellen erhielten die Patienten eine Instillation von 40 ml normaler Kochsalzlösung in das Peritoneum
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
diese Gruppe umfasst 25 Patienten, die intraperitoneal 16 mg Dexamethason in 40 ml Kochsalzlösung am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie erhalten
Arzneimittel: Dexamethason
Vor dem Verschluss der laparoskopischen Eintrittsstellen erhalten die Patienten eine Instillation von 40 ml normaler Kochsalzlösung mit 16 mg Dexamethason
Aktiver Komparator: Dexamethason plus Magnesiumsulfatgruppe
diese Gruppe umfasst 25 Patienten, die intraperitoneal 16 mg Dexamethason plus 2 g Magnesiumsulfat am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie erhalten
Arzneimittel: Dexamethason
Vor dem Verschluss der laparoskopischen Eintrittsstellen erhalten die Patienten eine Instillation von 40 ml normaler Kochsalzlösung mit 16 mg Dexamethason
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine Instillation von 40 ml normaler Kochsalzlösung mit 16 mg Dexamethason plus 2 g Magnesiumsulfat in das Peritoneum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: VAS
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Postoperative Schmerzbewertung mit Standard-Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt, und 10 den intensivsten jemals erlebten Schmerz bedeutet)
ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden

Postoperative Übelkeit und Erbrechen unter Verwendung der vereinfachten Auswirkungsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), die durch zwei Fragen wie folgt gemessen wird:

Q1. Hat der Patient erbrochen oder trockenes Würgen gehabt? 0. Nein

  1. Einmal
  2. Zweimal
  3. Dreimal oder öfter Q2. Hatte der Patient Übelkeitsgefühle (ein unruhiges Gefühl im Magen und leichter Brechreiz)? Wenn ja, hat das Übelkeitsgefühl Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, wie z. B. das Aufstehen aus dem Bett, die Fähigkeit, sich frei im Bett zu bewegen, die Fähigkeit, normal zu gehen oder Essen und Trinken?

0. Überhaupt nicht

  1. Manchmal
  2. Oft oder meistens
  3. Die ganze Zeit. Zur Berechnung der PONV Impact Scale werden die numerischen Antworten zu den Fragen 1 und 2 addiert. Mehrere Erbrechen oder Trockenwürgen, die über einen kurzen Zeitraum, z. B. 5 Minuten, auftreten, werden als eine Erbrechen-/Trockenwürgen-Episode gezählt.
ersten 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden
arterielle Blutdruckmessung postoperativ
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
systolischer und diastolischer Blutdruck
ersten 24 Stunden
Dosen konsumierter postoperativer Analgetika
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-9-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Placebo (Salzlösung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten