Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal deksametason vs deksametason pluss magnesiumsulfat for smertelindring ved laparoskopisk kolecystektomi

3. februar 2019 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskopisk kolecystektomi har blitt en standardteknikk for galleblærekirurgi. Fordelene sammenlignet med konvensjonell laparotomi er kortere levetid på lungefunksjonen og mindre postoperativ smerte. Imidlertid lider pasienter ofte av betydelige smerter i løpet av de første 24 postoperative timene. Smerter kan forlenge sykehusoppholdet og føre til økt sykelighet, noe som er spesielt viktig nå som mange sentre utfører denne operasjonen som en dagsaksprosedyre. Administrering av intraperitoneal lokalbedøvelse, enten under eller etter operasjonen, brukes av som en metode for å redusere postoperativ smerte. Selv om en rekke studier har rapportert en signifikant reduksjon i postoperativ smerte etter bruk av intraperitoneal analgesi, har andre rapportert ingen fordel. Det er utført flere undersøkelser for å finne årsaken til denne smerten. I følge noen av disse undersøkelsene tilskrives smerten peritoneal betennelse på grunn av karbondioksid pneumoperitoneum. Siden steroider har blitt brukt for å redusere betennelse, kan de vurderes som alternativer for å lindre smerte. Deksametason er et sterkt langtidsvirkende glukokortikoid og det er mye brukt etter operasjon. det er fastslått at steroider er effektive for å lindre postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi. Administrering av magnesiumsulfat har også vist seg å ha et potensial til å forhindre postoperativ smerte og redusere intraoperative anestesi- og smertestillende behov, da det er en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer og dets tilhørende ionekanaler. Noen studier viste reduksjon av smerteskår hvis magnesiumsulfat ble injisert intraartikulært og intraperitonealt uten alvorlige bivirkninger. I denne studien vil etterforskerne bruke intraperitoneal deksametason vs deksametason pluss magnesiumsulfat for å studere deres smertestillende effekt etter laparoskopisk kolecystektomi, da etterforskerne antar at kombinasjonen av begge legemidlene vil gi sterkere analgesi enn deksametason alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe og kjønn: mellom 18 og 60 år både menn og kvinner
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 60 år
  2. ASA fysisk status III eller IV
  3. Pasienter med diabetes
  4. Pasienten nektet å delta i studien
  5. Kronisk luftveissykdom
  6. Avanserte nyre- eller leversykdommer
  7. Bruk av opioider, beroligende midler eller steroider
  8. Forvirring eller psykiatrisk sykdom
  9. Akutt kolecystektomi
  10. Pasienter med peritonealt dren etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: kontrollgruppe
denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som får intraperitonealt 40 ml normal saltvann bare ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi
Legemiddel: Placebo (saltvann)
før lukking av de laparoskopiske inngangsstedene fikk pasientene instillasjon av 40 ml vanlig saltvann i bukhinnen
Aktiv komparator: deksametasongruppen
denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som får intraperitoneal 16 mg deksametason i 40 ml saltvann ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi
Legemiddel: deksametason
før lukking av de laparoskopiske inngangsstedene vil pasientene få instillasjon av 40 ml vanlig saltvann som inneholder 16 mg deksametason
Aktiv komparator: deksametason pluss magnesiumsulfatgruppe
denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som får intraperitoneal 16 mg deksametason pluss 2 g magnesiumsulfat ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi
Legemiddel: deksametason
før lukking av de laparoskopiske inngangsstedene vil pasientene få instillasjon av 40 ml vanlig saltvann som inneholder 16 mg deksametason
Legemiddel: magnesiumsulfat
pasienter vil få instillasjon av 40 ml vanlig saltvann inneholdende 16 mg deksametason pluss magnesiumsulfat 2 g i bukhinnen ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: VAS
Tidsramme: første 24 timer
Postoperativ smerteskåring ved bruk av standard Visual Analogue Scale (VAS) smertescore på 0-10 (med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest intense smerten som noen gang er opplevd)
første 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: første 24 timer

Postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av forenklet forenklet postoperativ kvalme og oppkast (PONV) påvirkningsskala som måles gjennom to spørsmål som følger:

Q1. Har pasienten kastet opp eller hatt dry-retching? 0. Nei

  1. En gang
  2. To ganger
  3. Tre eller flere ganger Q2. Har pasienten opplevd en følelse av kvalme (en urolig følelse i magen og lett oppkasttrang)? Hvis ja, har følelsen av kvalme forstyrret dagliglivets aktiviteter, som å kunne komme seg ut av sengen, kunne bevege seg fritt i sengen, kunne gå normalt eller spise og drikke?

0. Ikke i det hele tatt

  1. Noen ganger
  2. Ofte eller mesteparten av tiden
  3. Hele tiden. For å beregne PONV Impact Scale vil de numeriske svarene på spørsmål 1 og 2 bli lagt til. Flere oppkast eller tørre oppkast som oppstår over en kort tidsramme, f.eks. 5 minutter, vil bli regnet som én oppkast-/tørroppkastepisode.
første 24 timer
Puls
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer
arteriell blodtrykksmåling postoperativ
Tidsramme: første 24 timer
systolisk og diastolisk blodtrykk
første 24 timer
doser av inntatt postoperative analgetika
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-9-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Placebo (saltvann)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger