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Valutazione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio che ricevono una protesi (Chondrolike)

21 agosto 2018 aggiornato da: Lille Catholic University

Associazione tra valutazione clinica preoperatoria, classificazioni radiologiche e istopatologia nei pazienti con artrosi del ginocchio che ricevono una protesi

I pazienti con osteoartrosi del ginocchio subiscono cambiamenti articolari visibili nei test radiologici e di risonanza magnetica (MRI), ma anche clinicamente e istologicamente. L'area di maggior cambiamento è la giunzione ossea subcondrale/cartilaginea.

Gli investigatori determineranno l'associazione tra valutazione clinica preoperatoria (punteggi IKDC e Womac), classificazioni radiologiche e istopatologia.

Inoltre, il ruolo dell'infiammazione nella patogenesi dell'osteoartrosi è oggetto di grande interesse e l'infiammazione è strettamente legata alla vascolarizzazione. È stato recentemente dimostrato che la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI) potrebbe identificare i cambiamenti della vascolarizzazione subcondrale del midollo osseo che si verificano nell'osteoartrosi negli animali.

Questi cambiamenti sono apparsi prima che le lesioni cartilaginee fossero visibili ed erano correlati alla gravità dell'osteoartrosi. Pertanto, l'opportunità di ottenere una valutazione obiettiva della vascolarizzazione ossea in condizioni non invasive nell'uomo potrebbe aiutare a comprendere meglio la fisiopatologia dell'osteoartrosi ea trovare nuovi biomarcatori. I ricercatori hanno ipotizzato che, come negli animali, la DCE-MRI abbia la capacità di identificare i cambiamenti della vascolarizzazione subcondrale del midollo osseo nell'osteoartrosi umana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio, classificata Kellgren-Lawrence 3 o 4, con restringimento dello spazio articolare femorotibiale asimmetrico, che necessitano di una protesi del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio, classificata Kellgren-Lawrence 3 o 4, con restringimento dello spazio articolare femorotibiale asimmetrico
  • Pazienti che richiedono una protesi totale di ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una patologia infiammatoria progressiva nota (artrite reumatoide,...).
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • Controindicazione per risonanza magnetica, insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/min), allergia ai mezzi di contrasto, hardware ortopedico intorno al ginocchio. Saranno esclusi i pazienti in cui gli artefatti da movimento hanno compromesso l'analisi dell'immagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Artrosi al ginocchio

I pazienti con artrosi del ginocchio, classificata Kellgren-Lawrence 3 o 4, con restringimento dello spazio articolare femorotibiale asimmetrico che seguiranno un intervento chirurgico per la sostituzione protesica del ginocchio seguiranno i seguenti interventi:

  • Valutazione clinica
  • Valutazione radiografica dell'artrosi
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Valutazione istologica del pezzo chirurgico
Test diagnostico: Valutazione clinica
Verranno determinati i punteggi funzionali per l'articolazione patologica
Test diagnostico: Radiologia
Test diagnostico: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
I pazienti saranno esaminati utilizzando uno scanner RM 3T (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) con una bobina per ginocchio dedicata. La vascolarizzazione subcondrale del midollo osseo nei compartimenti femorotibiali mediale e laterale sarà valutata con DCE-MRI e le lesioni saranno classificate su immagini RM.
Test diagnostico: Valutazione dello stato istologico
Saranno raccolti pezzi di resezione tibiale superiore e la vascolarizzazione sarà determinata in base al punteggio OARSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee) per la valutazione funzionale dell'articolazione
Lasso di tempo: All'inclusione

Il questionario IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare cose come dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio. Nel frattempo, la sottoscala dell'attività sportiva si concentra su funzioni come salire e scendere le scale, alzarsi da una sedia, accovacciarsi e saltare. La sottoscala della funzione del ginocchio pone ai pazienti una semplice domanda: com'è il loro ginocchio al momento rispetto a come era il loro ginocchio prima dell'infortunio?

I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100. Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
All'inclusione
Punteggio WOMAC (Western Ontario McMaster University) per la valutazione funzionale dell'articolazione
Lasso di tempo: All'inclusione
Un sistema di punteggio del dolore artritico che va da 0-nessun dolore/disabilità a 100-dolore/disabilità più grave
All'inclusione
Valutazione radiografica dell'artrosi in base all'assenza/presenza di patologia
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Valutazione della vascolarizzazione subcondrale del midollo osseo mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI) in base alla % di area sotto la curva (AUC) del valore di perfusione
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Il punteggio WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging) basato sulla risonanza magnetica per valutare l'intero spettro delle strutture del ginocchio e la gravità delle patologie del ginocchio
Lasso di tempo: All'inclusione
Punteggio WORMS per la cartilagine. Le lesioni cartilaginee vengono valutate con il sistema WORMS su una scala a otto punti, come segue: 0 indica cartilagine normale; 1, segnale aumentato con sequenze pesate intermedie sensibili ai fluidi; 2, difetto a spessore parziale inferiore a 1 cm di larghezza massima; 2,5, difetto a tutto spessore inferiore a 1 cm di larghezza massima; 3, aree multiple di difetti a spessore parziale (grado 2) mescolate con aree di spessore normale o un difetto a spessore parziale più largo di 1 cm ma inferiore al 75% della regione; 4, perdita di spessore parziale diffusa (≥75% della regione); 5, aree multiple di perdita a tutto spessore (grado 2,5) o un difetto a tutto spessore più largo di 1 cm ma inferiore al 75% della regione; e 6, perdita a tutto spessore diffusa (≥75% della regione).
All'inclusione
Analisi della sezione chirurgica mediante punteggio OARSI (Osteoarthritis research society international) per la valutazione dello stato istologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il sistema OARSI si basa sulle caratteristiche istologiche della progressione dell'osteoartrosi. Il sistema impiega l'analisi di una valutazione standard di blocco/sezione per grado, stadio dell'artrite con successivo calcolo di un punteggio di artrite. Con cartilagine normale di grado 0, la gravità dell'osteoartrosi è suddivisa in sei gradi. I gradi 1-4 coinvolgono solo alterazioni della cartilagine articolare, mentre i gradi 5 e 6 coinvolgono anche l'osso subcondrale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazione della patologia dell'artrosi in base al numero di vasi nell'osso subcondrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Analisi della sezione chirurgica
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazione della patologia dell'artrosi in base allo spessore dell'osso subcondrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Analisi della sezione chirurgica
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lille Catholic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RT-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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