Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiënten met knieartrose die een prothese krijgen (Chondrolike)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Associatie tussen preoperatieve klinische evaluatie, radiologische classificaties en histopathologie bij patiënten met knieartrose die een prothese krijgen

Patiënten met artrose van de knie ondergaan zichtbare gewrichtsveranderingen in radiologie en Magnetic Resonance Imaging (MRI) testen, maar ook klinisch en histologisch. Het gebied met de grootste verandering bevindt zich op de subchondrale/kraakbeenbotovergang.

Onderzoekers zullen het verband bepalen tussen preoperatieve klinische evaluatie (IKDC- en Womac-scores), radiologische classificaties en histopathologie.

Bovendien krijgt de rol van ontsteking in de pathogenese van artrose grote belangstelling en is ontsteking nauw verbonden met vascularisatie. Onlangs werd aangetoond dat dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) de veranderingen in de subchondrale vascularisatie van het beenmerg die optreden bij artrose bij dieren kan identificeren.

Deze veranderingen verschenen voordat kraakbeenlaesies zichtbaar waren en waren gecorreleerd met de ernst van artrose. De mogelijkheid om een ​​objectieve beoordeling van botvascularisatie bij niet-invasieve aandoeningen bij mensen te verkrijgen, kan dus helpen om de pathofysiologie van artrose beter te begrijpen en nieuwe biomarkers te vinden. Onderzoekers veronderstelden dat, net als bij dieren, DCE-MRI het vermogen heeft om subchondrale beenmergvascularisatieveranderingen bij artrose bij de mens te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met artrose van de knie, geclassificeerd als Kellgren-Lawrence 3 of 4, met asymmetrische vernauwing van de femorotibiale gewrichtsruimte, die een knieprothese nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met artrose van de knie, geclassificeerd als Kellgren-Lawrence 3 of 4, met asymmetrische vernauwing van de femorotibiale gewrichtsruimte
  • Patiënten die een totale knieprothese nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende progressieve inflammatoire pathologie (reumatoïde artritis,...).
  • Patiënten met een eerdere operatie aan de knie
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie, chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min), allergie voor contrastmiddelen, orthopedische hardware rond de knie. Patiënten bij wie bewegingsartefacten de beeldanalyse belemmeren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Knie artrose

Patiënten met artrose van de knie, geclassificeerd Kellgren-Lawrence 3 of 4, met asymmetrische vernauwing van de femorotibiale gewrichtsruimte die zal volgen op een operatie voor een prothetische vervanging van de knie, volgen de volgende ingrepen:

  • Klinische evaluatie
  • Radiografische beoordeling van artrose
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Histologische evaluatie van het chirurgische stuk
Diagnostische toets: Klinische evaluatie
Functionele scores voor het pathologische gewricht worden bepaald
Diagnostische toets: Radiologie
Diagnostische toets: Dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming
Patiënten zullen worden onderzocht met behulp van een 3T MR-scanner (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) met een speciale kniespoel. Subchondrale beenmergvascularisatie in mediale en laterale femorotibiale compartimenten zal worden beoordeeld met DCE-MRI en laesies zullen worden beoordeeld op MR-beelden.
Diagnostische toets: Evaluatie van de histologische status
Bovenste tibiale resectiestukken worden verzameld en de vascularisatie wordt bepaald aan de hand van de OARSI-score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score IKDC (International Knee Documentation Committee) voor functionele evaluatie van het gewricht
Tijdsspanne: Bij opname

De IKDC-vragenlijst is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal symptomen helpt zaken als pijn, stijfheid, zwelling en meegeven van de knie te evalueren. Ondertussen richt de subschaal sportactiviteit zich op functies zoals de trap op en af ​​lopen, opstaan ​​uit een stoel, hurken en springen. De subschaal kniefunctie stelt patiënten één simpele vraag: hoe is hun knie op dit moment versus hoe was hun knie voorafgaand aan de blessure?

Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100. Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
Bij opname
Score WOMAC (Western Ontario McMaster University) voor functionele evaluatie van de articulatie
Tijdsspanne: Bij opname
Een artritis pijnscoresysteem variërend van 0-geen pijn/handicap tot 100-zeer ernstige pijn/handicap
Bij opname
Radiografische beoordeling van artrose volgens afwezigheid/aanwezigheid van pathologie
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Beoordeling van subchondrale beenmergvascularisatie door dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) volgens de % Area Under the Curve (AUC) van perfusiewaarde
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
De op Magnetic Resonance Imaging gebaseerde Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging (WORMS)-score om het volledige spectrum van kniestructuren en de ernst van kniepathologieën te beoordelen
Tijdsspanne: Bij opname
WORMS scoren voor kraakbeen. Kraakbeenlaesies worden als volgt gescoord met het WORMS-systeem op een achtpuntsschaal: 0 geeft normaal kraakbeen aan; 1, verhoogd signaal met vloeistofgevoelige intermediaire gewogen sequenties; 2, defect met een gedeeltelijke dikte van minder dan 1 cm in de grootste breedte; 2.5, defect over de volledige dikte minder dan 1 cm in de grootste breedte; 3, meerdere gebieden met defecten met een gedeeltelijke dikte (graad 2) vermengd met gebieden met een normale dikte of een defect met een gedeeltelijke dikte breder dan 1 cm maar minder dan 75% van het gebied; 4, diffuus (≥75% van de regio) verlies van gedeeltelijke dikte; 5, meerdere gebieden met verlies van volledige dikte (graad 2.5) of een defect van volledige dikte breder dan 1 cm maar minder dan 75% van de regio; en 6, diffuus (≥75% van de regio) verlies van volledige dikte.
Bij opname
Analyse van de chirurgische sectie door de OARSI-score (Osteoarthritis research society international) voor evaluatie van de histologische status
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Het OARSI-systeem is gebaseerd op histologische kenmerken van de progressie van artrose. Het systeem maakt gebruik van analyse van een standaard blok-/sectiebeoordeling per graad, stadium van artritis met daaropvolgende berekening van een artritisscore. Met normaal kraakbeen als graad 0, wordt de ernst van artrose verdeeld in zes graden. Graad 1-4 betreft alleen veranderingen in het gewrichtskraakbeen, terwijl graad 5 en 6 ook betrekking hebben op subchondraal bot.
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Artrose pathologiebeoordeling volgens het aantal vaten in het subchondrale bot
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Analyse van de chirurgische sectie
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Artrose pathologiebeoordeling volgens de dikte van het subchondrale bot
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Analyse van de chirurgische sectie
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lille Catholic University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RT-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Klinische evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen