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Avaliação de pacientes com osteoartrite de joelho recebendo prótese (Chondrolike)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Lille Catholic University

Associação entre avaliação clínica pré-operatória, classificações radiológicas e histopatologia em pacientes com osteoartrite de joelho recebendo prótese

Os doentes com osteoartrite do joelho apresentam alterações articulares visíveis em exames radiológicos e de ressonância magnética (RM), mas também clínica e histologicamente. A área de maior mudança está na junção osso subcondral/cartilagem.

Os investigadores determinarão a associação entre a avaliação clínica pré-operatória (escores IKDC e Womac), classificações radiológicas e histopatologia.

Além disso, o papel da inflamação na patogênese da osteoartrite está recebendo grande interesse, e a inflamação está intimamente ligada à vascularização. Recentemente, foi demonstrado que a ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) pode identificar as alterações na vascularização da medula óssea subcondral que ocorrem na osteoartrite em animais.

Essas alterações apareceram antes que as lesões da cartilagem fossem visíveis e foram correlacionadas com a gravidade da osteoartrite. Assim, a oportunidade de obter uma avaliação objetiva da vascularização óssea em condições não invasivas em humanos pode ajudar a entender melhor a fisiopatologia da osteoartrite e encontrar novos biomarcadores. Os investigadores levantaram a hipótese de que, como em animais, o DCE-MRI tem a capacidade de identificar alterações na vascularização da medula óssea subcondral na osteoartrite humana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com osteoartrite de joelho, classificados como Kellgren-Lawrence 3 ou 4, com estreitamento assimétrico do espaço articular femorotibial, que necessitam de prótese de joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite de joelho, classificados como Kellgren-Lawrence 3 ou 4, com estreitamento assimétrico do espaço articular femorotibial
  • Pacientes que necessitam de prótese total de joelho

Critério de exclusão:

  • Doentes com patologia inflamatória progressiva conhecida (artrite reumatóide,...).
  • Pacientes com cirurgia prévia do joelho
  • Contra-indicação para ressonância magnética, insuficiência renal crônica (depuração de creatinina < 30 ml/min), alergia a meios de contraste, aparelhos ortopédicos ao redor do joelho. Serão excluídos os pacientes nos quais os artefatos de movimento prejudicaram a análise da imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Osteoartrite do joelho

Pacientes com osteoartrite de joelho, classificação Kellgren-Lawrence 3 ou 4, com estreitamento assimétrico do espaço articular femorotibial que seguirão uma cirurgia para substituição protética do joelho seguirão as seguintes intervenções:

  • Avaliação clínica
  • Avaliação radiográfica da osteoartrite
  • Ressonância magnética (RM)
  • Avaliação histológica da peça cirúrgica
Teste de diagnostico: Avaliação clínica
Pontuações funcionais para a articulação patológica serão determinadas
Teste de diagnostico: Radiologia
Teste de diagnostico: Ressonância magnética com contraste dinâmico
Os pacientes serão examinados usando um scanner 3T MR (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) com uma bobina de joelho dedicada. A vascularização da medula óssea subcondral nos compartimentos femorotibiais medial e lateral será avaliada com DCE-MRI e as lesões serão graduadas em imagens de RM.
Teste de diagnostico: Avaliação do estado histológico
As peças de ressecção da tíbia superior serão coletadas e a vascularização será determinada de acordo com o escore OARSI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação IKDC (International Knee Documentation Committee) para avaliação funcional da articulação
Prazo: Na inclusão

O Questionário IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral. O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e flexão do joelho. Enquanto isso, a subescala de atividade esportiva concentra-se em funções como subir e descer escadas, levantar de uma cadeira, agachar e pular. A subescala de função do joelho faz uma pergunta simples aos pacientes: como está o joelho no momento versus como estava o joelho antes da lesão?

As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100. Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
Na inclusão
Pontuação WOMAC (Western Ontario McMaster University) para avaliação funcional da articulação
Prazo: Na inclusão
Um sistema de pontuação de dor artrítica variando de 0-sem dor/incapacidade a 100-dor/incapacidade mais grave
Na inclusão
Avaliação radiográfica da osteoartrite de acordo com a ausência/presença de patologia
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Avaliação da vascularização da medula óssea subcondral por ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) de acordo com a % de área sob a curva (AUC) do valor de perfusão
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
A pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) baseada em ressonância magnética para avaliar todo o espectro de estruturas do joelho e a gravidade das patologias do joelho
Prazo: Na inclusão
Pontuação de worms para cartilagem. As lesões de cartilagem são pontuadas com o sistema WORMS em uma escala de oito pontos, como segue: 0 indica cartilagem normal; 1, sinal aumentado com sequências ponderadas intermediárias sensíveis a fluidos; 2, defeito de espessura parcial menor que 1 cm na maior largura; 2,5, defeito de espessura total menor que 1 cm na maior largura; 3, múltiplas áreas de defeitos de espessura parcial (grau 2) misturadas com áreas de espessura normal ou um defeito de espessura parcial maior que 1 cm, mas menor que 75% da região; 4, perda parcial da espessura difusa (≥75% da região); 5, múltiplas áreas de perda de espessura total (grau 2,5) ou um defeito de espessura total maior que 1 cm, mas menor que 75% da região; e 6, perda total da espessura difusa (≥75% da região).
Na inclusão
Análise do corte cirúrgico pelo escore OARSI (Osteoarthritis research society international) para avaliação do estado histológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O sistema OARSI é baseado em características histológicas da progressão da osteoartrite. O sistema emprega a análise de uma avaliação de bloco/seção padrão por grau, estágio da artrite com cálculo subsequente de uma pontuação de artrite. Com cartilagem normal como grau 0, a gravidade da osteoartrite é dividida em seis graus. Os graus 1-4 envolvem apenas alterações da cartilagem articular, enquanto os graus 5 e 6 também envolvem o osso subcondral.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliação da patologia da osteoartrite de acordo com o número de vasos no osso subcondral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Análise da secção cirúrgica
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliação da patologia da osteoartrite de acordo com a espessura do osso subcondral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Análise da secção cirúrgica
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lille Catholic University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RT-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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