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Bewertung von Patienten mit Kniearthrose, die eine Prothese erhalten (Chondrolike)

21. August 2018 aktualisiert von: Lille Catholic University

Assoziation zwischen präoperativer klinischer Bewertung, radiologischen Klassifikationen und Histopathologie bei Patienten mit Kniearthrose, die eine Prothese erhalten

Patienten mit Arthrose des Knies erleiden sichtbare Gelenkveränderungen in Röntgen- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen, aber auch klinisch und histologisch. Der Bereich der größten Veränderung befindet sich an der subchondralen/Knorpel-Knochen-Verbindung.

Die Ermittler werden den Zusammenhang zwischen präoperativer klinischer Bewertung (IKDC- und Womac-Scores), radiologischen Klassifikationen und Histopathologie bestimmen.

Darüber hinaus wird der Rolle der Entzündung in der Pathogenese der Osteoarthritis großes Interesse geschenkt, und die Entzündung ist eng mit der Vaskularisierung verknüpft. Kürzlich wurde gezeigt, dass die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) die subchondralen Veränderungen der Knochenmarkvaskularisierung identifizieren kann, die bei Osteoarthritis bei Tieren auftreten.

Diese Veränderungen traten auf, bevor Knorpelläsionen sichtbar waren, und korrelierten mit dem Schweregrad der Osteoarthritis. Daher könnte die Möglichkeit, eine objektive Bewertung der Knochenvaskularisation unter nicht-invasiven Bedingungen beim Menschen zu erhalten, dazu beitragen, die Pathophysiologie der Osteoarthritis besser zu verstehen und neue Biomarker zu finden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass DCE-MRI wie bei Tieren in der Lage ist, subchondrale Veränderungen der Knochenmarkvaskularisierung bei menschlicher Osteoarthritis zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kniearthrose, Klassifikation Kellgren-Lawrence 3 oder 4, mit asymmetrischer femorotibialer Gelenkspaltverengung, die eine Knieprothese benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniearthrose, Klassifikation Kellgren-Lawrence 3 oder 4, mit asymmetrischer femorotibialer Gelenkspaltverengung
  • Patienten, die eine Knietotalprothese benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten progressiven entzündlichen Pathologie (rheumatoide Arthritis,...).
  • Patienten mit vorangegangener Knieoperation
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie, chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Kontrastmittelallergie, orthopädische Hardware um das Knie. Patienten, bei denen Bewegungsartefakte die Bildanalyse beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arthrose im Knie

Patienten mit Kniearthrose, klassifiziert als Kellgren-Lawrence 3 oder 4, mit asymmetrischer Verengung des femorotibialen Gelenkspalts, die nach einer Operation für einen prothetischen Ersatz des Knies folgen, werden den folgenden Eingriffen unterzogen:

  • Klinische Bewertung
  • Röntgenbeurteilung der Osteoarthritis
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Histologische Beurteilung des chirurgischen Stücks
Diagnosetest: Klinische Bewertung
Es werden funktionelle Scores für das pathologische Gelenk bestimmt
Diagnosetest: Radiologie
Diagnosetest: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Die Patienten werden mit einem 3T-MR-Scanner (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) mit einer speziellen Kniespule untersucht. Die subchondrale Knochenmarkvaskularisierung in den medialen und lateralen femorotibialen Kompartimenten wird mit DCE-MRT beurteilt und die Läsionen werden auf MR-Bildern bewertet.
Diagnosetest: Bewertung des histologischen Status
Resektionsstücke des oberen Schienbeins werden gesammelt und die Vaskularisierung wird gemäß dem OARSI-Score bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score IKDC (International Knee Documentation Committee) zur funktionellen Beurteilung der Artikulation
Zeitfenster: Bei Inklusion

Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen. Währenddessen konzentriert sich die Subskala sportliche Aktivität auf Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen. Die Kniefunktions-Subskala stellt Patienten eine einfache Frage: Wie geht es ihrem Knie derzeit im Vergleich zu ihrem Knie vor der Verletzung?

Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen.
Bei Inklusion
Score WOMAC (Western Ontario McMaster University) für die funktionelle Bewertung der Artikulation
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein Scoring-System für arthritische Schmerzen, das von 0 – keine Schmerzen/Behinderung bis 100 – schwerste Schmerzen/Behinderung reicht
Bei Inklusion
Röntgenologische Beurteilung der Osteoarthritis nach Fehlen/Vorhandensein einer Pathologie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Beurteilung der subchondralen Knochenmarkvaskularisation durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) nach % Fläche unter der Kurve (AUC) des Perfusionswerts
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Der auf Magnetresonanztomographie basierende Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging (WORMS) Score zur Beurteilung des gesamten Spektrums von Kniestrukturen und der Schwere von Kniepathologien
Zeitfenster: Bei Inklusion
WORMS Scoring für Knorpel. Knorpelläsionen werden mit dem WORMS-System auf einer Acht-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 zeigt normalen Knorpel an; 1, erhöhtes Signal bei flüssigkeitsempfindlichen, mittelgewichteten Sequenzen; 2, Teildickenfehler von weniger als 1 cm in der größten Breite; 2,5, Fehler in voller Dicke von weniger als 1 cm in der größten Breite; 3, mehrere Bereiche mit partiellen Dickenfehlern (Grad 2), vermischt mit Bereichen normaler Dicke oder einem partiellen Dickenfehler, der breiter als 1 cm ist, aber weniger als 75 % der Region ausmacht; 4, diffuser (≥75 % der Region) partieller Dickenverlust; 5, mehrere Bereiche mit Verlust in voller Dicke (Grad 2,5) oder ein Defekt in voller Dicke, breiter als 1 cm, aber weniger als 75 % der Region; und 6, diffuser (≥ 75 % der Region) Verlust der gesamten Dicke.
Bei Inklusion
Analyse des chirurgischen Abschnitts nach dem OARSI-Score (Osteoarthritis Research Society International) zur Beurteilung des histologischen Status
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Das OARSI-System basiert auf histologischen Merkmalen des Fortschreitens der Osteoarthritis. Das System verwendet eine Analyse einer standardmäßigen Block-/Abschnittsbeurteilung nach Grad, Stadium der Arthritis mit anschließender Berechnung eines Arthritis-Scores. Bei normalem Knorpel als Grad 0 wird der Schweregrad der Arthrose in sechs Grade eingeteilt. Die Grade 1-4 betreffen nur Gelenkknorpelveränderungen, während die Grade 5 und 6 auch subchondrale Knochen betreffen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung der Pathologie der Arthrose anhand der Anzahl der Gefäße im subchondralen Knochen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Analyse des chirurgischen Abschnitts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung der Pathologie der Arthrose nach der Dicke des subchondralen Knochens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Analyse des chirurgischen Abschnitts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lille Catholic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RT-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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